中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119003
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-13 17:15:49
注册时间： Date of Registration：	2026-02-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血液标志物助力双相障碍精准诊疗
Public title：	Exploring Blood Biomarkers for Better Diagnosis and Treatment of Bipolar Disorder with Mixed Features
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多维度血液标志物的双相障碍伴混合特征机制解析及治疗反应预测研究
Scientific title：	Mechanistic Analysis and Treatment Response Prediction of Bipolar Disorder with Mixed Features Based on Multi-Dimensional Blood Biomarkers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡书佳	研究负责人：	胡书佳
Applicant：	Shujia Hu	Study leader：	Shujia Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18257341070	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 572 213 2672
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2356585425@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2356585425@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖州市吴兴区苕溪东路2088号	研究负责人通讯地址：	湖州市吴兴区苕溪东路2088号
Applicant address：	No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City	Study leader's address：	No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖州市第三人民医院
Applicant's institution：	Huzhou Third Municipal Hospital
研究负责人所在单位：	湖州市第三人民医院
Affiliation of the Leader：	Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）伦审第（230号）	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖州市第三人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	温秋卿
Contact Name of the ethic committee：	Wen QiuQing
伦理委员会联系地址：	湖州市吴兴区苕溪东路2088号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 572 2132467	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第三人民医院	具体地址：	湖州市吴兴区苕溪东路2088号
Institution hospital：	Huzhou Third Municipal Hospital	Address：	No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City

经费或物资来源：

湖州市科学技术局

Source(s) of funding：

Huzhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

双相障碍

Target disease：

Bipolar Disorder Depressive Episode

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1. 机制解析：揭示 BD-DMX 的“代谢-炎症-内分泌”交互网络及其对情绪不稳定的驱动作用。 2. 精准分型：开发基于血液标志物的客观分型模型，提升诊断准确率。 3. 治疗预测：构建基线标志物组合预测治疗反应的 Logistic 回归模型（目标 AUC≥0.75）。

Objectives of Study：

1. Mechanism Analysis: Reveal the 'metabolism-inflammation-endocrine' interaction network of BD-DMX and its driving effect on emotional instability. 2. Precise Subtyping: Develop an objective subtyping model based on blood biomarkers to improve diagnostic accuracy. 3. Treatment Prediction: Construct a logistic regression model combining baseline biomarkers to predict treatment response (target AUC >= 0.75).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

所有参与者： 1. 当前以躁狂发作为主； 2. 合并精神分裂症、脑器质性疾病、物质依赖； 3. 严重躯体疾病（如肝肾功能不全、肿瘤）； 4. 妊娠或哺乳期女性。病例组附加排除： 1. 纵向治疗研究患者入组时未使用研究方案外的药物； 2. 无法配合随访或量表评估。

Exclusion criteria：

All participants: 1. Currently predominantly experiencing manic episodes; 2. Comorbid schizophrenia, organic brain disease, or substance dependence; 3. Severe physical illnesses (such as liver or kidney dysfunction, tumors); 4. Pregnant or breastfeeding women. Additional exclusions for the case group: 1. Patients in longitudinal treatment studies who have not used medications outside the study protocol at enrollment; 2. Unable to comply with follow-up or assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	BD-DNMX组	样本量：	500
Group：	BD-DNMX Group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	BD-DMX组	样本量：	300
Group：	BD-DMX Group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	200
Group：	Healthy Control Group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huzhou Third Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抑郁症状严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of Depressive Symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	由经过培训的精神科医师使用汉密尔顿抑郁量表-17项进行评估。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Assessment by trained psychiatrists using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).

指标中文名：	血液内分泌标志物水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of Endocrine Blood Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	采集空腹外周静脉血，使用化学发光免疫分析仪检测。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Fasting peripheral venous blood collection and analysis using a chemiluminescence immunoassay analyzer.

指标中文名：	血液炎症标志物水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of Inflammatory Blood Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	采集空腹外周静脉血，使用全自动血细胞分析仪和特定蛋白分析仪检测。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Fasting peripheral venous blood collection and analysis using a fully automated blood cell analyzer and specific protein analyzer.

指标中文名：	血液代谢标志物水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of Metabolic Blood Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	采集空腹外周静脉血，使用全自动生化分析仪检测。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Fasting peripheral venous blood collection and analysis using a fully automated biochemical analyzer.

指标中文名：	血液凝血功能标志物水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levels of Coagulation Function Blood Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	采集空腹外周静脉血，使用全自动凝血分析仪检测。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Fasting peripheral venous blood collection and analysis using a fully automated coagulation analyzer.

指标中文名：	躁狂/混合症状严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Severity of Manic/Mixed Symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线（T0）、治疗第2周（T1）、治疗第8周（T2）	测量方法：	由经过培训的精神科医师使用杨氏躁狂量表进行评估。
Measure time point of outcome：	Baseline (T0), Week 2 of treatment (T1), Week 8 of treatment (T2)	Measure method：	Assessment by trained psychiatrists using the Young Mania Rating Scale (YMRS).

指标中文名：	治疗缓解率：HAMD-17 评分下降＞＝50%（第 8 周）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Treatment remission rate: HAMD-17 score decrease >=50% (week 8)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状波动：YMRS 评分下降≥50%	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptom fluctuation: YMRS score decrease>=50%	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用标准化的数据采集和管理体系，包括：病例记录表：设计结构化的电子病例报告表（eCRF），涵盖人口统计学资料、临床诊断与评估（如HAMD-17、YMRS量表评分）、治疗信息及全部血液检测指标结果。电子数据采集和管理系统：使用安全可靠的电子数据采集和管理平台。所有研究数据将通过带有逻辑核查功能的电子表单进行采集，并采用双人录入或实时验证机制以确保准确性。该系统具备数据验证、分角色权限管理、操作审计追踪和数据加密存储等功能，确保数据的完整性、保密性和可追溯性。研究数据在项目周期及结束后，将依据国家法律法规、伦理要求和机构数据安全政策进行严格管理，仅限授权的研究团队成员在必要的范围内使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study employs a standardized data collection and management system, including: Case Record Form: A structured electronic Case Record Form (eCRF) encompassing demographics, clinical diagnosis and assessments (e.g., HAMD-17, YMRS scores), treatment information, and all laboratory test results. Electronic Data Capture and Management System: A secure and reliable electronic data capture and management platform is utilized. All research data are collected via electronic forms with built-in logic checks, and accuracy is ensured through double data entry or real-time validation mechanisms. The platform provides functions such as data validation, role-based access control, audit trails, and encrypted data storage to ensure data integrity, confidentiality, and traceability. Research data will be strictly managed during and after the project in accordance with national regulations, ethical requirements, and institutional data security policies, and will be accessible only to authorized research team members within the necessary scope.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-13 17:15:39