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间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、非随机、 开放标签、安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:10:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、非随机、 开放标签、安全性研究

Public title：

Prospective, Non-randomized, Open-label Safety Study of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的单中心前瞻性、非随机、 开放标签、安全性研究

Scientific title：

A Single-Center, Prospective, Non-randomized, Open-label Safety Study of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘以锋 

研究负责人：

郑超 

Applicant：

Pan Yifeng 

Study leader：

Zheng Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5813 4326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5711 6176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panyifeng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chao_zheng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2006)伦审研第(0006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhiying

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病周围血管病变及糖足溃疡  

Target disease：

Diabetic peripheral vascular disease and sugar foot ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 探索间充质干细胞外泌体治疗糖尿病足溃疡患者局部给药的安全性和可耐受剂量范围； 2. 确定二期临床推荐剂量（RP2D），并收集初步疗效、药代/药效与免疫学特征  

Objectives of Study：

1. To explore the safety and tolerable dose range of locally administered mesenchymal stem cell-derived exosomes in patients with diabetic foot ulcers; 2. To determine the recommended Phase II dose (RP2D) and collect preliminary data on efficacy, pharmacokinetic/pharmacodynamic profiles, and immunological characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

本研究主要以间充质干细胞外泌体（MSC-Exos）治疗糖尿病足慢性难愈性溃疡，具体措施为：基础处理：每次给药前先清除患处现有药物，用生理盐水清洁创面后，行锐器清创去除非活性组织和碎屑；给药操作：清创后将不同梯度剂量的 MSC-Exos 悬液均匀滴加于创面及边缘，外敷生物凝胶实现缓释、保护创面；剂量方案：设 3 个剂量梯度，低/中/高剂量分别为 5x10^10、1x10^11、2x10^11 颗粒数/次，按“3+3”剂量递增原则给药；终止原则：若目标溃疡达到完全愈合标准，即停止后续的外泌体给药治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study primarily utilizes mesenchymal stem cell-derived exosomes (MSC-Exos) for the treatment of chronic non-healing diabetic foot ulcers. The specific procedures are as follows: Basic management: Prior to each administration, any existing topical agents are removed, and the wound bed is cleansed with sterile normal saline, followed by sharp debridement to remove non-viable tissue and debris. Administration procedure: Following debridement, varying gradient doses of MSC-Exos suspension are uniformly applied dropwise to the wound surface and margins. A biological hydrogel is then applied over the site to enable sustained release and provide wound protection. Dosing regimen: Three dose gradients are established: low, medium, and high doses correspond to 5x10^10, 1x10^11, and 2x10^11 particles per administration, respectively. Dose escalation follows the "3+3" dose-escalation design. Termination criteria: Once the target ulcer achieves complete healing, subsequent exosome administration is discontinued. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 骨外露或与骨髓炎相关的溃疡； 2. 存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道； 3. 筛选时的实验室数值： (1) 白细胞（WBC）<3.0 × 10^9个细胞/L；或>12.0 × 10^9个细胞/L； (2) C 反应蛋白（CRP）> 100 mg/L； (3) 肝功能检查[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的 3 倍； (4) 白蛋白< 25 g/L； (5) 血清肌酐>正常值上限的 3 倍； 4. 筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况： (1) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot）； (2) 当前发生的败血症； (3) 活动性的恶性肿瘤疾病； (4) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性； (5) 严重脑血管病变（急性期或者有显著临床表现）及严重心功能不全（NYHA III 级或 IV 级）； 5. 受试者目前正在接受或计划接受以下任何药物或治疗，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。 (1) 免疫抑制剂（包括系统性和溃疡局部使用皮质类固醇药物）； (2) 细胞毒性化疗； (3) 细胞抑制疗法； (4) 自身免疫性疾病治疗； (5) 透析； 6. 潜在目标溃疡既往应用生物工程组织、皮肤替代物； 7. 根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁； 8. 任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和/或随访研究。

Exclusion criteria：

1. Ulcers with bone exposure or associated with osteomyelitis; 2. Presence of necrosis, suppuration, or sinus tracts that cannot be debrided; 3. Laboratory values at screening: (1) White blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 cells/L or >12.0 × 10^9 cells/L; (2) C-reactive protein (CRP) > 100 mg/L; (3) Liver function tests [total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT)] > 3 times the upper limit of normal (ULN); (4) Albumin < 25 g/L; (5) Serum creatinine > 3 times the ULN; 4. During screening, any clinically significant condition in the subject's medical history that, in the opinion of the investigator, may interfere with complete wound healing, including but not limited to: (1) Acute or unstable Charcot foot; (2) Current sepsis; (3) Active malignant disease; (4) Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or HIV-positive status; (5) Severe cerebrovascular disease (acute phase or with significant clinical manifestations) or severe cardiac insufficiency (NYHA Class III or IV); 5. Subject is currently receiving or planning to receive any of the following medications or treatments that may interfere with complete wound healing during the study period: (1) Immunosuppressants (including systemic and local corticosteroid use on the ulcer); (2) Cytotoxic chemotherapy; (3) Cytostatic therapy; (4) Treatment for autoimmune diseases; (5) Dialysis; 6. Previous application of bioengineered tissue or skin substitutes to the potential target ulcer; 7. Psychiatric disorder (e.g., suicidal ideation), current or chronic alcohol abuse, or drug abuse as determined from the subject's history, which in the opinion of the investigator may pose a threat to subject compliance; 8. Any other factor that, in the investigator's opinion, may affect study participation and/or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DC-1 低剂量组

样本量：

 6

Group：

DC-1 Low Dose Group

Sample size：

干预措施：

间充质干细胞外泌体（MSC-Exos），5×10^10 颗粒数/次，局部给药，每周或按需（根据伤口愈合情况）

干预措施代码：

Intervention：

Mesenchymal stem cell exosomes (MSC-Exos), 5×10^10 particles per dose, local administration, weekly or as needed (based on wound healing status)

Intervention code：

组别：

DC-2 中剂量组

样本量：

 6

Group：

DC-2 Medium Dose Group

Sample size：

干预措施：

间充质干细胞外泌体（MSC-Exos），1×10^11 颗粒数/次，局部给药，每周或按需（根据伤口愈合情况）

干预措施代码：

Intervention：

Mesenchymal stem cell exosomes (MSC-Exos), 1×10^11 particles per dose, local administration, weekly or as needed (based on wound healing status)

Intervention code：

组别：

DC-3 高剂量组

样本量：

 6

Group：

DC-3 High Dose Group

Sample size：

干预措施：

间充质干细胞外泌体（MSC-Exos），2×10^11 颗粒数/次，局部给药，每周或按需（根据伤口愈合情况）

干预措施代码：

Intervention：

Mesenchymal stem cell exosomes (MSC-Exos), 2×10^11 particles per dose, local administration, weekly or as needed (based on wound healing status)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在给药后28天内出现的剂量限制性毒性（DLT）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) occurring within 28 days after dosing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days after dosing

Measure method：

指标中文名：

与制剂相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率与类型（局部炎症反应、过敏反应、实验室异常等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and types of treatment-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (e.g., local inflammatory reactions, allergic reactions, laboratory abnormalities)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周时目标溃疡的完全闭合率（定义：皮肤表皮细胞完全再生且连续两次访视确认，无渗液或包扎需求）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete closure rate of target ulcers at 12 weeks (defined as complete re-epithelialization confirmed on two consecutive visits with no exudate or dressing requirement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

4周时目标溃疡面积下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in target ulcer area at 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

指标中文名：

达到完全愈合的时间（从首次给药日至溃疡完全愈合的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete healing (from first dose to complete ulcer healing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要外科干预（截趾/截肢）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical intervention (amputation of toes or limbs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织渗出液

组织：

Sample Name：

Tissue exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后公开，预计不晚于2027年12月。通过中国临床试验注册中心推荐的“临床研究公共管理平台（ResMan）”（网址：http://www.medresman.org）向公众开放共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available upon study completion, expected to be no later than December 2027. It will be shared with the public via the "Clinical Research Public Management Platform (ResMan)" (URL: http://www.medresman.org) as recommended by the Chinese Clinical Trial Registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理： 1. 病例记录表：本研究将采用专门设计的电子病例报告表（eCRF）收集数据。CRF依据方案设计，完整记录受试者筛选、人口学、病史、糖尿病足溃疡详情（位置、大小、分级、照片）、每次访视的伤口评估、研究产品给药记录、安全性事件、实验室检查及合并用药等所有研究数据。 2. 电子数据采集和管理系统：数据将通过基于互联网的电子数据采集系统——临床研究公共管理平台（ResMan） 进行采集与管理。研究者将受试者数据录入eCRF后，系统将进行实时逻辑校验。数据管理员会定期远程监查，并通过系统发起数据质疑流程，确保数据的准确性、完整性与一致性。所有数据修改均有稽查轨迹。最终数据将在研究结束后锁定，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: 1. Case Report Form: This study will utilize a specifically designed electronic Case Report Form (eCRF) for data collection. The CRF is developed based on the study protocol and comprehensively records all study data, including subject screening, demographics, medical history, details of the diabetic foot ulcer (location, size, grading, photographs), wound assessment at each visit, investigational product administration records, safety events, laboratory tests, and concomitant medications. 2. Electronic Data Capture and Management System: Data will be collected and managed using an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system—the Clinical Research Public Management Platform (ResMan). After researchers enter subject data into the eCRF, the system will perform real-time logical checks. Data managers will conduct regular remote monitoring and initiate a data query process through the system to ensure data accuracy, completeness, and consistency. All data modifications are accompanied by an audit trail. The final database will be locked upon study completion for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:10:51
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