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基于经眼眶超声技术引导的颅内压监测联合分级护理在创伤性颅脑损伤患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 23:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于经眼眶超声技术引导的颅内压监测联合分级护理在创伤性颅脑损伤患者中的应用研究

Public title：

Application Study of Intracranial Pressure Monitoring Guided by Transorbital Ultrasound Technology Combined with Graded Nursing Care in Patients with Traumatic Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经眼眶超声技术引导的颅内压监测联合分级护理在创伤性颅脑损伤患者中的应用研究

Scientific title：

Application Study of Intracranial Pressure Monitoring Guided by Transorbital Ultrasound Technology Combined with Graded Nursing Care in Patients with Traumatic Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖梅霞 

研究负责人：

肖梅霞 

Applicant：

Xiao Meixia 

Study leader：

Xiao Meixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15779738052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88692533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1481318045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1481318045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2025]临伦审第937号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of the Health Commission of Jiangxi Province

研究疾病：

经影像学检查明确诊断存在颅脑损伤的患者  

Target disease：

Patients who were confirmed to have suffered from brain injuries through imaging examinations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析基于经眼眶超声技术引导的颅内压监测联合分级护理在创伤性颅脑损伤患者中临床疗效，以期能改善患者的临床结局，提⾼患者的预后水平  

Objectives of Study：

The analysis aims to evaluate the clinical efficacy of intracranial pressure monitoring guided by orbital ultrasound technology combined with graded nursing in patients with traumatic brain injury, with the expectation of improving the clinical outcomes and enhancing the prognosis of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并躯⼲、⻣盆⻣折；
2.治疗时间少于24h；
3.存在视神经炎、严重眼外伤、视神经肿瘤等眼科疾病患者；
4.严重⼼、肝、肺、肾功能不全；
5.⽣存期不超过5d；

Exclusion criteria：

1.Combined fractures of the trunk and pelvis;
2.The treatment duration is less than 24 hours.
3.There are patients with eye diseases such as optic neuritis, severe ocular trauma, and optic nerve tumors.
4.Severe dysfunction of the heart, liver, lungs and kidneys;
5.The survival period does not exceed 5 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

TOS引导的颅内压监测下的分级护理策略组

干预措施代码：

Intervention：

The group implementing the graded nursing strategy under the guidance of TOS (Transcranial Osmotic Stimulation) for intracranial pressure monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理组

干预措施代码：

Intervention：

The routine care group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时长、机械通气时长、并发症：包括脑水肿、压力性损伤发生率等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU, duration of mechanical ventilation, complications: including incidence of cerebral edema, pressure injury, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天评估三次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate three times a day

Measure method：

指标中文名：

肯尼迪昏迷恢复量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

JFK Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天评估三次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate three times a day

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后1、3、5、7、9、11、13、15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention, and 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 days after the intervention

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）：包括非预期的医疗状况或预先存在的医疗状况恶化，无论是否与研究药物有关，如症状（恶心、胸痛）、体征（心动过速、肝脏肿大）或检查异常（实验室检查、ECG检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE): Any unanticipated medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition, regardless of causal relationship to the study drug, such as symptoms (e.g., nausea, chest pain), signs (e.g., tachycardia, hepatomegaly), or abnormal findings (e.g., laboratory tests, ECG findings).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法随机分组：从随机数字表中的第一行第五列开始，按从左到右的顺序读取三位数数字，如遇重复的数字则舍弃不要，直至选取50个数字，前25个数为对照组，接着25个数为试验组，然后将这50个数字按从小到大的顺序排列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲法：在临床试验中受试者方对受试者的治疗分组信息处于盲态

Blinding：

Single-blind method is employed: In the clinical trial, the participants are blinded to their treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form (CRF), and the other is the electronic collection and management system. (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 23:56:54
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