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儿童恶性肿瘤家庭网络化心理干预方案的构建及初步应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 10:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童恶性肿瘤家庭网络化心理干预方案的构建及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of an Internet-based Family Psychological Intervention Program for Children with Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童恶性肿瘤家庭网络化心理干预方案的构建及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of an Internet-based Family Psychological Intervention Program for Children with Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓偲 

研究负责人：

邓偲 

Applicant：

Deng Cai 

Study leader：

Deng Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7466 0936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7466 0936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2648326101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2648326101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Min

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangminzhu@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China

经费或物资来源：

美国-中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Board

研究疾病：

儿童恶性肿瘤  

Target disease：

Paediatric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建网络化心理干预方案，开发网络化心理干预平台，并通过预实验评价网络化心理干预方案在儿童恶性肿瘤家庭中的可用性、可行性、可接受性，初步验证该方案改善儿童恶性肿瘤家庭创伤后应激症状、健康相关生活质量、抑郁-焦虑-压力、自我效能、家庭功能的应用效果，探索儿童恶性肿瘤家庭对平台和方案的使用感受和改进建议，根据研究结果对网络化干预方案和平台进行调整和完善，并深入探讨如何通过移动平台有效提供可持续的网络化心理干预。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an Internet-based psychological intervention program and its corresponding platform for families of children with cancer. We will evaluate the usability, feasibility, and acceptability of the program and preliminarily assess its effectiveness in improving post-traumatic stress symptoms (PTSS), health-related quality of life (HRQoL), depression, anxiety, stress, self-efficacy, and family functioning. Furthermore, we will explore user experiences and suggestions to refine and optimize the intervention. Finally, we will discuss strategies for delivering effective and sustainable Internet-based psychological interventions via mobile platforms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患儿还有其他严重的健康问题，如哮喘、高血压、心脏病等； 2. 家庭成员自我报告精神病史，如精神分裂症、双相情感障碍等； 3. 目前正在参加其他类似心理干预项目。

Exclusion criteria：

1. The child has other serious comorbid medical conditions, such as asthma, hypertension, or heart disease. 2. Family members have a self-reported history of psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder. 3. Concurrent participation in other similar psychological intervention programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规心理护理的基础上进行网络化心理干预，具体干预内容可能将根据后续的专家会议结果进行必要的修改。该网络化心理干预方案的核心理念为认知行为理论和家庭系统理论。该干预分为五个部分，项目简介和四次课程。前两次课程分别面向患儿及其主要照护者独立开展，内容针对各自角色与需求进行定制，重点运用认知行为原则缓解心理困扰；后两次课程则立足于家庭层面，运用家庭治疗方法促进亲子互动与协作学习。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive an Internet-based psychological intervention in addition to routine psychological care. The specific content of the intervention is subject to necessary refinement based on the results of subsequent expert consultations. The program is theoretically grounded in Cognitive Behavioral Theory (CBT) and Family Systems Theory. The intervention consists of five components: a program introduction and four sessions. The first two sessions are conducted independently for the child and their primary caregiver, respectively, with content tailored to their specific roles and needs and focusing on applying cognitive behavioral principles to alleviate psychological distress. The latter two sessions are family-based, utilizing family therapy approaches to facilitate parent-child interaction and collaborative learning.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规心理护理。评估患儿及家长的基本心理状态，提供必要的情绪安抚与心理支持，给予与疾病治疗相关的健康教育与沟通指导：如饮食指导、生活方式指导、预防感染、出血的指导等。对照组不接受系统化、结构化的家庭网络化心理干预。但干预结束后，对于对干预项目感兴趣的家庭，我们将提供该干预服务。

干预措施代码：

Intervention：

This involves assessing the basic psychological status of the child and parents, providing necessary emotional support, and delivering health education and communication guidance related to the disease and its treatment (e.g., dietary advice, lifestyle modifications, and instructions on preventing infection and bleeding). Participants in the control group will not receive the systematic and structured Internet-based family psychological intervention during the study period. However, upon completion of the study, the intervention program will be offered to families who express interest in it.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

网络问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression-anxiety-stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将抽样框架中的每个家庭（即符合纳入标准的所有家庭）进行编号，从 1 到 N（N 为抽样框架中的家庭总数）。使用随机数生成网站 https://www.random.org/生成 40 个介于 1 和 N之间的随机数，将生成的随机数对应的家庭选入研究。例如，如果随机数生成了 15，18，那么我们就选择编号为 15，18 的家庭纳入研究，直至纳入40 个家庭。重新给已经入选的 40个家庭从 1 到 40 进行编号，使用随机数生成网站 https://www.random.org/生成20 个介于 1 和 40 之间的随机数，将生成的随机数对应的家庭选入干预组，剩下的家庭选入对照组，以此完成随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each family in the sampling frame (i.e., all eligible families) will be assigned a unique number from 1 to N (where N represents the total number of families in the sampling frame). Using the online random number generator https://www.random.org/, 40 random numbers between 1 and N will be generated. The families corresponding to these numbers will be selected for the study (e.g., if the numbers 15 and 18 are generated, the families assigned those numbers will be enrolled) until a total of 40 families are recruited. Subsequently, the 40 enrolled families will be re-numbered from 1 to 40. Using https://www.random.org/ again, 20 random numbers between 1 and 40 will be generated. The families corresponding to these numbers will be assigned to the intervention group, while the remaining families will be assigned to the control group, thereby completing the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究无法实现对研究对象及干预者实行盲法，盲法主要对收集数据的研究者实行。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, it is not feasible to blind the participants and intervention providers. Blinding will be applied primarily to the data collectors (outcome assessors).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据将提交给湖南省妇联及中华医学基金会以支持政策制定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data will be submitted to the Hunan Provincial Women's Federation and the China Medical Board to support policy development.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过电子病历系统收集恶性肿瘤患儿的诊断、分期/危险度，通过网络问卷（问卷星及网络干预平台的问卷系统）收集儿童恶性肿瘤家庭的一般人口学资料及心理社会指标。本研究的主要结局指标是家庭成员(母亲、父亲和孩子)的创伤后应激症状，用事件影响量表(父母)或创伤后应激障碍反应指数(儿童)测量。次要结局指标包括:父母焦虑-抑郁-压力症状使用抑郁-焦虑-压力量表进行评定。用家庭功能指数量表衡量家庭功能。父母的健康相关的生活质量由12项健康调查简表测量。父母社会支持的测量使用领悟社会支持量表测量。父母自我效能的测量使用一般自我效能感量表测量。儿童的健康相关生活质量使用儿童生存质量测定量表普适性核心量表测量。所有的数据将加锁封存，且仅用于本研究，仅项目负责人可直接查阅相关数据记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data regarding the diagnosis, disease staging, and risk stratification of children with cancer will be collected through the Electronic Medical Record system, while sociodemographic information and psychosocial indicators of the families will be gathered via online questionnaires hosted on the "Wenjuanxing" platform and the survey system embedded in the online intervention platform. The primary outcome measure of this study is post-traumatic stress symptoms among family members, which will be assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R) for parents and the UCLA PTSD Reaction Index (UCLA PTSD-RI) for children. Secondary outcome measures among parents include anxiety, depression, and stress symptoms evaluated by the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21), family functioning measured by the Family APGAR Index, and health-related quality of life assessed via the 12-Item Short Form Survey (SF-12). Additionally, social support will be measured using the Perceived Social Support Scale (PSSS), self-efficacy will be assessed by the General Self-Efficacy Scale (GSES), and children's health-related quality of life will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL4.0) Generic Core Scales. All data will be encrypted and stored securely strictly for the purpose of this study, and direct access to raw data records will be restricted exclusively to the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:17:06
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