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一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 14:42:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究

Public title：

A real-world study of one-time multiple-fire ligation clips in urological surgical procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性连发结扎夹在泌尿系外科操作中的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of one-time multiple-fire ligation clips in urological surgical procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丹雷 

研究负责人：

杨峻峰 

Applicant：

Danlei Chen 

Study leader：

Junfeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 7313 1817

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0842 1519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 972724708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2156656420@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2025-KY340

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6360 2440

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

本研究得到了兴滇医疗卫生人才支持计划（XDYC-YLWS-2023-0071），云南省第一人民医院科技计划项目（2024-KHRCBZ-B14）和部分自筹资金资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by Science and Technology plan project of the First People's Hospital of Yunnan Province. Project number: 2024-KHRCBZ-B14. Xingdian Talent Support plan for medical and health personnel. Project number: XDYC-YLWS-2023-0071. And some self-raised funds.

研究疾病：

泌尿系肿瘤-肾癌  

Target disease：

Urinary system tumors - Renal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比一次性连发结扎夹与非连发结扎夹在肾手术关键环节（肾蒂血管处理、淋巴结清扫）的操作效率与安全性差异。 系统评估两种结扎夹对术后恢复指标（手术总时长、术中出血量、术后引流量、住院天数及并发症发生率）的影响。 结合临床场景（机器人辅助手术、复杂血管解剖、医疗资源条件）分析连发结扎夹的优势适用范围及局限性。 探索性评估两种结扎夹操作对患者术后微小残留病灶与肿瘤学预后的潜在影响，通过循环肿瘤DNA进行动态监测。  

Objectives of Study：

Compare the operational efficiency and safety differences between the one-time consecutive ligation clips and the non-consecutive ligation clips in the key steps of kidney surgery (renal pedicle vessel handling and lymph node dissection). Systematically evaluate the effects of the two types of ligation clips on postoperative recovery indicators (total operation time, intraoperative blood loss, postoperative drainage volume, hospital stay, and complication rate). Analyze the advantages, applicable scope, and limitations of the consecutive ligation clips based on clinical scenarios (robot-assisted surgery, complex vascular anatomy, and medical resource conditions). Exploratory assessment of the potential impact of the operation of the two ligation clips on postoperative microscopic residual lesions and oncological prognosis, through dynamic monitoring of circulating tumor DNA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

手术相关禁忌：既往有腹部大手术史导致严重腹腔粘连，或存在肾门区血管严重变异（如多支肾动脉直径＞10mm 且走行复杂）；拟联合其他脏器切除（如肾上腺、脾脏）。 患者自身因素：存在严重凝血功能障碍（如血友病、长期服用抗凝药且无法停药）或全身性感染（体温＞38.5℃，白细胞＞15×10⁹/L）；对结扎夹材料过敏（如钛合金、聚乙醇酸类聚合物过敏史）；合并远处转移（如肺、骨转移）或严重基础疾病（如终末期肾病、肝硬化失代偿期），预期生存期＜1 年。 研究干扰因素：术中需联合其他止血器械（如血管缝合器）处理主要血管。 知情同意：患者拒绝使用结扎夹或中途退出研究，无法完成完整随访。

Exclusion criteria：

Surgical contraindications: Previous history of major abdominal surgery resulting in severe abdominal adhesions, or severe variations in renal hilum vessels (such as multiple renal arteries with diameters > 10mm and complex course); planned to combine other organ resections (such as adrenal gland, spleen). Patient-related factors: Severe coagulation dysfunction (such as hemophilia, long-term use of anticoagulants and inability to discontinue them), or systemic infection (body temperature > 38.5℃, white blood cell count > 15×10⁹/L); allergy to ligature clip materials (such as titanium alloy, polyethylene acid polymer allergy history); distant metastasis (such as lung, bone metastasis) or severe underlying diseases (such as end-stage kidney disease, decompensated liver cirrhosis), with expected survival < 1 year. Study interference factors: During the operation, other hemostasis instruments (such as vascular suturing devices) need to be combined to handle major blood vessels. Informed consent: The patient refused to use ligature clips or withdrew from the study halfway, unable to complete the full follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（连发结扎夹组）

样本量：

 200

Group：

Experimental Group (Double-strand ligation clip group)

Sample size：

干预措施：

由同一医疗团队（术者具备 5 年以上腹腔镜 / 机器人肾根治手术经验）按标准化流程实施手术，使用一次性连发结扎夹。

干预措施代码：

Intervention：

The operation was performed by the same medical team (with surgeons having over 5 years of experience in laparoscopic/robotic radical nephrectomy) following a standardized procedure, using disposable double-shot ligation clips.

Intervention code：

组别：

对照组（非连发结扎夹组）

样本量：

 200

Group：

Control group (non-consecutive ligation clip group)

Sample size：

干预措施：

使用非连发结扎夹手术。

干预措施代码：

Intervention：

Surgery using non-continuous ligation clips.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of bleeding during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications 30 days after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾蒂血管处理时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal pedicle vascular treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficiency of lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-benefit ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤DNA动态监测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dynamic monitoring of circulating tumor DNA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

肾

Sample Name：

Renal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化法（按肿瘤分期和 BMI 分层），通过计算机生成随机数字表将患者分配至连发结扎夹组（实验组）和非连发结扎夹组（对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization (stratified by tumor stage and BMI) was adopted. Patients were assigned to the double-strand ligation clip group (experimental group) and the non-double-strand ligation clip group (control group) through a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用电子病例系统记录基线资料（年龄、BMI、肿瘤分期等）及术中、术后数据，内容包括患者基本信息、手术指标、恢复指标、并发症情况及随访结果。由两名研究者双盲录入数据库，进行逻辑核查与一致性检验，对缺失或异常数据及时溯源补充。 数据管理：原始数据（手术记录、随访表单、影像学报告）纸质版归档保存，电子数据库由独立统计人员加密存储，仅授权人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Baseline data (such as age, BMI, tumor stage, etc.) and intraoperative and postoperative data were recorded using an electronic case system. The content included patient basic information, surgical indicators, recovery indicators, complication situations, and follow-up results. Two researchers entered the data into the database in a double-blind manner, conducting logical verification and consistency checks. Missing or abnormal data were promptly traced and supplemented. Data management: The original data (surgical records, follow-up forms, imaging reports) were archived and preserved in paper form. The electronic database was encrypted and stored by independent statisticians, and could only be accessed by authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 14:41:35
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