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连续腰方肌阻滞对老年开腹手术术后谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-30 14:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续腰方肌阻滞对老年开腹手术术后谵妄的影响

Public title：

Effect of continuous lumbar quadratus block on postoperative delirium after laparotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续腰方肌阻滞对老年开腹手术术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of continuous lumbar quadratus block on postoperative delirium after laparotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊二峰 

研究负责人：

董希玮 

Applicant：

Xiong Erfeng 

Study leader：

Dong Xiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18899594966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13899534304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 450159206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dede123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区石河子市北二路33小区

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔族自治区石河子市石河子大学南区12号楼

Applicant address：

Block 33, Second North Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

Building 12, South District, Shihezi University, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学一附院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学一附院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔族自治区石河子北二路107号

Primary sponsor's address：

107 Second North Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学一附院

具体地址：

新疆维吾尔族自治区石河子北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

107 Second North Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

导师资助

Source(s) of funding：

Teacher assistance

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

POD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察连续腰方肌阻滞对老年腹部手术患者术后谵妄的发生率的影响及其相关危险因素  

Objectives of Study：

To observe the effect of continuous lumbar quadratus block on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing abdominal surgery and related risk factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有过心脏手术史；高血压患者；有神经及精神系统疾病；长期服用大量镇静剂或抗抑郁药；体重波动范围超过标准体重的±20％；有酗酒史、吸毒史或药物依赖史；有严重的听力、视力障碍或运动异常；局麻药过敏；肝肾功能异常；凝血功能异常；术前测试不依从、无法沟通，以及不能完成术后随访者；患者血液查NSE、IL-6、IL-1β、TNF-ɑ，S100β值不在正常范围内。

Exclusion criteria：

A history of heart surgery; Hypertensive patients; Have neurological and psychiatric disorders; Long-term use of large amounts of sedatives or antidepressants; Weight fluctuation range over standard body weight: + or - 20%; A history of alcoholism, drug abuse or drug dependence; Severe hearing, visual impairment, or motor abnormalities; Local anesthetic allergy; Abnormal liver and kidney function; Abnormal coagulation function; Failure in preoperative testing, inability to communicate, and failure to complete postoperative follow up; A patient's blood check NSE, IL - 6, IL - 1 beta, TNF - ɑ, according to beta is not in the normal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续腰方肌阻滞组

样本量：

 30

Group：

Continuous quadratus lumbar block

Sample size：

干预措施：

诱导后进行腰方肌阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia, lumbar quadratus block and catheterization were performed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学一附院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuronspecific enolase, NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月见刊公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in August 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

shelf-maker

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-30 14:35:26
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