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联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 17:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性

Public title：

The 95% Effective Dose, Safety and Efficacy of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil for General Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的95%有效剂量及其安全性、有效性

Scientific title：

The 95% Effective Dose, Safety and Efficacy of Fospropofol Disodium Combined with Sufentanil for General Anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鲲 

研究负责人：

张鲲 

Applicant：

Zhang Kun 

Study leader：

Zhang Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8484

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8484

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkunyangtzeu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkunyangtzeu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Applicant address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市中心医院

Applicant's institution：

Jingzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

荆州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-289-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jingzhou Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 849 8268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市中心医院

Primary sponsor：

Jingzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市中心医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

需在全身麻醉下行择期手术治疗，预计手术时间大于30min的疾病  

Target disease：

Diseases requiring elective surgery under general anesthesia with an expected operative time of more than 30 minutes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 （1）采用偏币序贯法测定联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠和丙泊酚用于成人气管插管全身麻醉诱导的95%有效剂量(ED95)及其95%置信区间； （2）以丙泊酚为对照，评估联合舒芬太尼使用时磷丙泊酚二钠ED95剂量的安全性和有效性，重点关注麻醉诱导期低血压发生率。 2.次要目的 （1）比较两组诱导成功率、起效时间及麻醉深度变化； （2）记录不同时间点的心率、血压及血压变异性； （3）记录血管活性药物使用情况及麻醉维持药物的使用时间； （4）监测不良反应发生情况，包括注射痛、心动过缓等，并评估术中知晓发生率。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives (1) To determine the 95% effective dose (ED₉₅) and its 95% confidence interval of fospropofol disodium and propofol combined with sufentanil for general anesthesia induction during endotracheal intubation in adults using the biased coin sequential method; (2) To evaluate the safety and efficacy of fospropofol disodium at the ED₉₅ dose when combined with sufentanil, with propofol as the control, with a focus on the incidence of hypotension during the anesthesia induction period. 2. Secondary Objectives (1) To compare the induction success rate, onset time, and changes in anesthesia depth between the two groups; (2) To record heart rate, blood pressure, and blood pressure variability at different time points; (3) To record the usage of vasoactive drugs and the administration time of anesthetic maintenance drugs; (4) To monitor the occurrence of adverse reactions including injection pain and bradycardia, and to assess the incidence of intraoperative awareness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外者； 2.中枢神经系统疾病、昏迷、脑部手术、或无法进行麻醉深度监测者； 3.存在肝功能异常（ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限）； 4.肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗）； 5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史； 6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠过敏或禁忌者； 8.患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（连续使用1个月或间断使用达3个月）精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）； 9.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 10.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to general anesthesia or a history of anesthesia accidents; 2.Patients with central nervous system diseases, coma, a history of brain surgery, or those who cannot undergo anesthesia depth monitoring; 3.Patients with abnormal liver function (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >= 2.5 times the upper limit of normal [ULN]; total bilirubin [TBIL] >= 1.5 times the ULN); 4.Patients with abnormal renal function (serum creatinine [Cr] > the ULN, or those who received dialysis treatment within 28 days before surgery); 5.Patients with a history of drug abuse, alcoholism, or drug dependence; 6.Patients with a history of abuse or long-term use of anesthetics, sedatives, or analgesics; 7.Patients with known or suspected allergy or contraindication to any components of the study drugs, or to sufentanil citrate injection, propofol, remifentanil hydrochloride for injection, or fospropofol disodium for injection as specified in the protocol; 8.Patients with mental system diseases (e.g., depression, anxiety disorder, schizophrenia, mania, cognitive dysfunction, etc.), or those who have taken psychotropic drugs (including sedatives, antidepressants, etc.) for a long time (continuously for 1 month or intermittently for 3 months); 9.Patients who participated in any other clinical drug trials within 1 month before screening; 10.Pregnant or lactating women; women of childbearing potential or men who are unwilling to use contraception throughout the trial period; study participants (including male participants) who plan to become pregnant within 1 month after the trial; 11.Patients who are deemed by the investigators to have any other factors that make them unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠（第一部分）

样本量：

 50

Group：

Fospropofol Disodium (Part 1)

Sample size：

干预措施：

第一部分使用偏币序贯法测定联合舒芬太尼时磷丙泊酚二钠用于成人气管插管全身麻醉诱导的ED95及95%置信区间，起始剂量10mg/kg(梯度1.0mg/kg)，成功则95%维持/5%降低剂量，失败则增加剂量

干预措施代码：

Intervention：

In the first part, the biased coin sequential method was used to determine the 95% effective dose (ED95) and its 95% confidence interval of fospropofol disodium for general anesthesia induction during endotracheal intubation in adults when combined with sufentanil, with an initial dose of 10 mg/kg (dose gradient of 1.0 mg/kg). If the sedation is successful, the dose is maintained in 95% of cases or reduced in 5% of cases; if unsuccessful, the dose is increased.

Intervention code：

组别：

丙泊酚（第一部分）

样本量：

 50

Group：

Propofol (Part 1)

Sample size：

干预措施：

第一部分使用偏币序贯法测定联合舒芬太尼时丙泊酚用于成人气管插管全身麻醉诱导的ED95及95%置信区间，起始剂量2mg/kg(梯度0.2mg/kg)，成功则95%维持/5%降低剂量，失败则增加剂量

干预措施代码：

Intervention：

In the first part, the biased coin sequential method was used to determine the 95% effective dose (ED95) and its 95% confidence interval of propofol for general anesthesia induction during endotracheal intubation in adults when combined with sufentanil, with an initial dose of 2 mg/kg (dose gradient of 0.2 mg/kg). If the sedation is successful, the dose is maintained in 95% of cases or reduced in 5% of cases; if unsuccessful, the dose is increased.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠（第二部分）

样本量：

 29

Group：

Fospropofol Disodium (Part 2)

Sample size：

干预措施：

第二部分以丙泊酚为对照，使用第一部分确定的ED95剂量比较两组的安全性和有效性

干预措施代码：

Intervention：

In the second part, with propofol as the control, the safety and efficacy of the two groups were compared using the ED95 dose determined in the first part.

Intervention code：

组别：

丙泊酚（第二部分）

样本量：

 29

Group：

Propofol (Part 2)

Sample size：

干预措施：

第二部分以磷丙泊酚二钠为对照，使用第一部分确定的ED95剂量比较两组的安全性和有效性

干预措施代码：

Intervention：

In the second part, with fospropofol disodium as the control, the safety and efficacy of the two groups were compared using the ED95 dose determined in the first part.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚与磷丙泊酚二钠的ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 95% Effective Doses (ED95) of Propofol and Fospropofol Disodium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身麻醉诱导期低血压（用药导致的平均动脉血压MAP<65mmHg）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension during general anesthesia induction (defined as drug-induced mean arterial pressure [MAP] < 65 mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导成功率（诱导成功定义为开始静注丙泊酚或磷丙泊酚二钠5min内MOAA/S≤1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction success rate (defined as a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score ≤ 1 within 5 minutes after the start of intravenous administration of propofol or fospropofol disodium)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次开始给予磷丙泊酚二钠到睫毛反射消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the first administration of fospropofol disodium to the disappearance of the eyelash reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷丙泊酚二钠用药结束至开始使用麻醉维持药物时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time interval from the completion of fospropofol disodium administration to the initiation of anesthetic maintenance drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察并记录两组患者麻醉诱导前（T0）、麻醉诱导后即刻（T1）、麻醉诱导后5min（T2）、麻醉诱导后10min（T3）、麻醉诱导后15min（T4）、手术切皮时（T5）各时间点的心率（HR）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、SpO2、Narcotrend值；并计算平均动脉压（MAP）的血压变异性（BPV），以标准差（s）和变异系数（CV）表示变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observe and record the heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), SpO?, and Narcotrend (NT) values of patients in both groups at each time point: before anesthesia induction (T0), immediately after anesthesia induction (T1), 5 minutes after anesthesia induction (T2), 10 minutes after anesthesia induction (T3), 15 minutes after anesthesia induction (T4), and at the time of surgical incision (T5); calculate the blood pressure varia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of vasoactive drugs during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况：感觉异常、注射痛、心动过缓（HR＜45bpm）、Q-T间期延长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction profile: paresthesia, injection pain, bradycardia (HR < 45 bpm), and prolongation of the Q-T interval.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分：无。 第二部分采用随机数字表法： 通过随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part 1:N/A; Part 2 adopted the random number table method: Patients were randomly allocated to groups using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、数据收集者、结局评估者设盲

Blinding：

Blinding was applied to the subjects, data collectors, and outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 17:01:06
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