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磷丙泊酚二钠在老年患者全麻诱导中ED95及其对心肌周期性复极动力学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-25 20:32:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠在老年患者全麻诱导中ED95及其对心肌周期性复极动力学的影响

Public title：

ED95 of Fospropofol Disodium in General Anesthesia Induction for Elderly Patients and Its Impact on Myocardial Cyclical Repolarization Dynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠在老年患者全麻诱导中ED95及其对心肌周期性复极动力学的影响

Scientific title：

ED95 of Fospropofol Disodium in General Anesthesia Induction for Elderly Patients and Its Impact on Myocardial Cyclical Repolarization Dynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易强林 

研究负责人：

刘艳秋 

Applicant：

Qianglin Yi 

Study leader：

Yanqiu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9505 6784

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9516 1013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiqianglin2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1150725102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市南明区解放路91号

研究负责人通讯地址：

贵阳市南明区解放路91号

Applicant address：

No. 91 Jiefang Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

No. 91 Jiefang Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Guiyang City

研究负责人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth People's Hospital of Guiyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第[035]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第四人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of The Fourth People's Hospital of Guiyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘鹤

Contact Name of the ethic committee：

He Liu

伦理委员会联系地址：

贵阳市南明区解放路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Xijie Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 8510 1880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth People's Hospital of Guiyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市南明区解放路91号

Primary sponsor's address：

No. 91 Jiefang Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院

具体地址：

贵阳市南明区解放路91号

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Guiyang City

Address：

No. 91 Jiefang Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

不涉及  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究分为两部分，第一部分通过单中心、前瞻性、剂量递增研究，确定磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导中的ED50和ED95，观察不良反应及诱导时间；第二部分采用单中心、前瞻性、非劣效性随机对照研究，比较磷丙泊酚二钠和丙泊酚在全麻诱导期间对老年患者心脏周期性复极动力学（PRD）的影响，评估心脏功能安全性和稳定性。  

Objectives of Study：

This study consists of two parts. The first part is a single-center, prospective, dose-escalation study designed to determine the ED50 and ED95 of fospropofol disodium for general anesthesia induction in elderly patients, while observing adverse reactions and induction time. The second part employs a single-center, prospective, non-inferiority randomized controlled trial to compare the effects of fospropofol disodium and propofol on periodic repolarization dynamics (PRD) in elderly patients during general anesthesia induction, assessing cardiac functional safety and stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 既往有困难气道病史、术前评估为插管困难者； (2) 有精神类疾病史、长期镇静镇痛类药物服用史者； (3) 严重心肺系统疾病患者； (4) 严重肝肾功能不全患者； (5) 对研究药物及其成分过敏者； (6) 长期酗酒患者； (7)术前碱性磷酸酶异常患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of difficult airway or assessed preoperatively as difficult intubation; (2) Patients with a history of psychiatric disorders or long-term use of sedative/analgesic medications; (3) Patients with severe cardiovascular or pulmonary diseases; (4) Patients with severe hepatic or renal insufficiency; (5) Patients allergic to the investigational drug or its components; (6) Patients with long-term alcohol abuse; (7) Patients with abnormal preoperative alkaline phosphatase levels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

诱导组

样本量：

 45

Group：

Induction Group

Sample size：

干预措施：

BCD法，从初始剂量开始，直至研究结束

干预措施代码：

Intervention：

The Biased Coin Design (BCD) method was employed, starting from the initial dose and continuing until the study conclusion.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 37

Group：

Fospropofol disodium group

Sample size：

干预措施：

采用第一部分的研究结果（ED95），缓慢静脉注射，60 s内完成给药

干预措施代码：

Intervention：

Administered using the research results from Part 1 (ED95), via slow intravenous injection, with completion of administration within 60 seconds.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 37

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Adverse reactions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Guiyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED50、ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50, ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导前后心脏周期性复极动力学差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔPRD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续复极化向量之间的角度差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Δ dT°

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第二部分：数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part 2: Digital Randomization Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束后六个月内通过中国临床试验注册平台，网址：https://www.chictr.org.cn/ 平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly available through the China Clinical Trial Registry Platform at https://www.chictr.org.cn/ within six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表(CRF)。 2. 录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对。 3. 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form timely, complete, correct and clear. 2. Input using the corresponding database system double-person dual-computer input, and then compare the two sides of the database. 3. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 09:28:38
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