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开放对比单孔腔镜辅助保留乳头乳晕的全乳切除术联合一期假体植入应用于早期乳腺癌患者感染率影响的多中心回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 21:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

开放对比单孔腔镜辅助保留乳头乳晕的全乳切除术联合一期假体植入应用于早期乳腺癌患者感染率影响的多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study on the impact of conventional versus single-port endoscopic-assisted total mastectomy with nipple and areola preservation combined with one-stage prosthesis implantation on the infection rate of patients with early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放对比单孔腔镜辅助保留乳头乳晕的全乳切除术联合一期假体植入应用于早期乳腺癌患者感染率影响的多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study on the impact of conventional versus single-port endoscopic-assisted total mastectomy with nipple and areola preservation combined with one-stage prosthesis implantation on the infection rate of patients with early breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏士成 

研究负责人：

苏士成 

Applicant：

Su Shicheng  

Study leader：

Su Shicheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631304227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81332612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sushch@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 seasonso@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2025-626-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟以“开放对比微创保留乳头乳晕的全乳切除术联合一期假体植入应用于早期乳腺癌患者感染率影响的多中心回顾性研究”为题目，以开放手术作为对照，根据患者术后感染率作为主要结局终点，并以患者对Breast-Q评分量表评估满意度、医师/患者评价乳房美观度、总生存期（Overall Survival, OS）、无病生存期（Disease-free Survival，DFS）以及手术时间、术中出血量、术后住院天数、术后不良并发症发生率等指标作为次要结局终点，验证单切口微创手术在早期乳腺癌患者中的安全性。通过收集和分析这些数据，为单切口微创术式应用的可普及性提供了科学的临床依据，为临床实践和患者治疗决策提供指导。  

Objectives of Study：

This study is titled "A multicenter Retrospective Study on the Impact of Open versus Minimally Invasive Total Mastectomy with Nipple and Areola Preservation Combined with Primary Prosthesis Implantation on the Infection Rate of Patients with Early Breast Cancer", using open surgery as the control and the postoperative infection rate of patients as the primary outcome endpoint. The satisfaction of patients with the BREAST-Q score scale was evaluated, the aesthetic appearance of the Breast was evaluated by physicians/patients, the Overall Survival (OS), and the Disease-free Survival (disease-free survival) The indicators such as disease-free survival (DFS), operation time, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and incidence of postoperative adverse complications were used as secondary outcome endpoints to verify the safety of single-incision minimally invasive surgery in patients with early breast cancer. By collecting and analyzing these data, scientific clinical evidence has been provided for the popularization of single-incision minimally invasive surgical procedures, offering guidance for clinical practice and patient treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 炎性乳腺癌, 或肿瘤侵犯皮肤； 2. 孕期或哺乳期乳腺癌； 3. 患另一原发肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Inflammatory breast cancer, or the tumor invades the skin; 2. Breast cancer during pregnancy or lactation; 3. Suffering from another primary tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开放下保留乳头乳晕的全乳切除术联合假体植入术

样本量：

 2000

Group：

Group of total mastectomy with nipple and areola preservation under open conditions combined with prosthesis implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

微创保留乳头乳晕的全乳切除术联合一期假体植入术

样本量：

 1000

Group：

Group of total mastectomy with nipple and areola preservation under minimal access procedure combined with one-stage prosthesis implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

记录手术时间、术中出血量、切口长度、术后 3 天引流量、术后住院天数、肿瘤切缘情况、局部/区域复发情况、远处转移情况

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

Record the operation time, intraoperative blood loss, incision length, drainage volume 3 days after the operation, postoperative hospital stay, tumor resection margin, local/regional recurrence, and distant metastasis

指标中文名：

其他术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

观察出现积液、血肿、皮瓣坏死、感染率等占所有例数的比例

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

Observe the proportion of cases with effusion, hematoma, flap necrosis, infection rate, etc. 90 days after the operation among all cases

指标中文名：

1年内感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年内

测量方法：

术后患者出现手术部位感染的患者占所有例数的百分比。

Measure time point of outcome：

within 1year

Measure method：

The percentage of postoperative patients with surgical site infections among all cases.

指标中文名：

术后患者评价乳房美观度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative patient evaluation of breast aesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

此次随访

测量方法：

术后患者评价乳房美观度：患者采用 Scar-Q 量表对乳房疤痕的“外观”、 “症状”及“社会心理影响”三个主要部分进行评分，满分为100分。

Measure time point of outcome：

The follow-up because of the study

Measure method：

Postoperative patient evaluation of breast aesthetics: The patients used the Scar-Q scale to rate the "appearance", "symptoms" and "social and psychological impact" of the breast scars, with a maximum score of 100.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

此次随访

测量方法：

Breast-q 问卷, 由医生提供给每位患者调查问卷，并请患者自行如实填写，每份问卷需要 1-4 分钟完成，一个完整的 BREAST-Q 调查可以在 10-15 分钟内完成。量表包括“乳房满意度”、“身心健康”、“性健康”、“胸部健康”、“背部”的满意度，满分均为 100 分。评分越高，代表患者的满意度越高。通过术前术后的breast-q评分对比，表现患者对术后效果的满意度变化。

Measure time point of outcome：

The follow-up because of the study

Measure method：

Breast-Q questionnaire

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术后开始至（因任何原因）死亡的时间

测量方法：

从手术后开始至（因任何原因）死亡的时间

Measure time point of outcome：

The time from the operation to death (for any reason)

Measure method：

The time from the operation to death (for any reason)

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以手术当日为起始点，肿瘤复发日期为终止点（当肿瘤复发具体日期不详时则以因肿瘤原因死亡日期为终止点)的时间。

测量方法：

以手术当日为起始点，肿瘤复发日期为终止 点（当肿瘤复发具体日期不详时则以因肿瘤原因死亡日期为终止点）的时间。死 亡和肿瘤复发的任意一个事件都没有随访观察到的情况下，以确认无复发的最终日期（最终无复发生存确认日：门诊就诊日或接受检查日期中最后的日期）为止。

Measure time point of outcome：

The time starting from the day of the surgery and ending with the date of tumor recurrence (When the specific date of tumor recurrence is unknown, the date of death due to tumor-related reasons shall be taken as the endpoint)

Measure method：

The time starting from the day of the surgery and ending with the date of tumor recurrence (if the specific date of tumor recurrence is unknown, the date of death due to the tumor is taken as the ending point). In the event that neither death nor tumor recurrence was followed up and observed, the final date of no recurrence (final no recurrence) was confirmed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在论文发表后在合理理由下可向PI （sushch@mail.sysu.edu.cn）请求共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data may be shared with PI (sushch@mail.sysu.edu.cn) under reasonable grounds after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 21:08:19
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