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类风湿关节炎合并间质性肺病的治疗策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 10:03:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

类风湿关节炎合并间质性肺病的治疗策略研究

Public title：

Treatment Strategy for patients with rheumatoid arthritis associated interstitial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类风湿关节炎合并间质性肺病的治疗策略研究

Scientific title：

Treatment Strategy for patients with rheumatoid arthritis associated interstitial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳尚宜 

研究负责人：

田新平 

Applicant：

Shangyi Jin 

Study leader：

Xinping Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69156020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinshangyi@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianxp6@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing Ave., Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ3481

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井大街帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

类风湿关节炎，间质性肺病  

Target disease：

rheumatoid arthritis，interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目标： 通过设计为期 52 周的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照临床研究，比较托珠单抗、泰它西普及甲氨蝶呤三种方案在 RA-ILD 患者中的疗效和安全性，明确不同药物的临床价值。 2. 次要目标： 评价各治疗组肺功能（FVC、DLCO）及胸部高分辨 CT（HRCT）影像变化； 分析不同治疗方案对 RA 活动度、生活质量及炎症指标的影响； 识别预测药物疗效的生物标志物并建立疗效预测模型； 为制定 RA-ILD 精准治疗策略和更新临床指南提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: Through a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, compare the efficacy and safety of tocilizumab, teplizumab, and methotrexate in patients with RA-ILD, and clarify the clinical value of different drugs. 2. Secondary Objectives: Evaluate changes in lung function (FVC, DLCO) and chest high-resolution CT (HRCT) imaging in each treatment group; Analyze the effects of different treatment regimens on RA disease activity, quality of life, and inflammatory markers; Identify biomarkers that predict drug efficacy and establish an efficacy prediction model; Provide scientific evidence for developing precise treatment strategies for RA-ILD and updating clinical guidelines.lines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他自身免疫性疾病或明确的肺部感染、恶性肿瘤； 2. 活动性乙/丙型肝炎、结核、带状疱疹或近 12 周内严重感染； 3. 妊娠、哺乳或近期计划妊娠者； 4. 严重肝肾功能异常、低免疫球蛋白血症或研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Coexisting other autoimmune diseases or confirmed pulmonary infections, malignant tumors; 2. Active hepatitis B/C, tuberculosis, shingles, or serious infections within the past 12 weeks; 3. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy in the near term; 4. Severe liver or kidney dysfunction, hypogammaglobulinemia, or conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗组

样本量：

 68

Group：

Standard therapy

Sample size：

干预措施：

标准治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy

Intervention code：

组别：

托珠单抗组

样本量：

 68

Group：

Tocilizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

托珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Tocilizumab

Intervention code：

组别：

泰它西普组

样本量：

 68

Group：

Telitacicept treatment group

Sample size：

干预措施：

泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

呼吸困难评分

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

Dyspnea score

指标中文名：

KL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

KL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、52周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

week 12、24、52

Measure method：

Lab test

指标中文名：

HRCT评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HRCT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24周、第52周

测量方法：

胸部高分辨CT

Measure time point of outcome：

week 24、52

Measure method：

HRCT

指标中文名：

不良事件与严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE and SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、52周

测量方法：

随访记录

Measure time point of outcome：

week 12、24、52

Measure method：

Followup visit

指标中文名：

基线至第52 ± 2 周FVC 变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in FVC from baseline to week 52±2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第52 ± 2 周

测量方法：

肺功能

Measure time point of outcome：

week 52±2

Measure method：

pulmonary function test

指标中文名：

RA疾病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、52周

测量方法：

DAS28、CDAI、SDAI

Measure time point of outcome：

week 12、24、52

Measure method：

DAS28、CDAI、SDAI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配号由计算机中央随机分配系统（IVRS）自动生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used, and randomization numbers were automatically generated by a centralized computer-based interactive voice response system (IVRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表与电子数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and CRDC database platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 10:03:43
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