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经皮迷走神经电刺激对行妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 11:08:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮迷走神经电刺激对行妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的作用

Public title：

Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮迷走神经电刺激对行妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的作用

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何佳怡 

研究负责人：

缪慧慧 

Applicant：

He Jiayi 

Study leader：

Miao Huihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1898 6211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0121 3581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hejiayiaimama@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iverymhh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10, Yangfangdian Railway Doctor Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Yangfangdian Railway Doctor Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025-153-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈静

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Yangfangdian Railway Doctor Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Yangfangdian Railway Doctor Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 10, Yangfangdian Railway Doctor Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Natural Science Foundation

研究疾病：

术后恶心呕吐（PONV）  

Target disease：

Postoperation Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对全身麻醉下行妇科腹腔镜手术患者分别使用常规PONV预防用药（帕洛诺司琼+地塞米松）联合无创迷走神经电刺激与单独使用常规PONV预防用药联合迷走神经假刺激，比较两组术后24h内术后恶心呕吐发生率，探究无创迷走神经电刺激在降低术后恶心呕吐发生率中的作用。  

Objectives of Study：

By administering conventional PONV preventive medication (palonosetron + dexamethasone) in combination with non-invasive vagus nerve electrical stimulation, and separately using conventional PONV preventive medication combined with vagus nerve sham stimulation to patients undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia, the incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours after surgery was compared between the two groups, and the role of non-invasive vagus nerve electrical stimulation in reducing the incidence of postoperative nausea and vomiting was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在nVNS禁忌症（在颈部或附近有源植入式医疗设备或金属装置）或刺激部位存在损伤； 2.术前窦性心动过缓（<60次/min）或心动过速（＞100次/min）； 3.长期使用长效止吐药、催吐药、阿片类药物或糖皮质激素； 4.妊娠或哺乳； 5.存在其他可能表现为恶心或呕吐的疾病，如肝炎或胃溃疡或一周内出现； 6.恶心呕吐症状未痊愈的患者； 7.既往迷走神经手术史； 8.未控制的高血压或低血压； 9.有严重心血管、肝肾功能疾病，有精神疾病或神经疾病无法配合研究； 10.听觉语言障碍； 11.拒不配合实验； 12.术前即有胃排空障碍（长期血糖控制不佳有餐后饱胀恶心；袖胃手术；多发性硬化；硬皮病；服用司美格鲁肽等延缓胃排空的药物）。

Exclusion criteria：

1. Presence of nVNS contraindications (having implanted medical devices or metal devices in or near the neck) or injury at the stimulation site; 2. Preoperative sinus bradycardia (<60 bpm) or tachycardia (>100 bpm); 3. Long-term use of long-acting antiemetics, emetics, opioids, or glucocorticoids; 4. Pregnancy or breastfeeding; 5. Presence of other conditions that may cause nausea or vomiting, such as hepatitis or gastric ulcers, or occurrence within the past week; 6. Patients whose nausea and vomiting symptoms have not resolved; 7. History of prior vagus nerve surgery; 8. Uncontrolled hypertension or hypotension; 9. Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease, or mental or neurological disorders preventing participation in the study; 10. Hearing or speech impairments; 11. Refusal to cooperate with the experiment; 12. Preoperative gastric emptying disorders (persistent postprandial fullness and nausea due to poor long-term blood sugar control; sleeve gastrectomy; multiple sclerosis; scleroderma; taking medications such as semaglutide that delay gastric emptying).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2027-01-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2027-01-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组（干预组）

样本量：

 152

Group：

The Real stimulation group (The intervention group)

Sample size：

干预措施：

使用gammacore（ElectroCore，LLC）仪器进行右侧胸锁乳突肌内侧缘迷走神经的颈部分支单次120s的迷走神经刺激，开始刺激后逐步增加刺激强度至同侧口角向下拉扯，用该强度刺激120s连续刺激两次。在术前，术后即刻，术后六小时这三个时段实施三组共六次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Using the gammacore (ElectroCore, LLC) instrument, a single 120-second vagus nerve stimulation was performed on the cervical branch of the internal margin of the right sternocleidomastoid muscle. The stimulation intensity was gradually increased until the lower edge of the mouth on the same side was pulled downward. This intensity was used for a continuous stimulation of 120 seconds for two consecutive times. Three groups of a total of six stimulations were carried out at three time points: before the operation, immediately after the operation, and six hours after the operation.

Intervention code：

组别：

假刺激组（对照组）

样本量：

 152

Group：

The sham stimulation group (The control group)

Sample size：

干预措施：

同样使用该仪器，将仪器放置到正确位置后启动刺激，用＜3的刺激强度刺激右侧并向患者展示心率变异性采集软件上显示的波形，告知患者波形出现即为刺激有效后停止刺激。在术前，术后即刻，术后六小时这三个时段实施三组共六次刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Using the same instrument, after placing it in the correct position, start the stimulation. Use a stimulus intensity of less than 3 to stimulate the right side and show the waveform displayed on the heart rate variability acquisition software to the patient. Inform the patient that the stimulation is effective when the waveform appears and stop the stimulation. Three groups of a total of six stimulations were carried out at three time points: before the operation, immediately after the operation, and six hours after the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内两组PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting within 24 hours in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6、6-24h内发生术后恶心、术后呕吐（干呕）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rates of postoperative nausea and postoperative vomiting (dry vomiting) within 0-6 hours and 6-24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内发生不同程度术后恶心、术后呕吐、术后干呕的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who experienced varying degrees of postoperative nausea, postoperative vomiting, and postoperative retching within 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h内需要急救止吐药的患者数及补救用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients requiring emergency antiemetic drugs within 24 hours after surgery and the amount of rescue medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h内需要急救镇痛药的患者数及用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients requiring emergency analgesics within 24 hours after surgery and the details of their medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h数字评分量表（NRS）疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour Numerical Rating Scale (NRS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术后第一次排气、排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative expulsion of gas and defecation for the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次刺激前后的心率变异性指标与第二次刺激前后的心率变异性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate variability indicators before and after the first stimulation and the heart rate variability indicators before and after the second stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前与术后第一天晨起静脉血中血清 IL-6、IL-1β、TNF-α、IL-10 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of serum IL-6, IL-1β, TNF-α and IL-10 in the venous blood collected in the morning before the operation and on the first day after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组的Bang盲法指数（BBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Bang blindness index (BBI) of the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和数据收集人员设盲

Blinding：

Blinding of patients and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 11:07:31
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