中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117016
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-05 14:11:58
注册时间： Date of Registration：	2026-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性研究骨髓保护作用的一项前瞻性、多中心、随机对照研究
Public title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Trilaciclib for Bone Marrow Protection in Patients with Advanced Driver Gene‑Negative Non‑Squamous Non‑Small Cell Lung Cancer Receiving First‑Line Treatment with Sindilimab Combined with Chemotherapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性研究骨髓保护作用的一项前瞻性、多中心、随机对照研究
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Trilaciclib for Bone Marrow Protection in Patients with Advanced Driver Gene‑Negative Non‑Squamous Non‑Small Cell Lung Cancer Receiving First‑Line Treatment with Sindilimab Combined with Chemotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于莉	研究负责人：	于莉
Applicant：	Yu Li	Study leader：	Yu Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 0247 9416	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 0247 9416
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	17702479416@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	17702479416@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号	研究负责人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Applicant address：	No. 36 Sanhao Street , Heping District , Shenyang , Liaoning, China	Study leader's address：	No. 36 Sanhao Street , Heping District , Shenyang , Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Applicant's institution：	Shengjing Hospital of China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Affiliation of the Leader：	Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025PS017T	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shengjing Hospital of China Medical University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	金晶
Contact Name of the ethic committee：	Jin Jing
伦理委员会联系地址：	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Contact Address of the ethic committee：	No. 36 Sanhao Street , Heping District , Shenyang , Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 966 15110027	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Sanhao Street , Heping District , Shenyang , Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	china	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	具体地址：	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Address：	No. 36 Sanhao Street , Heping District , Shenyang , Liaoning, China

经费或物资来源：

江苏先声再明医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌

Target disease：

Advanced Driver Gene-negative Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的 1. 评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率）次要目的 1.综合评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用 2.评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性 3.评估曲拉西利在接受信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌患者的抗肿瘤疗效

Objectives of Study：

Primary Objective 1.To evaluate the efficacy of Trilaciclib in reducing the incidence of chemotherapy-induced neutropenia in patients with advanced driver gene-negative non-squamous non-small cell lung cancer receiving first-line therapy with Sintilimab plus chemotherapy. Secondary Objectives 1.To comprehensively assess the myeloprotective effects of Trilaciclib in patients with advanced driver gene-negative non-squamous non-small cell lung cancer receiving first-line therapy with Sintilimab plus chemotherapy. 2.To evaluate the safety and tolerability of Trilaciclib in patients with advanced driver gene-negative non-squamous non-small cell lung cancer receiving first-line therapy with Sintilimab plus chemotherapy. 3.To evaluate the antitumor efficacy of Trilaciclib in patients with advanced driver gene-negative non-squamous non-small cell lung cancer receiving first-line therapy with Sintilimab plus chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Patients must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment in this study:
1. The subject voluntarily participates, provides signed informed consent, and is able to comply with the study procedures.
2. Age >=18 years at the time of enrollment, male or female.
3. Histologically or cytologically confirmed, advanced (Stage IV) non-squamous NSCLC (according to the 8th edition of the Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer TNM staging system for lung cancer).
4. Genetic testing report confirms the absence of known actionable driver gene mutations (reports from local laboratories are acceptable, provided a well-validated assay that has passed external quality assessment or is approved by the NMPA is used).
5. No prior systemic anti-tumor therapy for advanced non-squamous NSCLC (patients who have previously received adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or chemoradiotherapy are eligible if the diagnosis of advanced disease is made >12 months after the completion of the last treatment).
6. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1: For non-nodal lesions, at least one lesion with a longest diameter ≥1.0 cm; for nodal lesions, at least one lesion with a short-axis diameter >=1.5 cm, as measured by computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI). If there is only one target lesion and it is non-nodal, its longest diameter must be >=1.5 cm.
7. Laboratory tests meeting the following criteria within the specified timeframe:
(1)Hemoglobin>= 90 g/L
(2)Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L
(3)Platelet count >= 100 × 10^9/L
(4) Serum creatinine <= 15 mg/L OR creatinine clearance (CrCl) >= 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula)
(5)Total bilirubin <= 1.5 × the upper limit of normal (ULN)
(6)Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3 × ULN
(7) Albumin >= 30 g/L
8. ECOG performance status score of 0 or 1.
9. For women of childbearing potential: a negative serum pregnancy test result during screening and agreement to use reliable contraception from signing the informed consent form until 3 months after the last dose of study drug.

排除标准：

排除标准：出现以下项目任何一条的受试者不能入组本研究 1. 拒绝签署知情同意书或拒绝随访的； 2. 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌； 3. 基因检测报告证实存在有已知治疗药物的驱动基因突变(可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或 NMPA 批准的检测)； 4. 对研究药物曲拉西利或其中的成分过敏； 5. 筛选期内血液检查前一周内接受造血生长因子、输血或输血小板治疗； 6. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史； 7. 首次给药前 2 周内，全身性使用皮质类固醇（每日＞10mg 泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者； 8. 活动性/难治性感染、需要持续抗感染治疗的患者； 9. 严重的心血管损伤（大于纽约心脏病协会（NYHA）II 级的充血性心力衰竭史），在过去6 个月内不稳定心绞痛或心肌梗死，或严重心律失常。筛选时 QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec； 10. 入组前 6 个月内发生脑卒中或心脑血管事件； 11. 需要免疫抑制治疗的同种异体器官移植的受试者； 12. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者； 13. 未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAG 检测结果呈阳性同时检测到 HBV DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；随机化前 28 天内测 HBV DNA含量＜500 IU/mL 且已接受至少 4 周的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体 HCsAb 检测结果呈阳性，HCV RNA 阳性）的受试者； 14. 首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，具有低转移风险（5 年生存率＞90%）的恶性肿瘤（如充分治疗的宫颈原位癌，基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌，根治术后的导管原位癌等）除外； 15. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 16. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物； 17. 研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗； 18. 研究者认为受试者不适合进入研究的任何医学状况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Refusal to sign the informed consent form or to undergo follow-up. 2. Histological or cytological confirmation of small cell carcinoma component or a predominantly squamous cell carcinoma component. 3. Genetic testing report confirming the presence of a known actionable driver gene mutation (reports from local laboratories are acceptable, provided a well-validated assay that has passed external quality assessment or is approved by the NMPA is used). 4. Known hypersensitivity to trilaciclib or any of its excipients. 5. Administration of hematopoietic growth factors, blood transfusion, or platelet transfusion within one week prior to the screening hematological tests. 6. History of any active autoimmune disease or autoimmune disorder. 7. Systemic use of corticosteroids (>10 mg prednisone daily or equivalent) or other immunosuppressive medications (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors) within 2 weeks prior to the first dose. 8. Active or refractory infection requiring ongoing anti-infective therapy. 9. Significant cardiovascular impairment (e.g., history of congestive heart failure greater than New York Heart Association [NYHA] Class II), unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months, or significant cardiac arrhythmia. QTcF interval >480 msec at screening (or >500 msec for patients with ventricular pacemakers). 10. History of stroke or cerebrovascular event within 6 months prior to enrollment. 11. Recipient of an allogeneic organ transplant requiring ongoing immunosuppressive therapy. 12. Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV). 13. Uncontrolled active hepatitis B (defined as HBsAg positive with HBV DNA levels above the upper limit of normal [ULN] of the central laboratory at screening; subjects with HBV DNA <500 IU/mL within 28 days prior to randomization who have received at least 4 weeks of standard local antiviral therapy and are willing to continue antiviral treatment during the study may be eligible). Active hepatitis C (defined as positive HCV antibody with detectable HCV RNA at screening). 14. History of any other malignancy prior to the first study drug administration, except for malignancies with a low risk of metastasis (5-year survival rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent, or ductal carcinoma in situ of the breast treated with curative intent. 15. Anticipated requirement for any other form of anti-tumor therapy during the study period. 16. Use of Chinese herbal medicines with labeled anti-tumor indications or immunomodulatory drugs within 2 weeks prior to the first dose. 17. Administration of any live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment. 18. Any medical condition that, in the investigator's judgment, renders the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental Group	Sample size：	40
干预措施：	曲拉西利：240mg/㎡，静脉输注30分钟，并于化疗前的4小时内完成给药；信迪利单抗：200mg，Q3W；培美曲塞：500mg/㎡；卡铂：AUC=5，最高不超过750mg，Q3W；	干预措施代码：
Intervention：	Trilaciclib: 240 mg/m2, administered as a 30-minute intravenous infusion completed within 4 hours prior to chemotherapy. Sintilimab: 200 mg, administered every 3 weeks (Q3W). Pemetrexed: 500 mg/m2, administered every 3 weeks (Q3W). Carboplatin: AUC 5 (maximum dose 750 mg), administered every 3 weeks (Q3W).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control Group	Sample size：	40
干预措施：	信迪利单抗：200mg，Q3W；培美曲塞：500mg/㎡；卡铂：AUC=5，最高不超过750mg，Q3W；	干预措施代码：
Intervention：	Sintilimab: 200 mg, administered every 3 weeks (Q3W). Pemetrexed: 500 mg/m2, administered every 3 weeks (Q3W). Carboplatin: AUC 5 (maximum dose 750 mg), administered every 3 weeks (Q3W).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	朝阳市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chaoyang Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	铁岭市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tieling Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	抚顺市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fushun Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	本溪市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Benxi Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	抚顺市第四医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Fushun Fourth Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省健康产业集团本钢总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Provincial Health Industry Group Bensteel General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省健康产业集团阜新矿总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Provincial Health Industry Group Fuxin Mining General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市第四人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenyang Fourth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenyang Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市第十人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenyang Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	鞍山市肿瘤医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Anshan Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	化疗治疗期间≥3 级中性粒细胞减少发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of grade >=3 neutropenia during chemotherapy treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	化疗治疗期间≥3 级中性粒细胞减少症的持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of grade >=3 neutropenia during chemotherapy treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	≥3 级血小板减少发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of grade >=3 thrombocytopenia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重组人白介素-11 和/或促血小板生成素（TPO）使用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage rate of recombinant human interleukin-11 (rhIL-11) and/or thrombopoietin (TPO)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板输注发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of platelet transfusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	化疗治疗期间 3 级或 4级贫血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of grade 3 or 4 anemia during chemotherapy treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促红细胞生成素（ESA）使用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage rate of erythropoiesis-stimulating agents (ESA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞输注的发生率（第 5 周及以后）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of red blood cell transfusion (from Week 5 onwards)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粒细胞集落刺激因子（G-CSF）使用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage rate of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NCI CTCAE（5.0 版）评估的 AE 和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) as assessed by NCI CTCAE, Version 5.0.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

治疗方案分配采用不透明密封信封实施，合格符合入组标准的患者通过区组长度为 4 的置换区组随机化，按 1:1 比例随机分配至试验组和对照组，未对患者及研究者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Treatment allocation was implemented using opaque sealed envelopes. Eligible patients who met the enrollment criteria were randomized in a 1:1 ratio to the investigational arm or the control arm via permuted block randomization with a block size of 4. The study was open-label, with no blinding of patients or investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表联合电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form,CRF and Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-19 10:46:31