中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127037
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-23 11:50:25
注册时间： Date of Registration：	2026-06-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于患者报告结局妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状识别及干预策略研究
Public title：	Identification of Core Symptoms and Intervention Strategies for Breastfeeding Discontinuation among Women with Gestational Hyperglycemia Based on Patient-Reported Outcomes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于患者报告结局妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状识别及干预策略研究
Scientific title：	Identification of Core Symptoms and Intervention Strategies for Breastfeeding Discontinuation among Women with Gestational Hyperglycemia Based on Patient-Reported Outcomes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	江欣	研究负责人：	江欣
Applicant：	Xin Jiang	Study leader：	Xin Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2174 2642	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 2174 2642
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiangxin0107@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiangxin0107@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Applicant address：	2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201204	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201204
申请人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Applicant's institution：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Affiliation of the Leader：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026)伦审第(121)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	李春林
Contact Name of the ethic committee：	Chunlin Li
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Contact Address of the ethic committee：	2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2026 1211	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	具体地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Address：	2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

妊娠糖尿病

Target disease：

Gestational Diabetes Mellitus, GDM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1. 以不悦症状理论（TUS）为指导，通过系统的文献检索、筛选与症状提取，结合德尔菲法筛选妊娠高血糖产妇母乳喂养中断相关的高频患者报告结局（PRO）症状，明确核心症状维度与具体表现，为后续评估工具开发奠定基础。 2. 基于筛选出的核心症状，参考现有成熟量表结构与我国文化背景，设计并优化量表条目，确定适宜的回顾时间段、评分尺度及指导语，完成《妊娠高血糖产妇母乳喂养中断核心症状量表》的构建与预测试，验证其信度和效度，形成科学、可行的症状评估工具。 3. 基于即时适配理论（JITAI），整合文献研究中妊娠高血糖母乳喂养相关指南证据，结合核心症状识别结果，初步拟定个性化干预框架与方案，经专家论证完善后，明确干预的远端结局、近端结局、适配变量、决策点、干预选项及决策规则。 4. 通过随机单盲对照试验，验证所构建干预方案的有效性，评估其对妊娠高血糖产妇母乳喂养自我效能、母乳喂养率、血糖控制及母婴长期健康状况的影响，为降低该人群母乳喂养中断风险、优化临床干预策略提供实证支持与科学依据。 5. 综合核心症状识别、评估工具开发及干预策略验证结果，形成一套针对妊娠高血糖产妇母乳喂养支持的完整体系，为临床提供更具针对性、个性化的护理指导，最终提高妊娠高血糖产妇母乳喂养率，改善母婴健康结局。

Objectives of Study：

1. Guided by the Theory of Unpleasant Symptoms (TUS), through systematic literature retrieval, screening, and symptom extraction, combined with the Delphi method to screen high-frequency Patient-Reported Outcome (PRO) symptoms related to breastfeeding interruption in puerperae with gestational hyperglycemia, clarify the core symptom dimensions and specific manifestations, and lay a foundation for the subsequent development of assessment tools. 2. Based on the screened core symptoms, with reference to the structure of existing mature scales and Chinese cultural background, design and optimize scale items, determine the appropriate recall period, rating scale, and instructions, complete the construction and pre-test of the Core Symptom Scale for Breastfeeding Interruption in Mothers with Hyperglycemia of Pregnancy (CSX-BIMHP), verify its reliability and validity, and form a scientific and feasible symptom assessment tool. 3. Based on the Just-In-Time Adaptive Intervention (JITAI) theory, integrate evidence from guidelines related to breastfeeding in gestational hyperglycemia in literature research, combine the results of core symptom identification, initially formulate a personalized intervention framework and plan, and after expert demonstration and improvement, clarify the distal outcomes, proximal outcomes, moderators, decision points, intervention options, and decision rules of the intervention. 4. Verify the effectiveness of the constructed intervention plan through a randomized single-blind controlled trial, evaluate its impact on breastfeeding self-efficacy, breastfeeding rate, blood glucose control, and long-term maternal and infant health status in puerperae with gestational hyperglycemia, and provide empirical support and scientific basis for reducing the risk of breastfeeding interruption and optimizing clinical intervention strategies in this population. 5. Synthesize the results of core symptom identification, assessment tool development, and intervention strategy verification to form a complete support system for breastfeeding in puerperae with gestational hyperglycemia, provide more targeted and personalized nursing guidance for clinical practice, and ultimately improve the breastfeeding rate and enhance maternal and infant health outcomes in this population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往存在认知障碍或精神疾患产妇； 2. 合并其他严重疾病：如妊娠高血压、早产等； 3. 母乳喂养禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Parturients with prior cognitive dysfunction or mental illness; 2. Those complicated with severe comorbidities including gestational hypertension, preterm delivery, etc.; 3. Subjects with breastfeeding contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	103
Group：	Experimental Group	Sample size：	103
干预措施：	在常规喂养的基础上，根据即时适配理论和循证支持构建妊娠高血糖产妇母乳喂养的干预方案，并提供高频、适时的干预措施。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of routine feeding, a breastfeeding intervention program for women with hyperglycemia in pregnancy was developed according to the just?in?time adaptive intervention (JITAI) framework and evidence?based support, incorporating high?frequency and timely intervention strategies.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	103
Group：	Control Group	Sample size：	103
干预措施：	常规喂养 1. 产后在医疗指正允许的情况下，尽早母婴同室开展皮肤接触和母乳喂养，避免新生儿低血糖的发生； 2. 按需哺乳：不限制次数和时间，建立足够的乳汁供应； 3. 正确哺乳姿势：指导产妇采用正确的哺乳姿势，以确保婴儿能够正确完成含接和吸吮； 4. 出院后为妊娠高血糖产妇提供多种母乳喂养支持途径。	干预措施代码：
Intervention：	Routine feeding 1. Early skin-to-skin contact and breastfeeding initiation: Promote early mother-infant rooming-in and skin-to-skin contact for breastfeeding as soon as medically indicated postpartum, to prevent neonatal hypoglycemia. 2. On-demand breastfeeding: Breastfeed without restricting frequency and duration, to establish adequate milk supply. 3. Correct breastfeeding positioning: Guide mothers to adopt proper breastfeeding positions to ensure correct latching and effective sucking by the infant. 4. Post-discharge breastfeeding support: Provide multiple breastfeeding support for women with hyperglycemia in pregnancy after hospital discharge.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	母乳喂养自我效能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Breastfeeding self-efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	母乳喂养结局	指标类型：	主要指标
Outcome：	Breastfeeding outcome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿生长发育指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neonatal growth and development indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non‑randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	根据机构伦理委员会的要求及受试者知情同意书的约定，本研究的原始数据不向其他研究人员共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data are not shared with other researchers, as the ethics committee requirements and the informed consent agreement.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集和管理将严格遵循规范流程，通过病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）协同完成。CRF 表将依据研究目的和结局指标科学设计，涵盖受试者基本人口学资料、孕期血糖控制情况、母乳喂养相关症状、自我效能评分、实验室检查结果及随访数据等核心信息，采用统一规范的填写标准，由经过培训的研究人员在基线、干预后4周、干预后6周及产后3个月等关键时间点，准确采集并实时记录，确保数据的完整性与真实性。此外，定期对数据进行备份与质量审计，确保数据的可追溯性、保密性与可靠性，为后续统计分析提供坚实的数据支撑。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management in this study will strictly adhere to standardized procedures, jointly accomplished through Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The CRFs will be scientifically designed based on the research objectives and outcome indicators, covering core information such as participants' basic demographic data, gestational blood glucose control status, breastfeeding-related symptoms, self-efficacy scores, laboratory test results, and follow-up data. Adopting unified and standardized filling criteria, trained researchers will accurately collect and record data in real time at key time points including baseline, 4 weeks after intervention, 6 weeks after intervention, and 3 months postpartum, so as to ensure the completeness and authenticity of the data. In addition, regular data backups and quality audits will be conducted to guarantee data traceability, confidentiality, and reliability, thereby providing solid data support for subsequent statistical analyses.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-23 11:49:59