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基于虚拟仿真计算的肾癌伴下腔静脉癌栓血流动力学改变临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 09:20:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟仿真计算的肾癌伴下腔静脉癌栓血流动力学改变临床研究

Public title：

Clinical Study on Hemodynamic Alterations in Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus Based on Computational Fluid Dynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟仿真计算的肾癌伴下腔静脉癌栓血流动力学改变临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Hemodynamic Alterations in Renal Cell Carcinoma with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus Based on Computational Fluid Dynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白轩宇 

研究负责人：

黄庆波 

Applicant：

XuanYu Bai 

Study leader：

QingBo Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4861 8279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7138 4995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15848618279@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdhuangqingbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心;南开大学

Applicant's institution：

The First Medical Center of the PLA General Hospital; Nankai University

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-1060-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

The PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肾癌  

Target disease：

Renal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究由全国最大的肾癌伴下腔静脉癌栓微创治疗中心团队发起，旨在系统探索肾癌伴下腔静脉癌栓的血流动力学机制及其临床价值。研究核心目的是通过前瞻性收集患者的临床与影像学资料，构建个体化的下腔静脉-肾静脉-癌栓系统三维模型，并利用ANSYS进行稳态计算流体力学模拟，以期达成三个层面的目标：首先，系统量化不同分级的癌栓对局部关键血流动力学参数（如壁面剪切应力分布、压力梯度与流速场）及继发性侧支循环建立的影响；其次，深入探究这些量化参数与临床重要并发症（包括栓子脱落所致肺栓塞、下肢深静脉血栓形成以及肾淤血相关的肾功能改变）之间的内在关联，并评估术后血流动力学的改变特征；最终，初步建立一个融合术前血流动力学特征与术后改变模式的并发症风险预测与评估框架，为未来实现个体化的围手术期风险评估与手术策略优化奠定理论基础。本研究的理论意义在于，首次将计算流体力学虚拟仿真技术系统、规范地应用于该领域，填补了肾癌伴下腔静脉癌栓血流动力学研究空白，为深入理解“癌栓-血流-侧支循环”的相互作用及术后转归机制提供了全新的研究范式和量化工具。其临床意义更为突出，通过将宏观影像解剖、侧支循环代偿与微观血流动力学功能信息相结合，可为临床医生提供超越传统形态学评估的决策依据。研究成果有望直接应用于术前精准评估手术风险、预测侧支循环状态、优化血管控制等关键手术步骤，并对术后血流动力学恢复进行有效评估，从而助力降低围手术期及远期严重并发症的发生率，最终改善患者的整体预后。  

Objectives of Study：

This study was initiated by the team from the largest minimally invasive treatment center for renal cell carcinoma (RCC) with inferior vena cava (IVC) tumor thrombus in China, aiming to systematically explore the hemodynamic mechanisms of RCC with IVC tumor thrombus and its clinical value. The core objective of the study is to prospectively collect clinical and imaging data of patients, construct individualized three-dimensional (3D) models of the inferior vena cava-renal vein-tumor thrombus system, and perform steady-state computational fluid dynamics (CFD) simulations using ANSYS, with the aim of achieving goals at three levels: Firstly, to systematically quantify the effects of tumor thrombi of different grades on local key hemodynamic parameters (such as wall shear stress distribution, pressure gradient, and flow velocity field) and the establishment of secondary collateral circulation; Secondly, to thoroughly investigate the intrinsic correlation between these quantified parameters and clinically important complications (including pulmonary embolism caused by thrombus detachment, deep venous thrombosis of the lower extremities, and renal function changes related to renal congestion), and to evaluate the characteristics of postoperative hemodynamic changes; finally, to initially establish a complication risk prediction and assessment framework integrating preoperative hemodynamic characteristics and postoperative change patterns, laying a theoretical foundation for the future realization of individualized perioperative risk assessment and surgical strategy optimization. The theoretical significance of this study lies in the first systematic and standardized application of computational fluid dynamics virtual simulation technology in this field, which fills the research gap in the hemodynamics of RCC with IVC tumor thrombus. It provides a novel research paradigm and quantitative tool for in-depth understanding of the interaction between "tumor thrombus-blood flow-collateral circulation" and the mechanism of postoperative outcome. Its clinical significance is more prominent: by combining macroscopic imaging anatomy, collateral circulation compensation, and microscopic hemodynamic function information, it can provide clinicians with decision-making basis beyond traditional morphological assessment. The research results are expected to be directly applied to preoperative accurate assessment of surgical risks, prediction of collateral circulation status, optimization of key surgical steps such as vascular control, and effective evaluation of postoperative hemodynamic recovery. This will help reduce the incidence of severe perioperative and long-term complications, and ultimately improve the overall prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往有对侧肾切除术史或功能性孤立肾； 2、术前接受过抗肿瘤治疗：包括化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗等； 3、合并其他需要优先处理的急性疾病或恶性肿瘤； 4.患有严重的心力衰竭（NYHA心功能III-IV级）、严重慢性阻塞性肺疾病或肝功能衰竭，预期无法耐受手术或麻醉； 5.已知对增强CT对比剂过敏，无法进行肾脏CTA检查； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.研究者判断存在任何可能干扰研究执行或数据解读的其他情况。

Exclusion criteria：

1. History of contralateral nephrectomy or functionally solitary kidney. 2.Preoperative receipt of anti-tumor therapies, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy. 3.Complicated with other acute diseases or malignant tumors that require priority management. 4.Presence of severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class Ⅲ-Ⅳ), severe chronic obstructive pulmonary disease, or liver failure, with an anticipated inability to tolerate surgery or anesthesia. 5.Known allergy to contrast media for enhanced computed tomography (CT), precluding the performance of renal computed tomography angiography (CTA). 6.Pregnant or lactating women. 7.Any other conditions judged by the investigators to potentially interfere with the implementation of the study or interpretation of study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前影像评估的癌栓解剖特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anatomical characteristics of tumor thrombus in preoperative imaging assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主要并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:20:52
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