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一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-14 09:49:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究

Public title：

A Multi-center, Prospective Longitudinal Study to Assess the Risk of Disease Progression of Type 1 Diabetes in First-degree Relatives of Type 1 Diabetes Probands in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国1型糖尿病先证者的一级亲属中评估1型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究

Scientific title：

A Multi-center, Prospective Longitudinal Study to Assess the Risk of Disease Progression of Type 1 Diabetes in First-degree Relatives of Type 1 Diabetes Probands in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OBS18677

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Lixin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6563 4716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0131 7569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Contact-US.CN@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1 号

Applicant address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY187-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Zilin Qin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5811 5035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1 号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

具体地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

Institution
hospital：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

Address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

经费或物资来源：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 评估T1D先证者的自身抗体阳性FDR在5年内发生3期T1D的风险。 次要目的： 1. 在T1D先证者的FDR中评估自身抗体阳性率。 2. 在自身抗体阳性FDR中评估疾病进展至T1D不同分期的风险。 3. 评估早期T1D受试者的β细胞功能和血糖结局。 4. 通过评估诊断后前12个月内的临床特征、自身抗体、β细胞功能和血糖结局，探索T1D的异质性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: To assess the risk of Stage 3 T1D onset during the 5 years in autoantibody positive FDRs of T1D probands. Secondary objectives: 1. To assess the autoantibody positivity in FDRs of T1D probands. 2. To assess the risk of disease progression to different stages of T1D in autoantibody positive FDRs. 3. To assess the beta cell function and glycaemic outcomes in early stage T1D participants. 4. To explore T1D heterogeneity, as assessed by clinical characteristics, autoantibodies, beta cell function and glycaemic outcomes, during the first 12 months from diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已根据ADA诊断标准，临床上诊断为糖尿病，包括但不限于T1D、2型糖尿病（T2D）、单基因糖尿病、妊娠糖尿病（GDM）和其他。 2.先证者患有T2D、单基因糖尿病或继发于另一种疾病的糖尿病。 3.既往或当前使用控制高血糖症的药物（例如胰岛素、口服降糖药）。 4.目前正在使用全身免疫抑制或免疫调节治疗（局部和吸入性药物除外）。 5.患有任何已知的严重活动性疾病和/或可能导致预期寿命有限或需要在研究期间使用免疫抑制或免疫调节治疗的其他疾病。 6.根据研究者的判断，具有可能会导致受试者因数据解读问题或安全性问题而不符合入选资格的任何病史或临床相关异常。 7.预期不依从方案。 8.正在参加干预性研究或其他药物的试验性研究，可能会影响这项研究的主要目的。 9.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Have been clinically diagnosed with diabetes according to the ADA diagnostic criteria, including but not limited to T1D, type 2 diabetes (T2D), monogenic diabetes, gestational diabetes (GDM), and others. 2. The affected probands has T2D, monogenic diabetes, or diabetes secondary to another medical condition. 3. Have previous or current use of medications for the control of hyperglycaemia (e.g., insulin, oral hypoglycaemic agents). 4. Currently be using systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapies (topical and inhaled agents are acceptable). 5. Have any known severe active diseases, and/or other diseases which are likely to limit life expectancy or lead to the use of immunosuppressive or immunomodulatory therapies during the study. 6. Any medical history or clinically relevant abnormality that is deemed by the investigator to make the participant ineligible for inclusion because problems in interpreting data or safety concern. 7. Expected non-compliance with the protocol. 8. Participating in interventional or other drug research studies which could affected the primary objectives of the study. 9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-09 00:00:00至 To 2034-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 5500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center Affiliated to Guang Zhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Worker’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, affiliated with Nanjing University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital,affiliated with Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children’s Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital, Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Central China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属首都儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Center For Children's Health, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自身抗体阳性FDR在5年随访期间根据美国糖尿病协会（ADA）标准诊断为3期T1D，包括3期T1D的5年累积发病率和至诊断时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diagnosis of Stage 3 T1D per the American Diabetes Association (ADA) criteria over 5-year follow up in autoantibody positive FDRs, including the 5- year cumulative incidence and time to diagnosis of Stage 3 T1D.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单抗体阳性和多抗体阳性的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants with a single positive autoantibody and multiple positive autoantibodies.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单抗体阳性和1期T1D受试者在5年随访期间发生2期T1D。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The development of Stage 2 T1D over 5- year follow up in single autoantibody positive and Stage 1 T1D participants.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单抗体阳性受试者在5年随访期间出现多个自身抗体阳性。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The development of multiple positive autoantibodies over 5-year follow up in single autoantibody positive participants.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1期和2期T1D受试者5年随访期间糖化血红蛋白（HbA1c）、以及口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估的葡萄糖耐量和C肽的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HbA1c, glucose tolerance and C-peptide as assessed by oral glucose tolerance test (OGTT) over 5-year follow up in Stage 1 and Stage 2 T1D participants.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新诊断的3期T1D受试者在扩展随访期内在诊断后前12个月内通过混合餐耐受性试验（MMTT）评估的β细胞功能（C肽水平）下降率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of decline in beta cell function (Cpeptide levels) as assessed by mixed meal tolerance test (MMTT) over the first 12 months from diagnosis in newly diagnosed Stage 3 T1D participants in the extension follow-up period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新诊断的3期T1D受试者在扩展随访期内在诊断后前12个月内HbA1c、血糖水平、胰岛素剂量和自身抗体阳性率的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HbA1c, glucose levels, insulin dose, autoantibody positivity over the first 12 months from diagnosis in newly diagnosed Stage 3 T1D participants in the extension follow-up period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3期T1D诊断时糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率以及重症监护室住院天数和总住院天数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of DKA at time of Stage 3 T1D diagnosis and number of days of hospitalization in intensive care unit and total number of days at hospital.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，可通过提交请求至https://vivli.org，获取个体受试者数据和支持性临床文档。在提供信息时，赛诺菲将始终保护临床试验受试者的隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and supporting clinical documents are available for request at vivli.org. While making information available we continue to protect the privacy of study participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 09:49:39
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