中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117481
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-09 10:23:05
注册时间： Date of Registration：	2026-01-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于大数据和数字李生技术的老年人群运动功能数智运动疗法开发与验证-数智化运动疗法对老年人健康促进研究
Public title：	Development and Validation of Digital-Intelligent Exercise Therapy for Elderly Population's Motor Function Based on Big Data and Digital Rehabilitation Technology: Effects of the Digital Intelligent programe on Healthy aging for Older Adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于大数据和数字李生技术的老年人群运动功能数智运动疗法开发与验证-数智化运动疗法对老年人健康促进研究
Scientific title：	Development and Validation of Digital-Intelligent Exercise Therapy for Elderly Population's Motor Function Based on Big Data and Digital Rehabilitation Technology: Effects of the Digital Intelligent programe on Healthy aging for Older Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	潘瑶	研究负责人：	徐雁
Applicant：	Yao Pan	Study leader：	Yan Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 1894 4609	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0113 0401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2758966550@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanxu@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	No. 49, Garden North Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 49, Garden North Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025医伦审第(991-02)号;2025医伦审第(991-04)号;2025医伦审第(991-05)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Office of Peking University Third Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵文芝
Contact Name of the ethic committee：	Wenzhi Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	No. 49, Garden North Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Garden North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	No. 49, Garden North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

旨在评估通过基于知识的AI运动决策方案（ACTIVE）对老年人健康促进的效果，并与标准化、非个性化的运动方案进行比较。

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the effectiveness of a knowledge-based AI exercise decision-making program (ACTIVE) on health promotion in older adults, compared with a standardized, non-personalized exercise program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.II 级或以上的心衰（Killip II–IV 级）（如步行 100 或 200 米，或爬一段楼梯时出现胸痛）。 2.过去 6 个月内的重大心脏手术（包括瓣膜置换或旁路搭桥）。 3. 过去 12 个月内中风史。 4.帕金森病或被诊断为痴呆。 5.过去一年内的骨折史或骨质疏松性骨折。 6.需要透析的严重肾病。 7.无法完成基本功能测试（如 SPPB、单腿站立）。 8. 严重关节炎阻碍参与体育活动。 9.任何被研究者认定不适合参与本研究的个体。

Exclusion criteria：

1.Heart failure of class II or higher (Killip class II–IV) (e.g., chest pain when walking 100 or 200 meters or climbing one flight of stairs). 2.Major cardiac surgery within the last 6 months (including valve replacement or bypass grafting). 3.History of stroke within the past 12 months. 4.Parkinson's disease or diagnosed dementia. 5.History of fracture or osteoporotic fracture within the past year. 6.Severe kidney disease requiring dialysis. 7.Inability to perform basic functional tests (e.g., SPPB, single-leg stance). 8.Severe arthritis preventing participation in physical activity. 9.Any individual deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-05 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	71
Group：	Intervention group	Sample size：	71
干预措施：	个性化居家运动训练和健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Individualized home-based online exercise intervention and nutrition education.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	71
Group：	Control group	Sample size：	71
干预措施：	普适化的居家运动和健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Standard home-based online exercise intervention and nutrition education.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院呢	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	躯体机能Z指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical Function-Z score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢肌肉力量：股四头肌、腘绳肌、臀中肌、内收肌、臀大肌	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle strength: Quadriceps,Hamstrings,Gluteus medius, Adductors,Gluteus maximus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单腿站立时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Single-leg stance time (SLST)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食营养评估问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nutritional/Dietary Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression Screening Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	画钟测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clock Drawing Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minutes walk distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无反光点摄像头捕捉下肢协调功能（躯干倾斜角、骨盆侧倾角、下肢力线偏移角）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Markerless camera captures lower limb coordination function: trunk tilt angle, pelvic obliquity angle, and lower limb alignment deviation angle.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际体力活动问卷（简表）	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Physical Activity Questionnaire (Short Form)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	欧洲5维生活质量评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	European 5-Dimensional Quality of Life Assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节、髋关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee joint, hip joint range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	加速度计测量的体力活动水平和睡眠质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accelerometer-measured physical activity level and sleep quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易体能测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Simple physical fitness test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体成分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body composition	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	小程序后台记录的受试居家训练者每周平均完成率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Average weekly completion rate of home-based training participants recorded by the mini-program backend	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者居家训练各个模块5点likert量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	5-point Likert scale for each module of home-based training for participants	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过REDcap中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralised randomisation via REDcap

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对评估者隐藏分组
Blinding：	Hide the groups from the evaluators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-26 08:15:28