中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117288
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-22 08:48:13
注册时间： Date of Registration：	2026-01-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	富马酸奥赛利定用于开放腹部手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项随机对照临床试验
Public title：	Effectiveness and Safety of Oliceridine Fumarate for Postoperative Pain Management in Open Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富马酸奥赛利定在开放腹部手术术后镇痛中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲、实效性研究
Scientific title：	Effectiveness and safety of oliceridine fumarate for postoperative analgesia in patients undergoing open abdominal surgery: a prospective, randomized, double-blind, pragmatic study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐威龙	研究负责人：	朱尤壮
Applicant：	Weilong Xu	Study leader：	Youzhuang Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 2183 2258	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 6301 3837
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xu_weil@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	youzhuang_zhu@qdu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国山东省青岛市市南区江苏路16号	研究负责人通讯地址：	中国山东省青岛市市南区江苏路16号
Applicant address：	No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China	Study leader's address：	No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	266000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	266000
申请人所在单位：	青岛大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[临研]伦审QYFYEC2025-305	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青岛大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘奕辰
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yichen
伦理委员会联系地址：	中国山东省青岛市市南区江苏路16号
Contact Address of the ethic committee：	No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 186 6180 2841	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学附属医院	具体地址：	山东省青岛市市南区江苏路16号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Address：	No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

经费或物资来源：

横向科研合作经费

Source(s) of funding：

Industrial research grant

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、随机、双盲、实效性设计，评估富马酸奥赛利定在开放腹部手术术后镇痛中的有效性与安全性，并与舒芬太尼进行直接比较，以期为临床疼痛管理提供更安全、更有效的循证依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of oliceridine fumarate for postoperative analgesia in open abdominal surgery using a prospective, randomized, double-blind, and pragmatic design. By conducting a direct comparison with sufentanil, the study seeks to provide a safer and more effective evidence-based basis for clinical pain management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重心血管疾病的患者（例如高血压III级, 不稳定心绞痛，严重的心瓣膜疾病，严重的心律失常患者，严重的大血管疾病）；阿片类药物过敏或耐受；重度肝肾功能不全（Child-Pμgh分级 C级、CKD 4期）；未控制的呼吸系统疾病（如频繁急性发作的哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、活动性上呼吸道感染和肺部感染）；身体质量指数＜18 kg/m2或＞30 kg/m2；近一个月内接受了免疫抑制治疗。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular diseases (e.g., grade III hypertension, unstable angina, severe valvular heart disease, severe arrhythmias, severe major vascular diseases); those with allergies to or tolerance of opioids; severe hepatic or renal dysfunction (Child-Pugh grade C, CKD stage 4); uncontrolled respiratory diseases (such as frequent acute exacerbations of asthma, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, active upper respiratory tract infections, and pulmonary infections); body mass index <18 kg/m² or >30 kg/m²; and those who have received immunosuppressive therapy within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（富马酸奥赛利定）	样本量：	165
Group：	Experimental Group (Oliceridine Fumarate)	Sample size：	165
干预措施：	在试验组，盲法的研究者在关腹前（腹膜缝合前）给予富马酸奥赛利定负荷剂量5 ml（0.20 mg/mL）。入麻醉后恢复室后立即启用PCIA装置。PCIA装置装载10 mg富马酸奥赛利定（0.1 mg/mL）和0.1 mg/kg昂丹司琼。PCIA装置的总容积为100 mL，背景剂量为2 mL/h，单次按压剂量为1 mL，锁定时间为10 min，最大输注剂量为8 mL/h。PCIA持续至术后 48 h 或不再需要。	干预措施代码：
Intervention：	In the experimental group, blinded investigators will administer a loading dose of oliceridine fumarate (5 mL, 0.20 mg/mL) prior to abdominal closure (before peritoneal suturing). Upon arrival at the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) device will be initiated immediately. The PCIA pump is loaded with 10 mg oliceridine fumarate (0.1 mg/mL) and 0.1 mg/kg ondansetron, with a total volume of 100 mL. The PCIA parameters are set as follows: background infusion rate of 2 mL/h, demand bolus of 1 mL, lockout interval of 10 min, and a maximum hourly infusion rate of 8 mL/h. PCIA will be maintained until 48 hours postoperatively or until no longer required.	Intervention code：

组别：	对照组（舒芬太尼）	样本量：	165
Group：	Control Group (Sufentanil)	Sample size：	165
干预措施：	在对照组，盲法的研究者在关腹前（腹膜缝合前）给予舒芬太尼5 ml（2 μg/mL）。PCIA装置装载100 μg舒芬太尼（1.0 μg/mL）和0.1 mg/kg昂丹司琼。PCIA装置的总容积为100 mL，背景剂量为2 mL/h，单次按压剂量为1 mL，锁定时间为10 min，最大输注剂量为8 mL/h。PCIA持续至术后 48 h 或不再需要。	干预措施代码：
Intervention：	In the control group, blinded investigators will administer sufentanil (5 mL, 2 μg/mL) prior to abdominal closure (before peritoneal suturing). The PCIA device is loaded with 100 μg sufentanil (1.0 μg/mL) and 0.1 mg/kg ondansetron, with a total volume of 100 mL. The PCIA parameters are set as follows: background infusion rate of 2 mL/h, demand bolus of 1 mL, lockout interval of 10 min, and a maximum hourly infusion rate of 8 mL/h. PCIA will be maintained until 48 hours postoperatively or until no longer required.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	青岛市
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后 0–48 小时活动时的时间加权 VAS 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time-weighted VAS score during activity from 0 to 48 hours postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后0、2、6、12、24、36、48 小时	测量方法：	采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分，0为无痛，10为剧烈疼痛）。时间加权VAS评分通过计算VAS分数随时间变化的曲线下面积（AUC）除以总观察时间（48小时）获得。
Measure time point of outcome：	0, 2, 6, 12, 24, 36, 48 hours postoperatively	Measure method：	The Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain) is used. The time-weighted VAS score is calculated by dividing the area under the curve (AUC) of VAS scores by the total observation period (48 hours).

指标中文名：	术后累计阿片类药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative postoperative opioid consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后0-24小时、24-48小时	测量方法：	记录术后 0–24 小时及 24–48 小时内患者消耗的所有阿片类药物（含负荷剂量、背景剂量及按压剂量），并统一折算为等效口服吗啡剂量（MME）。
Measure time point of outcome：	0–24 hours and 24–48 hours postoperatively	Measure method：	All opioids consumed (including loading dose, basal rate, and bolus) within 0–24h and 24–48h postoperatively will be recorded and converted to Morphine Milligram Equivalents (MME).

指标中文名：	首次按压镇痛泵的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first patient-controlled analgesia (PCA) bolus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	24小时内	测量方法：	记录从手术结束到患者第一次有效按压追加剂量的间隔时间（小时）。
Measure time point of outcome：	Within 24 hours postoperatively	Measure method：	Interval time from the end of surgery to the first effective PCA demand.

指标中文名：	恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Recovery-15 (QoR-15) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第1-3天	测量方法：	使用QoR-15量表进行评估，总分150分，包含5个维度的身体和心理恢复情况。
Measure time point of outcome：	Postoperative days 1, 2, and 3	Measure method：	Evaluated by the QoR-15 scale (total score 0-150).

指标中文名：	患者镇痛满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction with analgesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：	在术后出院前，采用5分量表法对受试者的镇痛满意度进行评分（1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 一般，4 = 满意，5 = 非常满意）。
Measure time point of outcome：	48 hours postoperatively	Measure method：	Patient satisfaction with the analgesic effect will be assessed prior to hospital discharge using a 5-point scale (1 = very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, 5 = very satisfied).

指标中文名：	肠功能恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to gastrointestinal function recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后至恢复期间	测量方法：	记录从手术结束到患者第一次肛门排气或排便的时间（小时）。
Measure time point of outcome：	From surgery to the first flatus or defecation	Measure method：	Time (hours) from the end of surgery to the first postoperative flatus or bowel movement.

指标中文名：	下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后至首次下床	测量方法：	记录从手术结束到患者术后首次能够下地行走（至少行走5米）所经过的时间。
Measure time point of outcome：	From surgery to the first time walking	Measure method：	The time interval from the end of surgery until the patient is first able to ambulate (walk at least 5 meters).

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院时	测量方法：	手术当天至出院当天的天数。
Measure time point of outcome：	At the time of discharge	Measure method：	Number of days from the date of surgery to discharge.

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative Nausea and Vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	过度镇静	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Over-sedation	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48h内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	苏醒延迟	指标类型：	副作用指标
Outcome：	delayed emergence	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后48小时内	测量方法：	统计各组发生该不良反应的例数及百分比（发生率）。
Measure time point of outcome：	Within 48 hours postoperatively	Measure method：	Incidence of the adverse event (number of patients and percentage).

指标中文名：	额外补救镇痛药物剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extra rescue analgesic dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后0-24小时、24-48小时	测量方法：	记录受试者术后 0–24 小时及 24–48 小时内因疼痛评分（VAS）> 4 分而额外使用的补救镇痛药物的种类与剂量。
Measure time point of outcome：	0–24 hours and 24–48 hours postoperatively	Measure method：	The type and dosage of additional rescue analgesics administered within 0–24h and 24–48h postoperatively when the pain score (VAS) > 4 will be recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将被按照他们登记的顺序分配一个研究编号（001-324）。我们将使用R软件进行分层区组随机化将受试者按照手术类型进行分层，随后采用1:1比率随机分配至试验组和对照组，区组长度不固定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned a study number (001-324) in the order of enrollment. Stratified block randomization will be performed using R software, with participants stratified by surgical type, followed by random allocation in a 1:1 ratio to either the experimental or control group, with variable block lengths.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究将采用双盲设计。根据分配方案，受试者将在关腹前（腹膜缝合前）静脉给予负荷剂量的富马酸奥赛利定5 mL（0.20 mg/mL）或舒芬太尼5 mL（2 μg/mL），在术后通过静脉镇痛泵持续输注富马酸奥赛利定或舒芬太尼。为确保研究者失盲，药品管理人员将在单独房间准备两个外观相同的5 ml注射器，分别填充浓度为0.20 mg/mL的富马酸奥赛利定或2 μg/mL的舒芬太尼。同时药物管理员将根据受试者的分配方案配置患者静脉自控镇痛（Patient-controlled intravenous analgesia, PCIA）装置。PCIA装置标签统一格式，仅载明“研究用药溶液”、“体积/浓度（以盲化格式呈现，如：“试验溶液 100 mL含有效成分或对照）”、“盲码”、“有效期”和“贮存条件”，不出现药名。药品管理人员不参与试验的其他部分。在整个试验过程中，研究者、结局评估者和统计分析人员对受试者所在的分组和接受的干预措施均不知情。一个独立的数据和安全监督委员会将监督试验，直到完成统计分析才会披露受试者的分组情况。
Blinding：	A double-blind design will be employed in this study. According to the allocation scheme, subjects will intravenously receive a 5 mL loading dose of either oliceridine fumarate (0.20 mg/mL) or sufentanil (2 μg/mL) prior to abdominal closure (before peritoneal suturing), followed by continuous postoperative infusion of the assigned drug via a PCIA device. To ensure the investigators remain blinded, a drug administrator will prepare two identical 5 mL syringes in a separate room, filled with either 0.20 mg/mL oliceridine fumarate or 2 μg/mL sufentanil. Simultaneously, the drug administrator will configure the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) device based on the allocation. The PCIA labels will be standardized, stating only "Study Drug Solution," "Volume/Concentration (in a blinded format, e.g., 'Test Solution 100 mL containing active ingredient or control')," "Blinding Code," "Expiration Date," and "Storage Conditions," without revealing the drug name. The drug administrator will not participate in any other aspects of the trial. Throughout the trial, the researchers, outcome assessors, and statisticians will remain blinded to the group assignments and interventions. An independent Data and Safety Monitoring Board will oversee the trial; group assignments will not be disclosed until statistical analysis is complete.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据由研究人员根据原始病历收集并记录于纸质病历报告表（CRF）或源文件中。使用风锐电子数据采集系统（Windray EDC）进行电子化数据录入、存储与管理。系统设定逻辑核查与自动校验功能，以减少数据录入错误。由临床监查员（CRA）定期进行数据核查（SDV），确保电子数据与原始记录一致。数据库由专人负责定期备份，并在统计分析前进行数据库锁定。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original data will be collected by researchers from source medical records and recorded on paper Case Report Forms (CRFs) or source documents. The Free Electronic Data Capture (Free EDC) system will be utilized for electronic data entry, storage, and management. The system is configured with logic checks and automatic validation functions to minimize data entry errors. Clinical Research Associates (CRA) will perform regular Source Data Verification (SDV) to ensure consistency between the electronic data and the original records. The database will be backed up regularly by dedicated personnel and will be locked prior to statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-22 08:47:59