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微波消融治疗恶性骨肿瘤
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-05 16:41:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微波消融治疗恶性骨肿瘤

Public title：

Treatment of malignant bone tumors by microwave ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微波消融治疗恶性骨肿瘤

Scientific title：

Treatment of malignant bone tumors by MWA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范清宇 

研究负责人：

范清宇 

Applicant：

Qing-yu Fan 

Study leader：

Qing-yu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 029 84775930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84775930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bonetm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bonetm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院骨科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院骨科

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

第四军医大学唐都医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学唐都医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 05/1994

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subject's Right Commity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1994-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Linna Liu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029 84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangdugcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院骨科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号唐都医院骨科

Institution
hospital：

Department of Orthopedics, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Tangdu Hospital

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

由医院，大学自筹经费及国科金

Source(s) of funding：

self-fundraising from hospital, university and the goverment

研究疾病：

恶性骨肿瘤  

Target disease：

malignant bone tumors

研究疾病代码：

C41 901

Target disease code：

C41 901

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

恶性骨肿瘤的传统治疗方法就是截肢。从截除肢体到保存肢体，是近40年来，这一领域的重大进展。在西方国家最基本的一条原则就是：将荷瘤骨切除弃之不用，遗留的缺损用人工的金属、塑料等制成的假体置换。这种方法确实保留了不少的肢体，最大优点为可早期负重，是国内外沿用的主要方法。但金属假体置换保肢术，有着先天的固有缺陷：①模拟式假体关节与人的正常关节功能不可比拟；②非生物材料和宿主骨永远不能融为一体，远期会松动；③肌肉肌腱不可能附着于假体上，而发挥最大的作用；④远期并发症： 非生物材料随着时间的延长会造成磨损，松动，不少病例需重新置换；⑤某些特殊的部位，如骨盆、胫骨远端，肩胛骨等处，假体置换问题更多，几乎没有一种令人满意的成熟方法。⑥价格昂贵，很多患者支付困难。大量文献报导，十年后就有65%以上的假体无法继续使用。更长时间松动率几乎未有报导， 肯定会更高。恶性骨肿瘤患者多为青少年，一生不知要经历多少次返修手术和再次置换， 更不要谈如何进行第三次以上的再置换手术！不少人面临二次截止的风险。 为了克服人工假体置换的上述缺点，西安第四军医大学唐都医院全军骨肿瘤研究所从1992年7月开创了一种全新的治疗体系，即微波原位灭活保肢术。它的基本原理是将荷瘤骨段从周围正常组织进行细致的手术分离（对于全身各部位的肿瘤均有一整套程序化的分离方式），然后向肿瘤内输入高能电磁波，使肿瘤自身因分子振动而产热，经过热凝固，杀灭所有的肿瘤细胞。然后根据骨质被破坏的严重程度不同采取一系列的灭活骨的加固强度措施，达到保肢的目的。这样患者邻近的大关节结构得以完整的保留，近远期并发症发生率显著降低，患者肢体功能得以最大限度保留。  

Objectives of Study：

Limb salvage surgery for patients with malignant bone tumors mainly consists of two parts: en bloc resection of the tumor-bearing bone and followed reconstruction for the remained defect. Now, majority of large centers in the world are in favor of metallic endoprostheses replacement. Endoprostheses survival rates now exceed 85% at 5 years for reconstruction about the knee. The aseptic loosening at a specified future date is a main concern， the prosthesis survival rate reduced to 35% at 10 years after surgery. The inherent problems are related to the materials used. The anchorage of metallic parts to bone and to soft tissues is especially a poorly solved problem. For young patients, the implantation of artificial material will have to stand wear and tear for decades. So much work, such as improving the prosthesis design and the materials used, have been done to make the results better but no big improvement. Ablation of the tumors in situ is another way to promote the long-term results: instead of en-bloc resection of tumor- bearing bone, only dissect it from surrounding normal tissues, then devitalize the bone segment by microwave induced hyperthermia in situ。 Main Concept & Method - The main concept here is to achieve a safe margin tumor en bloc ablation (assuming that the tumor is localized in the region of diagnosis) using antenna-guided hyperthermia therapy. Currently, co-axial MW antennas (require circulating water to cool the tip of the antenna from metal melting damage due to high temperature) inserted into the carefully dissected and isolated tissue block enveloping the tumor inflicted and as well the adjacent normal tissues. From our preliminary animal and model studies, all tissues including the underlying bone and marrow will be completely devitalized (cell death and protein denatured) after heated to 70-80°C or higher for at least 20 minutes. During surgery, multiple thermocouples were placed in various critical locations to monitor the temperature within and around the bulk. These died tissues were removed and/or curetted leaving behind the defective bone for reconstruction using any of the currently accepted methods, materials (autograft, allograft) and implants. If the traditionally defined wide margin could be identified using en bloc resection technique, MW ablation can achieve a similar goal while retaining the curetted cortical bone intact, thus making reconstruction easier and more durable. In this way, the structures of the adjacent natural joint were salvaged well. The function was greatly improved. The devitalized bone should act as a bridge for creeping substitution and incorporation thereby providing the chance of a lifelong biological solution. Of course, special attention will be paid to protect the vital tissue and organ such as cartilage, tendons, ligaments, nerves and the spinal cord.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1。大血管神经被肿瘤包围者
2。骨质被破坏过重，微波灭活后重建困难者

Exclusion criteria：

1. The great vascular nerve buddle is surrounded by the tumor bulk;
2. When the tumor-bearing bone was destroyed so severe that the reasonable residual bone stock is not enough to restore its mechanical strength even after reconstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1992-08-31 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1992-07-31 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续病例

样本量：

 800

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

微波消融

干预措施代码：

Intervention：

microwave ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保存肢体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

function·of salvaged limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后不同随访时间段

测量方法：

按世界骨肿瘤学会标准

Measure time point of outcome：

at different following up period

Measure method：

according to the standard of Musculoskeletal Tumor Society

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

comprication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

sample of tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因为恶性骨肿瘤是罕见疾病，很难进行随机分组。只能把得到的结果与文献上发表的别种治疗方法的结果进行对比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because malignant bone tumors are rare lesion, it is difficult to make a control group to randomize the study and only compare the results with those of other therapies published in the literature

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-02-25 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-02-25 Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-05 16:41:51
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