中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117699
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-27 23:58:34
注册时间： Date of Registration：	2026-01-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IL-27 相关功能食品联合益生菌干预非酒精性脂肪肝的随机对照临床研究
Public title：	Randomized controlled clinical study on the intervention of non-alcoholic fatty liver disease with IL-27-related functional food combined with probiotics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	IL-27相关功能食品联合益生菌干预非酒精性脂肪肝的随机对照临床研究
Scientific title：	Randomized controlled clinical study on the intervention of non-alcoholic fatty liver disease with IL-27-related functional food combined with probiotics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王元丽	研究负责人：	陆永光
Applicant：	Wang Yuanli	Study leader：	Lu Yongguang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17878772399	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 777 2866871
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wylxinyuan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	503920577@qq.om
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广西省钦州市钦南区明阳街8号	研究负责人通讯地址：	中国广西省钦州市钦南区明阳街8号
Applicant address：	No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou , Guangxi , China	Study leader's address：	No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou , Guangxi , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	钦州市第一人民医院
Applicant's institution：	Qinzhou First People's Hospital
研究负责人所在单位：	钦州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Qinzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-20251010	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	钦州市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of The First People's Hospital of Qinzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄鹏
Contact Name of the ethic committee：	Huang Peng
伦理委员会联系地址：	中国广西省钦州市钦南区明阳街8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou , Guangxi , China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 777 2866871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	45629259@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

钦州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Qinzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西省钦州市钦南区明阳街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou , Guangxi , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	钦州市第一人民医院	具体地址：	钦州市钦南区明阳街8号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Qinzhou	Address：	No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou , Guangxi , China

经费或物资来源：

珠海暨安特博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

ZhuHai JiAnTeBo Biotechnology Co, LTD

研究疾病：

非酒精性脂肪肝（NAFLD）/代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者及轻度肝硬化患者

Target disease：

Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)/metabolically associated fatty liver disease (MAFLD) and patients with mild cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估IL-27受体相关药食同源食品（简称“干预方案”）对非酒精性脂肪肝（NAFLD）/代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者及轻度肝硬化患者肝脂肪含量的影响。

Objectives of Study：

Evaluate the impact of IL-27 receptor-related food and food-medicine homology products (referred to as "intervention program") on liver fat content in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)/metabolically associated fatty liver disease (MAFLD) and patients with mild cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 心电图结果显示可能存在未被诊断的心脏疾病，需要进一步诊断（如显著的传导异常，心律失常等）； 3. 既往明确诊断的心脏病（冠心病，风心病，心肌病，心功能不全）和脑血管病（脑出血，脑梗死）； 4. 既往慢性肾脏病（慢性肾小球肾炎，慢性肾功能不全，全身性疾病累及肾脏）；糖尿病肾病；肌酐水平大于上限值的1.5倍（当地实验室）； 5. 痛风性关节炎急性发作期；或者每年发作超过3次的患者； 6. 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>=100mmHg 的高血压患者（在进行药物治疗中控制好的除外）； 7. 正在治疗中的甲状腺疾病（特别是甲亢或甲减）； 8. 恶性肿瘤； 9. 严重胃溃疡及频发胃食管反流； 10. 急性胰腺炎发作1月内或者慢性胰腺炎反复发作的患者； 11. 频繁发作低血糖患者； 12. 精神疾病（例如：抑郁症、躁郁症、暴食症）； 13. 手术后尚未完全康复； 14. 其他病因肝病（活动性乙肝/丙肝、酒精性肝炎未戒酒）； 15. 严重并发症（HCC、肾功能不全、门静脉血栓）； 16. 合并使用免疫抑制剂或试验药物禁忌症； 17. 正在参加其他干预试验； 18. 不能通过网络或电话和健康管理师联络； 19. 若未涵盖在上述范围内的严重或急性疾病，或无法明确判断的疾病，请提供相关病历由专家组进行判断。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. ECG findings suggesting possible undiagnosed cardiac disease requiring further evaluation (e.g., significant conduction abnormalities, arrhythmias); 3. Prior definite diagnosis of cardiac disease (coronary artery disease, rheumatic heart disease, cardiomyopathy, heart failure) or cerebrovascular disease (intracerebral hemorrhage, cerebral infarction); 4. Prior chronic kidney disease (chronic glomerulonephritis, chronic renal insufficiency, systemic diseases involving the kidneys); diabetic nephropathy; creatinine level >1.5 times the upper limit of normal (local laboratory); 5. Acute gouty arthritis attack; or patients with more than 3 attacks per year; 6. Hypertensive patients with systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg (excluding those well-controlled on antihypertensive medication); 7. Thyroid disease currently under treatment (particularly hyperthyroidism or hypothyroidism); 8. Malignant tumor; 9. Severe peptic ulcer and frequent gastroesophageal reflux; 10. Patients with acute pancreatitis within 1 month of onset or recurrent chronic pancreatitis; 11. Patients with frequent hypoglycemic episodes; 12. Psychiatric disorders (e.g., depression, bipolar disorder, binge eating disorder); 13. Post-surgical recovery not yet complete; 14. Other causes of liver disease (active hepatitis B/C, alcoholic hepatitis without abstinence); 15. Severe complications (HCC, renal insufficiency, portal vein thrombosis); 16. Concurrent use of immunosuppressants or contraindications to trial drugs; 17. Currently participating in other interventional trials; 18. Unable to communicate with health management specialists via internet or phone; 19. For any severe or acute disease not covered above, or any condition that cannot be clearly assessed, relevant medical records must be provided for evaluation by the expert panel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	等剂量安慰剂（外观、口感与试验组一致的食品）	干预措施代码：
Intervention：	Equal-dose placebo (food with the same appearance and taste as the experimental group)	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	40
Group：	Intervention group	Sample size：	40
干预措施：	IL-27 受体相关药食同源食品（富含 IL-27 受体小分子激动剂）联合特定益生菌干预	干预措施代码：
Intervention：	IL-27 receptor-related food and medicine with the same origin (rich in IL-27 receptor small molecule agonists) combined with specific probiotics for intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	钦州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Qinzhou	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝纤维硬度、肠道菌群动态变化及长期安全性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver fiber hardness, dynamic changes of intestinal flora and long-term safety indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化指标：空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FINS）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血常规（白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白）、肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）、肾功能（尿素氮、肌酐、尿酸、胱抑素 C）、血脂（总胆固醇 TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C））	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biochemical indicators Fasting plasma glucose (FPG), fasting insulin (FINS), glycated hemoglobin (HbA1c), blood routine (white blood cells, red blood cells, platelets, hemoglobin), liver function (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, direct bilirubin, indirect bilirubin), renal function (urea nitrogen, creatinine, urine acid, cystatin) C) Blood lipids (total cholesterol TC), triglycerides (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotei	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体参数：BMI；腰臀比；身高；体重；腰围；臀围；血压；心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical parameters: BMI; Waist-to-hip ratio Height; Weight; Waist circumference Hip circumference Blood pressure; Heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	空腹静脉血	组织：
Sample Name：	Fasting venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was conducted using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲（随机、双盲、安慰剂对照临床观察性研究），试验组与对照组均接受外观、口感一致的食品，且研究设计为双盲，表明受试者与研究者均不知分组情况
Blinding：	Double-blind (randomized, double-blind, placebo-controlled clinical observational study), both the experimental group and the control group received food with the same appearance and taste, and the study was designed to be double-blind, indicating that neither the subjects nor the researchers knew the grouping situation

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-27 23:58:22