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基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:04:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型

Public title：

An intelligent recognition model for the dynamic assessment of OSAHS sleep sympathetic nerve activity and secondary damage based on multimodal physiological signals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生理信号动态评估OSAHS睡眠交感神经活动及继发损伤的智能识别模型

Scientific title：

An intelligent recognition model for the dynamic assessment of OSAHS sleep sympathetic nerve activity and secondary damage based on multimodal physiological signals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彦如 

研究负责人：

李彦如 

Applicant：

Li Yanru 

Study leader：

Li Yanru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552693024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58269325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyanruru@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyanruru@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2025-KY272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

1 Dongjiaominxiang Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-小米创新联合基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation - Xiaomi Innovation Joint Fund

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive Sleep Apnea, OSA)以睡眠打鼾，上气道反复阻塞导致呼吸暂停或低通气为特征。低氧、高碳酸血症和高呼吸驱动继发睡眠时交感神经反复激活、微觉醒和睡眠结构破坏、慢性间歇性缺氧等一系列病理变化，导致神经认知损伤，情绪障碍、睡眠时血压波动和血管内皮损伤。长期可增加高血压、脑卒中、冠心病、老年痴呆、糖尿病等多器官多系统疾病患病风险，严重时可导致呼吸衰竭、  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is characterised by sleep snoring and repeated obstruction of the upper airway leading to apnea or hypoventilation. Hypoxia, hypercapnia and hyperpnoea drive a series of pathological changes secondary to repeated sympathetic activation during sleep, microarousal and disruption of sleep architecture, chronic intermittent hypoxia, leading to neurocognitive impairments,

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阐明睡眠皮层脑电活动与交感神经激活水平的量效关系及规律，探究呼吸事件触发睡眠结构破坏对交感神经活动紊乱的影响机制。构建情绪障碍、认知损伤、高血压等代表性继发病理损伤的智能识别模型，辅助个体化、早期识别相关病理损害。  

Objectives of Study：

Elucidate the quantitative and qualitative relationship between sleep cortex EEG activity and sympathetic nerve activation level and the law, and explore the mechanism of respiratory events triggering the disruption of sleep structure due to the disruption of sympathetic nerve activity. Construct intelligent recognition models for mood disorders, cognitive impairments, hypertension, and other representative secondary pathological impairments, and assist in individualized and early recognition of related pathological impairments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

共同排除标准（病例组及健康对照组）：符合以下任意一项即排除； 1 近期上呼吸道感染，鼻腔、咽喉、口腔颌面部手术史及语言障碍患者； 2 控制不良的慢性阻塞性肺病、严重心脑血管疾病或血流动力学不稳定、甲状腺或垂体功能异常、神经肌肉疾病、未控制的心脑血管及代谢疾病、已确诊脑退行性疾病（如帕金森病或阿尔茨海默病）、头颈部金属植入物及颅脑手术病史、嗜酒者。 3 排除未妥善控制的精神疾病、及其他不能配合完成检查的情况。研究方案根据《赫尔辛基宣言》的原则制定，并经机构审查委员会批准后执行。参与者在研究前均签署书面知情同意书。

Exclusion criteria：

Common exclusion criteria (case group and healthy control group) : Exclusion is determined if any of the following conditions are met; 1 Patients with recent upper respiratory tract infections, a history of nasal, pharyngeal, oral and maxillofacial surgeries, and language disorders; 2 Poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or hemodynamic instability, thyroid or pituitary dysfunction, neuromuscular diseases, uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular and metabolic diseases, confirmed brain degenerative diseases (such as Parkinson's disease or Alzheimer's disease), history of metal implants in the head and neck and craniocerebral surgery, and heavy drinkers. 3 Exclude mental illnesses that have not been properly controlled and other situations where one cannot cooperate to complete the examination. The research plan is formulated in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and is implemented after being approved by the institutional review board. All participants signed written informed consent forms before the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OSA组

样本量：

 40

Group：

OSA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea-Hypopnea Index（AHI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

标准多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）用于获取客观睡眠参数，睡眠技师根据《AASM 指南（2.6版）》对睡眠分期及呼吸事件进行判读和复核，呼吸暂停被定义为口鼻热敏气流下降>=90%，时间持续>=10秒；低通气事件定义为鼻压力传感器气流下降>=30%，时间持续>=10秒，伴有3%的血氧饱和度降低或觉醒。睡眠期间每小时呼吸暂停和低通气事件的平均次数用于确定呼吸暂停低通气指数（Apnea-H

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

Standard polysomnography (PSG) was used to collect objective sleep data. Trained technologists scored sleep stages and respiratory events following the AASM Manual (version 2.6). Apnea was defined as a >=90% drop in oronasal airflow lasting >=10 seconds. Hypopnea was defined as a >=30% drop in nasal airflow for >=10 seconds, along with either a >=3% oxygen desaturation or an arousal. The apnea-hypopnea index (AHI) was calculated as the average number of apneas and hypopneas per hour of sleep.

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale（ESS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Complete a questionnaire

指标中文名：

精神运动警觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomotor Vigilance Task（PVT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

设置10分钟的单选反应时间任务，要求受试者尽可能快地对随机出现的刺激做出反应，试验间隔为2-10秒。

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

A 10-minute simple reaction time task was administered, requiring participants to respond as quickly as possible to randomly presented stimuli, with inter-trial intervals ranging from 2 to 10 seconds.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

完成绘制时钟、复制三维立方体和追踪等能力的任务，获得蒙特利尔认知评估MoCA评分。

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Participants completed tasks assessing abilities such as clock drawing, copying a three-dimensional cube, and trail making to obtain the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.

指标中文名：

艾森克人格量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eysenck Personality Questionnaire(EPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

通过因素分析归纳出三个互相成正交的维度，从而提出决定人格的三个基本因素：内外向性(E)、神经质(又称 情绪性)(N)和精神质(又称倔强、讲求实际)(P)

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Through factor analysis, three mutually orthogonal dimensions were identified, leading to the proposal of three fundamental personality traits: Extraversion (E), Neuroticism (also referred to as Emotional Stability) (N), and Psychoticism (also described as Tough-mindedness or Practicality) (P).

指标中文名：

追踪测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test（TMT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

受试者完成用笔按顺序快速连接纸上随机分布的数字 1 到 25、按升序交替连接 圆圈中的数字，评估患者相关功能

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Participants completed tasks requiring them to: (1) rapidly connect randomly distributed numbers from 1 to 25 in sequence, and (2) alternately connect numbers in ascending order between circles and squares, to assess relevant cognitive functions.

指标中文名：

积极消极情感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

填写包含了两个情绪维度（正向情绪和负向情绪）的20个基本情绪组成的量

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Complete a scale consisting of 20 items representing basic emotions across two affective dimensions: positive and negative affect.

指标中文名：

呼吸周期及体位信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory cycle and body position information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

对多导睡眠检测的体位传感器的三轴数据进行Butterworth滤波，去除噪声得到3条类似于正弦曲线的呼吸信号曲线。

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

The triaxial data from the body position sensor in polysomnography were processed with a Butterworth filter to remove noise, yielding three respiratory-like sinusoidal signals.

指标中文名：

斯特罗普颜色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Color-Word Test（SCWT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

受试者阅读黑色墨水中的单词或识别墨水的颜色等，以完成时间来衡量工作记忆和抑制控制能力。

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Participants read words printed in black ink or identified the ink color, with performance measured by completion time to assess working memory and inhibitory control.

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

Complete a questionnaire

指标中文名：

皮肤交感神经活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Sympathetic Nerve Activity (SKNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

对多导睡眠监测心电贴采集的信号进行500- 1000Hz的带通滤波，得到皮肤交感神经活性（SKNA）信号。

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

The signal acquired from the ECG electrodes during polysomnography was bandpass-filtered between 500 and 1000 Hz to obtain the skin sympathetic nerve activity (SKNA) signal.

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

对多导睡眠监测中心电贴采集的信号进行0.05-150Hz的带通滤波，得到心电信号进行计算

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

The signal acquired from the ECG electrodes during polysomnography was bandpass-filtered between 0.05 and 150 Hz to obtain the electrocardiogram (ECG) signal for subsequent analysis.

指标中文名：

鼾声数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snoring data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

对多导睡眠监测中采集的鼾声，基于自监督学习的深度学习模型，得到用于目标标签分类预测的表征向量。

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

The snoring signals acquired during polysomnography were processed using a self-supervised deep learning model to obtain representation vectors for target label classification and prediction.

指标中文名：

脑电及鼾声的神经网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

A neural network for EEG and snoring signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多导睡眠监测完成后，基于监测数据计算

测量方法：

对多导睡眠监测中采集的脑电及鼾声的神经网络，基于前额叶脑电的高精度低复杂度睡眠自动分期算法进行分析。

Measure time point of outcome：

Calculated from raw polysomnography (PSG) data after completion of the recording.

Measure method：

The neural network based on electroencephalography (EEG) and snoring signals acquired during polysomnography was analyzed using a high-accuracy, low-complexity automatic sleep staging algorithm derived from frontal EEG.

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale(SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

抑郁自评量表包含20个问题，评估最近一周受试者各项心理指标.

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

The Self-Rating Depression Scale (SDS) consists of 20 items assessing various psychological symptoms experienced by the participant over the past week.

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale（SAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊当天

测量方法：

焦虑自评量表包含20个问题，评估最近一周受试者各项心理指

Measure time point of outcome：

Day of consultation

Measure method：

The Self-Rating Anxiety Scale (SAS) consists of 20 items assessing various psychological symptoms experienced by the participant over the past week.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

脱敏形式（这些信息不会包括患者的姓名、身份证号码、或者其他能识别患者身份的个人信息）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Desensitization form (these information will not include the patient's name, ID card number, or other personal information that can identify the patient)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项研究中患者的临床资料（包括病史、查体、检验、影像等）将会以脱敏的形式储存并用于后期数据分析，临床资料用于科学研究分析，储存有信息资料泄露的风险。所有数据将以电子版/纸质报告保存于北京同仁医院睡眠医学中心，睡眠数据将以研究编号数字而非患者的姓名加以标识。可以识别身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data of patients in this study (including medical history, physical examination, tests, images, etc.) will be stored in a desensitised form and used for later data analysis. Clinical data will be used for analysis in scientific research, and there is a risk of information leakage from storage. All data will be stored in electronic/paper reports in the Sleep Medicine Centre of Peking Tongren Hospital, and sleep data will be identified by study number rather than patient's name. Identifiable information will not be disclosed to members outside the study team. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:03:45
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