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经颅电刺激技术在抑郁障碍治疗中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-28 21:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅电刺激技术在抑郁障碍治疗中的应用研究

Public title：

Application of transcranial direct current stimulation in depression treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅电刺激技术在抑郁障碍治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of transcranial direct current stimulation in depression treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勇 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Wang Yong 

Study leader：

Wang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764461074

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764461074

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianlai1977@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianlai1977@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Clinical Science and Technology Innovation Project

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．比较tDCS、tACS和艾司西酞普兰对于门诊抑郁障碍患者的疗效和安全性； 2. 探索阐明tDCS和tACS治疗抑郁障碍的生物学机制，为进一步了解抑郁障碍的发病机制及经颅电刺激技术进入中国抑郁障碍防治指南提供客观数据和理论依据。  

Objectives of Study：

1. To compare the efficacy and safety of tDCS, tACS, and escitalopram in outpatients with depressive disorder; 2. Exploring the biological mechanism of tDCS and tACS in the treatment of depressive disorder, providing objective data and theoretical basis for further understanding the pathogenesis of depressive disorder and transcranial electrical stimulation technology to enter the Chinese guideline for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)3个月内有严重或不稳定躯体疾病者或30天内有脑卒中者；(2)实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；(3) 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；(4)依从性差者； (5)目前符合其他重性精神障碍诊断标准者；（6）HAMD-17项目3（自杀）≥3分者，或有自杀和自伤风险的患者；（7）基线前30天内参加任何临床试验者；（8）磁共振扫描禁忌症患者；（9）研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe or unstable physical illness within 3 months or those with stroke within 30 days;
(2) Abnormal laboratory tests and judged to be clinically meaningful, the investigators believe that it affects the efficacy of the test or affects the safety of the subjects;
(3) Pregnant women, lactating women, women of childbearing age who were positive for urine HCG test during screening. Male and female subjects did not take effective contraceptive measures, or planned to receive (grant) within 3 months after the start of the trial;
(4) poor compliance;
(5) currently meet other diagnostic criteria for major mental disorders;
(6) HAMD-17 Project 3 (suicide) ≥ 3 points, or patients with suicide and self-injury risk;
(7) Those who participated in any clinical trial within 30 days before the baseline;
(8) Patients with contraindications for magnetic resonance imaging;
(9) The investigator believes that there are other conditions that are not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-30 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-30 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

伪刺激+安慰

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulus + placebo

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

伪刺激+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulus + Escitalopram

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

tDCS+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

tDCS + placebo

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 40

Group：

D

Sample size：

干预措施：

tACS+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

tACS + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total score of the HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total score of the HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片分类测验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

WCST outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯特鲁色词测验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop Color-Word Test Outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、双盲双模拟、安慰剂交叉对照设计。将由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有随机数字指定为A组、B组、C组、D组，并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized, double-blind, double-simulation, placebo crossover control design. A random number sequence consisting of random numbers (block randomization) generated by computer software and sequence numbers, all random numbers are designated as group A, group B, group C, group D, and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-28 21:33:18
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