中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018136
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-31 23:59:50
注册时间： Date of Registration：	2018-08-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多学科专业化团队（MDT）协作对神经外科昏迷患者肠内营养支持治疗作用的研究
Public title：	Multidisciplinary Professional Team (MDT) Collaboration for Enteral Nutrition Support in Neurosurgery Coma Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多学科专业化团队（MDT）协作对神经外科昏迷患者肠内营养支持治疗作用的研究
Scientific title：	Multidisciplinary Professional Team (MDT) Collaboration for Enteral Nutrition Support in Neurosurgery Coma Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈海婷	研究负责人：	崔秀梅
Applicant：	Chen Hai-Ting	Study leader：	Cui Xiu-Mei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13413651062	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13531058650
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	764141470@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13531058650@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省湛江市人民大道南57号	研究负责人通讯地址：	广东省湛江市人民大道南57号
Applicant address：	57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong, China	Study leader's address：	57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
研究负责人所在单位：	广东医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJ2018033	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional review ethics committee of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李媛媛
Contact Name of the ethic committee：	Li Yuanyuan
伦理委员会联系地址：	广东省湛江市人民大道南57号
Contact Address of the ethic committee：	57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0759-2386971	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	湛江
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	具体地址：	广东省湛江市人民大道南57号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Address：	57 Renmin Avenue South, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical research project of the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

神经外科昏迷患者

Target disease：

Coma patients in Department of Neurosurgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探讨多学科肠内营养支持治疗团队（MDT）协作对神经外科昏迷患者营养支持治疗的新模式。 2.验证多学科肠内营养支持治疗团队（MDT）在改善神经外科昏迷患者营养状况及预后的效果。 3.规范神经外科昏迷患者多学科团队（MDT）协作肠内营养支持治疗方案。

Objectives of Study：

1. To explore a new mode of nutritional support therapy for neurosurgical coma patients by multidisciplinary enteral nutrition support therapy team (MDT); 2. To verify the effectiveness of multidisciplinary enteral nutrition support therapy team (MDT) in improving nutritional status and prognosis of neurosurgical coma patients; 3. To standardize the collaborative enteral nutrition support therapy for coma patients in Department of Neurosurgery (MDT).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有明显重要脏器和内分泌系统疾病；
2.合并除颅脑部分其他严重多发伤；
3.恶性肿瘤、心肺肝肾等脏器功能不全、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、消化性溃疡；
4.对营养液所含物质过敏等不适宜肠内营养者；
5.在知情同意取得日之前的30天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. With a history of obvious diseases of organs and endocrine system;
2. Combined with severe multiple injuries except craniocerebral;
3. Malignant tumorsheart,lung,liver and kidney dysfunction,endocrine and metabolic diseases,blood system diseases, peptic ulcer;
4. Not suitable for enteral nutrition for allergic substances in nutrient solution;
5.Have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials within 30 days prior to the date of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	85
Group：	Group 1	Sample size：	85
干预措施：	成立多学科团队，对团队成员进行培训后对患者进行多学科协作的营养管理方案	干预措施代码：
Intervention：	members and conduct a multidisciplinary nutrition management program for patients.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	85
Group：	Group 2	Sample size：	85
干预措施：	常规单一学科的营养支持	干预措施代码：
Intervention：	Nutrition support in a single discipline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	湛江
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhanjiang
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清总蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum total protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗开始前、治疗开始后第7天、14天、21天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day 7, 14, 21, 28 after treatment been started	Measure method：

指标中文名：	上臂肌围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscular circumference of the upper arm	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前、治疗开始后第7天、14天、21天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day 7, 14, 21, 28 after treatment been started	Measure method：

指标中文名：	意识状态（GCS评分）的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in consciousness state (GCS score)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前、治疗开始后第7天、14天、21天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day 7, 14, 21, 28 after treatment been started	Measure method：

指标中文名：	格拉斯哥预后评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glasgow Outcome Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前、治疗开始后第7天、14天、21天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day 7, 14, 21, 28 after treatment been started	Measure method：

指标中文名：	牛津残障评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxford handicap scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗开始前、治疗开始后第7天、14天、21天、28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day 7, 14, 21, 28 after treatment been started	Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complication	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用平行随机对照方法，选取2019年5月至2020年4月在我院神经外科住院的昏迷患者，试验组与对照组按1:1分配，将样本及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数，制备随机卡，装进编好号、密封且不透光的信封后备用，实施临床随机时，将符合纳入标准的受试对象按进入临床的先后顺序对应随机卡信封的序号，拆开信封按信封内的分组方案实施试验，入选的病例随机分配为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A parallel randomized controlled trial was conducted to select comatose patients hospitalized in our department of neurosurgery from May 2019 to April 2020. The test group and the control group were allocated 1:1. Samples and groupings were input into the computer to generate random seeds and groupings. The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内，课题组承诺在投稿发表或报告前向医院递交所有原始数据或草稿
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete,The research group promises to submit all original data or draft to the hospital before submission or report.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据的采集均使用临床病例记录表收集，病例记录表内容包括患者筛选期、临床试验期、随访期的各种资料，如知情同意书、生命体征测量、临床生化指标、不良反应记录表、严重不良反应记录表等。研究者必须保留完整而准确的记录，以保证研究执行完整地被记录下来，包括但不限于研究方案、各种文件、知情同意书、记录表和被批准的文件。另外，研究结束时，研究者将收到的患者数据，包括涵盖所有数据变化的完整记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data of this study were collected by clinical case record sheet, which included all kinds of data during the screening period, clinical trial period and follow-up period, such as informed consent, vital signs measurement, clinical biochemical indicators, adverse reactions record sheet, severe adverse reactions record sheet and so on. Researchers must keep complete and accurate records to ensure that research execution is fully documented, including, but not limited to, research programmes, documents, informed consent, record sheets and approved documents. In addition, at the end of the study, the researchers will receive patient data, including a complete record of all data changes.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-08-31 23:59:50