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不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:04:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究

Public title：

Effects of Different Concentrations of Liposomal Bupivacaine for Fascia Iliaca Compartment Block on Postoperative Analgesia in Hip Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度布比卡因脂质体髂筋膜阻滞在髋部骨折术后镇痛效果的应用研究

Scientific title：

Effects of Different Concentrations of Liposomal Bupivacaine for Fascia Iliaca Compartment Block on Postoperative Analgesia in Hip Fracture Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋留琴 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Jiang Liuqin 

Study leader：

Jiang Liuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15336116822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlq215hp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

中国陕西咸阳市秦都区渭阳西路35号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第2025(061)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pengguo

伦理委员会联系地址：

中国陕西咸阳市秦都区渭阳西路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 32088421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 25536056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西咸阳市秦都区渭阳西路35号

Primary sponsor's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

中国陕西咸阳市秦都区渭阳西路35号

Institution
hospital：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., LTD

研究疾病：

髋关节置换术  

Target disease：

Total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同浓度布比卡因脂质体（低浓度、中浓度、高浓度）用于超声引导神经阻滞时，髋关节置换术患者术后24h、48h、72h的静息及活动时疼痛评分，明确镇痛效果的剂量差异。 分析不同浓度组患者术后阿片类药物追加使用率、不良反应（下肢麻木、运动障碍、恶心呕吐等）发生率，确定安全性与有效性平衡的最优剂量。评估不同浓度组患者术后首次下床活动时间、住院周期，验证最优浓度对患者康复进程的促进作用。  

Objectives of Study：

Compare the resting and activity pain scores at 24h, 48h, and 72h after surgery in patients undergoing hip arthroplasty receiving ultrasound-guided nerve blocks with different concentrations (low, medium, high) of bupivacaine liposome to clarify the dose-dependent differences in analgesic efficacy. Analyze the postoperative opioid rescue medication usage rate and the incidence of adverse reactions (e.g., lower limb numbness, motor impairment, nausea, vomiting) among the different concentration groups to determine the optimal dose that balances safety and effectiveness. Evaluate the time to first ambulation and the length of hospital stay for patients in each concentration group to verify the promoting effect of the optimal concentration on patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.穿刺部位感染、凝血功能异常（如INR＞1.5）；
2.严重神经病变（如坐骨神经损伤）；
3.认知功能障碍，无法配合疼痛评分；
4.近一个月使用过长效局麻药或阿片类药物过敏患者；

Exclusion criteria：

1.Infection at the puncture site, abnormal coagulation function (such as INR > 1.5);
2.Severe neuropathy (such as sciatic nerve injury;
3.Cognitive impairment, unable to cooperate with pain assessment;
4.Patients who have used long-acting local anesthetics or have allergies to opioid drugs in the past month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高浓度组

样本量：

 40

Group：

High concentration group

Sample size：

干预措施：

超声引导阻滞时给予布比卡因脂质体20mL+生理盐水10mL

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of bupivacaine liposome plus 10 mL of normal saline was administered during ultrasound-guided block.

Intervention code：

组别：

低浓度组

样本量：

 40

Group：

Low concentration group

Sample size：

干预措施：

超声引导神经阻滞时给予布比卡因脂质体10mL+生理盐水20mL

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome 10mL plus normal saline 20mL was administered during ultrasound-guided nerve block.

Intervention code：

组别：

中浓度组

样本量：

 40

Group：

Medium concentration group

Sample size：

干预措施：

超声引导阻滞时给予布比卡因脂质体15mL+生理盐水15mL

干预措施代码：

Intervention：

15 mL of bupivacaine liposome plus 15 mL of normal saline was administered during ultrasound-guided block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24小时后

测量方法：

记录下肢麻木（针刺觉减退）、运动障碍（踝背屈肌力＜4级）、恶心呕吐、呼吸抑制发生率

Measure time point of outcome：

24 hours later

Measure method：

Record the incidence of lower limb numbness (reduced needle-prick sensation), motor dysfunction (ankle dorsiflexor muscle strength < grade 4), nausea and vomiting, and respiratory depression

指标中文名：

康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次下床活动

测量方法：

术后首次下床活动时间、住院天数

Measure time point of outcome：

First ambulation after surgery

Measure method：

Time of first postoperative ambulation, length of hospital stay

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h静息及活动

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS，0分=无痛，10分=最剧烈疼痛）

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours post-operation rest and activity

Measure method：

Use the Visual Analog Scale (VAS, 0 points = no pain, 10 points = most severe pain)

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后24h、48h

测量方法：

术前及术后24h、48h检测肝肾功能（ALT、AST、Scr、BUN），评估药物对脏器功能的影响。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and 24 hours, 48 hours postoperatively

Measure method：

Liver and kidney function (ALT, AST, Scr, BUN) were tested before surgery and 24 hours, 48 hours after surgery to evaluate the impact of the drug on organ function.

指标中文名：

阿片类药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

72小时后

测量方法：

术后72h内PCA追加次数、总用量

Measure time point of outcome：

72 hours later

Measure method：

Number of PCA additional doses and total dosage within 72 hours after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机生成的随机数字序列。由不参与患者招募、分组、麻醉操作、数据收集和结果评估的独立统计人员（或使用专业的随机化软件）完成。随机序列将患者以1:1:1的比例分配至低浓度组、中浓度组、高浓度组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence of random numbers generated by computer. This is completed by independent statisticians not involved in patient recruitment, grouping, anesthesia procedures, data collection, or outcome assessment (or using professional randomization software). The random sequence will allocate patients in a 1:1:1 ratio to the low-concentration group, medium-concentration group, and high-concentration group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

术后随访由不知情的研究者进行，评估疼痛VAS评分、PCA按压情况、不良反应及康复指标，评估者不与麻醉操作者交流分组信息，也无法从外观上区分药液浓度。

Blinding：

Postoperative follow-up was conducted by uninformed researchers, who evaluated the pain VAS score, PCA compression, adverse reactions and rehabilitation indicators. The evaluators did not communicate group information with the anesthesia operator and were unable to distinguish the drug concentration from the appearance.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当论文发表后可以向项目负责人（通讯作者）邮件获取原始数据资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, you can email the project leader (corresponding author) to obtain the original data and materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表采集及管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data using CRFs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:04:19
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