中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118076
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-02 09:46:24
注册时间： Date of Registration：	2026-02-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	罗哌卡因联合地塞米松或右美托咪定用于膝关节置换患者下肢神经阻滞的镇痛效果观察：一项随机对照研究
Public title：	Analgesic Efficacy of Ropivacaine Combined with Dexamethasone or Dexmedetomidine for Lower Extremity Nerve Block in Patients Undergoing Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	罗哌卡因联合地塞米松或右美托咪定用于膝关节置换患者下肢神经阻滞的镇痛效果观察
Scientific title：	Analgesic Efficacy of Ropivacaine Combined with Dexamethasone or Dexmedetomidine for Lower Extremity Nerve Block in Patients Undergoing Knee Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈惠敏	研究负责人：	金华
Applicant：	Chen Huimin	Study leader：	Jin Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 8842 8142	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8866 8869
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	492036067@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinhuakm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国云南省昆明市西山区金碧路157号	研究负责人通讯地址：	中国云南省昆明市西山区金碧路157号
Applicant address：	No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China	Study leader's address：	No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	云南省第一人民医院
Applicant's institution：	The First People's Hospital of Yunnan Province
研究负责人所在单位：	云南省第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KHLL2025-KY320	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	云南省第一人民医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	李爱琳
Contact Name of the ethic committee：	Li Ailin
伦理委员会联系地址：	中国云南省昆明市西山区金碧路157号
Contact Address of the ethic committee：	No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6363 8422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	具体地址：	中国云南省昆明市西山区金碧路157号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Yunnan Province	Address：	No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目标旨在通过对比罗哌卡因联合地塞米松、罗哌卡因联合右美托咪定或者罗哌卡因联合地塞米松和右美托咪定，用于全膝关节置换（Total knee replacement surgery，TKA）患者股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞时的围术期镇痛效果以及不良反应发生情况，为TKA患者围术期疼痛管理探索出更为优化的药物使用方案。

Objectives of Study：

The objective of this study is to compare the perioperative analgesic efficacy and incidence of adverse reactions among ropivacaine combined with dexamethasone, ropivacaine combined with dexmedetomidine, or ropivacaine combined with both dexamethasone and dexmedetomidine in femoral-obturator-sciatic nerve block for patients undergoing total knee replacement surgery (TKA). The aim is to explore a more optimized medication regimen for perioperative pain management in TKA patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

下肢运动及感觉障碍、局麻药过敏史、严重肝肾功能不全、下肢血管疾病、周围神经系统疾病、糖尿病史、穿刺部位感染、长期阿片类药物服用史以及精神异常无法配合的患者。

Exclusion criteria：

Patients with lower limb motor and sensory dysfunction, history of local anesthetic allergy, severe hepatic or renal dysfunction, lower limb vascular diseases, peripheral nervous system disorders, history of diabetes, infection at the puncture site, long-term opioid use, or mental abnormalities that prevent cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	0.25%罗哌卡因组（group C）	样本量：	30
Group：	0.25% ropivacaine group (group C)	Sample size：	30
干预措施：	超声引导下使用总体积为40ml的0.25%罗哌卡因溶液，行股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound-guided combined femoral nerve-obturator nerve-sciatic nerve block using a total volume of 40 ml of 0.25% ropivacaine	Intervention code：

组别：	10mg地塞米松+0.25%罗哌卡因组（group Ds1）	样本量：	30
Group：	10mg dexamethasone + 0.25% ropivacaine group (group Ds1)	Sample size：	30
干预措施：	超声引导下使用总体积为40ml的10mg地塞米松+0.25%罗哌卡因溶液，行股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound-guided combined femoral nerve-obturator nerve-sciatic nerve block using a total volume of 40 ml of 10 mg dexamethasone plus 0.25% ropivacaine solution	Intervention code：

组别：	20mg地塞米松+0.25%罗哌卡因组（group Ds2）	样本量：	30
Group：	20mg dexamethasone + 0.25% ropivacaine group (group Ds2)	Sample size：	30
干预措施：	超声引导下使用总体积为40ml的20mg地塞米松+0.25%罗哌卡因溶液，行股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Under ultrasound guidance, a combined femoral nerve-obturator nerve-sciatic nerve block was performed using a total volume of 40 ml of 20 mg dexamethasone + 0.25% ropivacaine solution.	Intervention code：

组别：	20ug右美托咪定+0.25%罗哌卡因组（group Dm）	样本量：	30
Group：	20ug dexmedetomidine + 0.25% ropivacaine group (group Dm)	Sample size：	30
干预措施：	超声引导下使用总体积为40ml的20ug右美托咪定+0.25%罗哌卡因溶液，行股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Under ultrasound guidance, a combined femoral nerve-obturator nerve-sciatic nerve block was performed using a total volume of 40 ml of 20 μg dexmedetomidine + 0.25% ropivacaine solution.	Intervention code：

组别：	20mg地塞米松+20ug右美托咪定+0.25%罗哌卡因组（group Ds+ Dm）	样本量：	30
Group：	20mg dexamethasone + 20ug dexmedetomidine + 0.25% ropivacaine group (group Ds + Dm)	Sample size：	30
干预措施：	超声引导下使用总体积为40ml的20mg地塞米松+20ug右美托咪定+0.25%罗哌卡因溶液，行股神经-闭孔神经-坐骨神经联合阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Under ultrasound guidance, a combined femoral nerve-obturator nerve-sciatic nerve block was performed using a total volume of 40 ml of solution containing 20 mg dexamethasone, 20 μg dexmedetomidine, and 0.25% ropivacaine.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Yunnan Province	Level of the institution：	Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分（VAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analog Scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后4小时、6小时、12小时、24小时及48小时患者静息和活动状态的VAS评分	测量方法：
Measure time point of outcome：	VAS scores at 4, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery in resting and active states	Measure method：

指标中文名：	自控镇痛泵使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage of Patient-Controlled Analgesia Pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经阻滞起效时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Onset time of nerve block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经阻滞维持时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of nerve block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Occurrence of adverse reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative drug usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数序列，以1:1:1:1:1的比例生成五组随机序列，每组30个。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate five sets of random sequences using computer-generated random numbers, each consisting of 30 elements, with a ratio of 1:1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者、主治麻醉师、术后工作人员和数据收集者对分组分配不知情。
Blinding：	Patients, attending anesthesiologists, postoperative staff, and data collectors were unaware of group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在数据采集方面，尽量使用电子数据采集系统（EDC）采集或录入信息，减少人为错误，提高数据录入效率；保留所有受试者的原始数据或唯一标识，确保可以溯源到原始记录。在数据整理与管理方面，尽量选择安全、科学的数据库管理系统，明确数据结构、变量定义和编码规则；使用自动验证规则和人工核查相结合的方式，定期对数据进行清洗，识别并纠正错误、缺失值、异常值或逻辑不一致的值；对可识别受试者身份信息的数据进行严格保密，有条件时采取适当的技术或管理措施，规避未经授权的访问、修改或泄露。在数据分析方面，在研究启动前，应制定详细的统计分析计划，包括主要和次要终点的定义、统计方法、样本量计算、亚组分析和敏感性分析等；随机对照试验中，尽量施行盲法以减少偏倚；数据分析结果应完整、准确、透明的报告，包括所有预设和探索分析的结果，以及可能的局限性。所有收集到的患者数据将进行匿名化处理，即用唯一的编码替代患者的真实姓名、身份证号等可识别信息。研究过程中，所有数据记录和报告均只使用这些编码，确保患者身份与数据脱钩。只有经过授权的研究团队成员才能访问研究数据，且访问权限将根据其在研究中的角色和职责进行严格限制。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In data collection, electronic data capture systems (EDC) should be used whenever possible to collect or enter information, minimizing human errors and improving data entry efficiency. Original data or unique identifiers for all subjects must be retained to ensure traceability to the source records. For data organization and management, secure and scientifically sound database management systems should be selected, with clear data structures, variable definitions, and coding rules. A combination of automated validation rules and manual checks should be employed to regularly clean the data, identifying and correcting errors, missing values, outliers, or logically inconsistent entries. Personally identifiable information must be strictly protected, with appropriate technical or administrative measures implemented when feasible to prevent unauthorized access, modification, or disclosure. In data analysis, a detailed statistical analysis plan should be developed before study initiation, including definitions of primary and secondary endpoints, statistical methods, sample size calculations, subgroup analyses, and sensitivity analyses. In randomized controlled trials, blinding should be implemented where possible to reduce bias. Analysis results must be reported completely, accurately, and transparently, covering all pre-specified and exploratory analyses, as well as potential limitations. All collected patient data will be anonymized by replacing identifiable information such as real names and ID numbers with unique codes. Throughout the study, only these codes will be used in data records and reports to ensure patient identities remain unlinked. Access to research data will be restricted to authorized team members, with permissions strictly limited based on their roles and responsibilities in the study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-02 09:46:19