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一项评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-16 14:45:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (Glofit-GDP) as salvage therapy for patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (Glofit-GDP) as salvage therapy for patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭杏 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

Xing Guo 

Study leader：

Zhen Cai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 3495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 3495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxing2013hz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2008yy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第210号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571669206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of glofitamab in combination with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (Glofit-GDP) regimen as salvage therapy in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意、不能遵守研究方案中所要求的程序； 2. 在研究入组时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前 4 周内发生任何重大感染（由研究者评估）； 3. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或免疫测定阳性; 4. 抗病毒药物无法控制的病毒感染，如疱疹病毒现症感染、急性或慢性活动性乙型肝炎、急 性或慢性活动性丙型肝炎等（注：慢性HBV 携带者或非活动性 HBsAg 阳性受试者且 HBV-DNA 低于检测下限可以入组，需临床评估，若适合需进行预防性抗病毒治疗；HCV 抗体阴性可以入组，HCV抗体阳性患者需检测HCV-RNA，如果为阴性可以入组） ; 5. 不受控制的淋巴瘤中枢神经系统浸润的患者（允许初诊时诊断出的中枢神经系统疾病，前 提是达到并维持中枢神经系统疾病的完全缓解且复发时无中枢神经系统疾病）； 6. 既往接受过含格菲妥单抗、吉西他滨或顺铂治疗的患者； 7. 既往接受过造血干细胞移植的患者； 8. 对研究药物或辅料过敏或存在研究药物的禁忌症的患者； 9. 孕妇或哺乳期患者； 10. 其他会妨碍参与研究的并发严重疾病或医疗状况.

Exclusion criteria：

1. Subjects are judged by the investigator to have any factors that may affect protocol compliance, including uncontrollable medical, psychological, familial, sociological, or geographical conditions, or an unwillingness or inability to comply with the procedures required by the study protocol; 2. Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infections at the time of study enrollment (excluding nail fungal infections), or any major infection occurring within 4 weeks prior to the first study treatment (as assessed by the investigator); 3. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive immune testing; 4. Viral infections not controlled by antiviral drugs, such as active herpes virus infection, acute or chronic active hepatitis B, acute or chronic active hepatitis C, etc. (Note: Chronic HBV carriers or subjects who are HBsAg positive but inactive and with HBV-DNA below the detection limit may be enrolled with clinical evaluation, and preventive antiviral treatment should be administered if appropriate; HCV antibody-negative subjects may be enrolled, while HCV antibody-positive subjects require HCV-RNA testing, and may be enrolled if negative); 5. Patients with uncontrolled central nervous system infiltration of lymphoma (patients diagnosed with CNS disease at initial diagnosis are allowed, provided they achieve and maintain complete remission of CNS disease and have no CNS disease at relapse); 6. Patients who have previously been treated with cetuximab, gemcitabine, or cisplatin; 7. Patients who have previously undergone hematopoietic stem cell transplantation; 8. Patients allergic to the study drug or its excipients, or who have contraindications to the study drug; 9. Pregnant or breastfeeding patients; 10. Other severe diseases or medical conditions that may hinder participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）

干预措施代码：

Intervention：

glofitamab in combination with gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (Glofit-GDP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Centeral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Lishui City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余杭区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Yuhang District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate(ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗后（3 周期后）

测量方法：

Measure time point of outcome：

After induction therapy (3 cycles)

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of transition to transplant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 15:03:42
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