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西罗莫司联合介入治疗儿童难治性低流速脉管畸形的疗效与安全性

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600117580
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-26 17:48:57
注册时间： Date of Registration：	2026-01-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	西罗莫司联合介入治疗儿童难治性低流速脉管畸形的疗效与安全性
Public title：	Efficacy and Safety of Sirolimus Combined with Interventional Therapy for Refractory Slow-Flow Vascular Malformations in Children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西罗莫司联合介入治疗儿童难治性低流速脉管畸形的疗效与安全性
Scientific title：	Efficacy and Safety of Sirolimus Combined with Interventional Therapy for Refractory Slow-Flow Vascular Malformations in Children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王亮	研究负责人：	王亮
Applicant：	Liang Wang	Study leader：	Liang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18866110985	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 531 59616909
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1037683769@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1037683769@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东大学附属儿童医院	研究负责人通讯地址：	济南市经十路23976号
Applicant address：	Children's Hospital Affiliated to Shandong University	Study leader's address：	No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学附属儿童医院
Applicant's institution：	Children's Hospital Affiliated to Shandong University
研究负责人所在单位：	济南市儿童医院
Affiliation of the Leader：	Jinan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SDFE-IRB/P-2025015	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	济南市儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Jinan Children's Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	李帜
Contact Name of the ethic committee：	Li Zhi
伦理委员会联系地址：	济南市经十路23976号
Contact Address of the ethic committee：	No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 59616168	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	lizhi2019cn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市儿童医院

Primary sponsor：

Jinan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经十路23976号

Primary sponsor's address：

No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市儿童医院	具体地址：	济南市经十路23976号
Institution hospital：	Jinan Children's Hospital	Address：	No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Topic

研究疾病：

低流速脉管畸形

Target disease：

slow-flow vascular malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较单纯介入治疗与介入联合西罗莫司治疗在儿童难治性低流速脉管畸形中的疗效与安全性，评估西罗莫司的临床附加价值，为优化治疗策略提供高级别循证依据。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of interventional therapy alone versus interventional therapy combined with sirolimus in children with refractory low-flow vascular malformations, evaluate the clinical added value of sirolimus, and provide high-level evidence-based support for optimizing treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明确诊断为动静脉畸形、Parkes-Weber综合征等其他脉管畸形者； 2.对介入治疗相关药物（如平阳霉素、碘对比剂）过敏； 3.入组前1个月内接受过其他治疗； 4.合并严重心、肺、肝、肾或血液系统疾病，无法耐受治疗； 5.正在接受免疫抑制或其他可能干扰疗效评估的药物治疗； 6.监护人预计难以完成随访或依从性差。

Exclusion criteria：

1.Patients with a confirmed diagnosis of other vascular malformations such as arteriovenous malformations or Parkes-Weber syndrome;
2.Allergic reactions to interventional therapy-related medications (e.g., piperacillin, iodinated contrast agents);
3.Received other treatments within one month prior to enrollment;
4.Concurrent severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or hematologic disorders rendering treatment intolerable;
5.Currently receiving immunosuppressive therapy or other medications that may interfere with efficacy assessment;
6.Guardians anticipated to have difficulty completing follow-up or demonstrate poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	联合治疗组	样本量：	80
Group：	Combination Therapy Group	Sample size：	80
干预措施：	西罗莫司	干预措施代码：
Intervention：	Sirolimus	Intervention code：

组别：	标准介入组	样本量：	80
Group：	Standard Intervention Group	Sample size：	80
干预措施：	介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	Interventional therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jinan Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床显效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	18月	测量方法：	以磁共振图像为客观评价标准，由两名独立评审盲法确认，若两名评审人员的评价意见出现分歧，将引入第三名评审人员，最终以其中两名意见一致的评审结果作为最终评价结论。
Measure time point of outcome：	18months	Measure method：	Using magnetic resonance imaging as the objective evaluation standard, two independent reviewers will conduct a blind assessment. In the event of a discrepancy between the reviewers' evaluations, a third reviewer will be consulted. The final evaluation conclusion will be based on the consensus reached by the two reviewers whose opinions align.

指标中文名：	早期疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师分别为两层使用计算机生成混合区组长度为4和16的区组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two independent statisticians generated random block sequences with block lengths of 4 and 16 for each stratum using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-01-26 17:48:39

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