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新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 17:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究

Public title：

Multicenter Real-World Study on Neonatal Umbilical Cord Blood Vitamin K1 Levels and Oral Vitamin K Administration for Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿脐血VitK1水平及口服VitK预防维生素K缺乏性出血症的多中心真实世界研究

Scientific title：

Multicenter Real-World Study on Neonatal Umbilical Cord Blood Vitamin K1 Levels and Oral Vitamin K Administration for Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董慧芳 

研究负责人：

董慧芳 

Applicant：

Huifang Dong 

Study leader：

Huifang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1586 8022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1586 8022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sfydhf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sfydhf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-399-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Bingbing Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街53号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 53, Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7873 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

维生素K缺乏性出血症  

Target disease：

vitamin K deficiency bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解不同胎龄/特征新生儿脐血VitK1及VitK缺乏或拮抗剂诱导蛋白-II水平，分析新生儿脐血中VitK1缺乏的危险因素；观察胎龄≥34周的婴儿生后3个月内VKDB的发生特征及规范口服补充维生素K预防新生儿出血症的真实世界疗效，为相关卫生政策的制定以及临床医务人员在进行疾病防治和临床科研选题时提供参考；观察规范口服补充维生素K至12周的胎龄≥34周的婴儿生后4周、8周、12周时血中VitK1、PIVKA-II的水平，探索口服补充维生素K的合适剂量。  

Objectives of Study：

To investigate the levels of Vitamin K1 and Vitamin K deficiency or factor IIa-like protein induced by antagonists in umbilical cord blood from newborns of different gestational ages/characteristics, and to analyze risk factors for Vitamin K1 deficiency in neonatal cord blood; Observe the occurrence characteristics of VKDB within 3 months postpartum in infants with gestational age >=34 weeks and evaluate the real-world efficacy of standardized oral vitamin K supplementation for preventing neonatal hemorrhagic disease. Provide reference for relevant health policy formulation and clinical healthcare professionals in disease prevention and clinical research topic selection; Observe blood levels of Vitamin K1 and PIVKA-II at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks postpartum in infants with gestational age >=34 weeks receiving standardized oral Vitamin K supplementation up to 12 weeks, to explore the appropriate dosage for oral Vitamin K supplementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)母亲患有精神类疾患、自身免疫性疾病、出血性疾病、结核，孕期资料不详或长期服用精神类药物、抗凝药物、激素类药物、抗结核药物者； (2)母亲分娩前一月内输注血浆、冷沉淀、纤维蛋白原复合物等病史； (3)新生儿患有危及生命的先天发育畸形； (4)新生儿患有染色体/基因病、遗传代谢病； (5)新生儿患有严重血管瘤、免疫缺陷等疾病导致血小板减少、凝血功能异常者。

Exclusion criteria：

(1) Mothers with psychiatric disorders, autoimmune diseases, bleeding disorders, tuberculosis, unclear pregnancy history, or long-term use of psychiatric medications, anticoagulants, hormonal drugs, or anti-tuberculosis drugs; (2) Mothers with a history of transfusion of plasma, cryoprecipitate, or fibrinogen complex within one month prior to delivery; (3) Newborns with life-threatening congenital malformations; (4) The newborn has chromosomal/genetic disorders or inherited metabolic diseases; (5) The newborn has thrombocytopenia or coagulation abnormalities due to severe hemangiomas, immunodeficiency, or other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服补充维生素K1组

样本量：

 19428

Group：

Oral Vitamin K1 Supplement Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

未口服补充维生素K1组

样本量：

 19428

Group：

No oral vitamin K1 supplementation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 安阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 平顶山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pingdingshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 许昌市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuchang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangqiu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 焦作市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiaozuo Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 南阳医专第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素K1

指标类型：

主要指标

Outcome：

VitK1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VitK缺乏或拮抗剂诱导蛋白-II

指标类型：

次要指标

Outcome：

protein induced by vitamin K absence or antagonist-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取专人采集及管理数据，每月统一统计，数据及安全监察委员会监督

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Designated personnel shall collect and manage data, with unified monthly statistics conducted under the supervision of the Data and Security Oversight Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 17:46:28
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