中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117276
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-21 17:54:52
注册时间： Date of Registration：	2026-01-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的有效性和安全性的殖机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究
Public title：	A randomized, double-blind, excipi-controlled, multicenter Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of ruxolitinib gel (HDM3010) in adult subjects with mild to moderate pruritus nodules
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的有效性和安全性的殖机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, excipi-controlled, multicenter Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of ruxolitinib gel (HDM3010) in adult subjects with mild to moderate pruritus nodules
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王莉娟	研究负责人：	吴黎明
Applicant：	Wang Lijuan	Study leader：	Wu Liming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 89903366	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13750837205
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cxywanglijuan@eastchinapharm.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18957118053@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	杭州市莫干山路866号祥符桥	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市浣纱路261号
Applicant address：	No. 866, Moganshan Road, Hangzhou City, Xiangfu Brdge	Study leader's address：	261, Huansha Road, Hangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州中美华东制药有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd
研究负责人所在单位：	杭州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025医伦审第(294)号-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆蕴
Contact Name of the ethic committee：	Lu Yun
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市浣纱路261号
Contact Address of the ethic committee：	261, Huansha Road, Hangzhou, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 56007507	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	具体地址：	浙江省杭州市浣纱路261号
Institution hospital：	Hangzhou First People's Hospital	Address：	261, Huansha Road, Hangzhou, China

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

结节性痒疹

Target disease：

prurigo nodularis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对瘙痒缓解的有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of topical ruxolitinib gel in relieving pruritus in PN subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.When signing the ICF, the age of the subjects should be between 18 and 75 years old (including the threshold), and there is no gender restriction.
2. At the time of screening, the clinical diagnosis by a dermatologist with PN≥3 months must simultaneously meet the following criteria: a) At least two surface areas (such as the left lower extremity and the right lower extremity) at the screening period and baseline have pruritus nodules distributed in both lower extremities and/or both upper extremities and/or both sides of the trunk; b) During the screening period and at baseline, the IGA PN-S was 2 or 3 (the number of palpable pruritus nodules was ≥6 and ≤100, except for the scalp, face and palm); c) The weekly average of WI-NRS related to PN in the past week at baseline is ≥7 (among the 7 days, it is required that at least 4 days' scores be used for the calculation of the baseline average score. If the number of days reported by the patient in the 7 days prior to the originally planned randomization date is less than 4 days, randomization should be postponed until the requirements are met, but not exceeding the maximum screening period of 28 days. Note: In addition to meeting the above clinical features of PN, if necessary, a skin pathological examination should be conducted for differential diagnosis to further confirm the clinical diagnosis of PN.
3. For at least 4 consecutive days prior to randomization, apply a stable dose (fixed frequency) of emollient (uniformly provided by the sponsor) to the affected area of pruritus once a day. If the above requirements are not met within 7 days prior to the originally planned randomization date, randomization should be postponed until the requirements are met, but not beyond the maximum screening period of 28 days.
4. During the screening period and at baseline, itchy rash lesions (including papular type, nodular type, plaque type, umbilical depression type and linear type) involving BSA (excluding scalp) were less than 20%.
5. During the screening period, female subjects of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test and a negative urine pregnancy test at the baseline visit. Both WOCBP subjects and male subjects who have not undergone vasectomy are required to agree to employ at least one reliable form of contraception from the time of signing the ICF until three months after the last dose of the investigational medicinal product (IMP). Acceptable contraceptive methods include: oral/implantable/injectable/transdermal contraceptives, intrauterine devices, bilateral tubal ligation or bilateral tubal occlusion, vasectomy, etc. If barrier methods (e.g., male condom, female condom) are used, at least one method must be selected and consistently and correctly applied throughout the entire duration of sexual activity. Subjects who practice habitual abstinence may rely on this method for contraception; however, in the event that they cease to abstain, one of the aforementioned reliable contraceptive methods must be adopted. Male subjects are prohibited from donating sperm from the first administration of IMP until three months after the last dose.  Note: A WOCBP subject is defined as a female who has experienced menarche, has not reached a postmenopausal state (defined as ≥12 consecutive months of amenorrhea without an alternative identified cause), and has no surgical (i.e., bilateral oophorectomy and/or bilateral salpingectomy and/or hysterectomy) or other condition (e.g., Müllerian agenesis) determined by the investigator to result in permanent infertility.
6. After fully understanding the test content and the possible adverse reactions, the participants voluntarily participated in the test and had signed the ICF.

排除标准：

1. 筛选和基线时存在其他可能干扰有效性评估或造成瘙痒的疾病，如胆汁淤积性肝病、缺铁性贫血、未受控制的糖尿病或甲状腺疾病等；或药物（如阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂）导致的或继发于神经病变或精神疾病的PN。
2. 筛选期或基线前3个月内存在活动性的AD病损（活动性AD指存在除了皮肤干燥以外的症状或体征的AD），或筛选期和/或基线经研究者判断受试者存在除PN以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（如皮肤真菌病、银屑病、疥疮、慢性单纯性苔藓、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和接触性皮炎等）。
3. 随机前接受以下任何一种治疗：  既往曾接受过系统性JAK抑制剂治疗或随机前3个月接受过任何外用JAK抑制剂；  随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A 酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用磷酸二酯酶-4 （PDE-4）抑制剂（例如克立硼罗）、外用抗组胺药、TCS、TCI、含有明确有效止痒成分的润肤剂、外用中成药或草药治疗等；  随机前4周接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4抑制剂、IFN-γ靶点药物）、沙利度胺、羟氯喹和神经激肽-l（NK-1）受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）、阿片受体拮抗剂以及其他可能影响PN有效性评估的药物（如抗抑郁药等）；  随机前2周内接受过口服抗组胺药；  随机前4周内接受过加巴喷丁、普瑞巴林、系统性中成药（如复方甘草酸苷片、雷公藤多苷片）；  随机前12周内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用免疫调节类生物制剂（如度普利尤）；  随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗；  随机前4周内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；  随机前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性强效细胞色素P450 （CYP）3A4抑制剂或CYP2C9/3A4双重抑制剂（如氟康唑）。
4. 既往HIV感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性；或乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体 [HBcAb]阳性，需检测HBV-DNA定量，结果高于检测正常值上限[ULN]）；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于ULN）；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。
5. 筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史。
6. 筛选前3个月内有明显的水痘-带状疱疹病毒等疱疹病毒感染史。
7. 本研究首次用药前7天内有活动性感染需要使用系统性抗生素、抗真菌药或抗病毒药，或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选），或存在可能导致感染的高风险因素（包括但不限于长期留置导管和高位截瘫等）。
8. 筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
9. 本研究首次用药前5年内患有癌症（恶性肿瘤患者已行根治术5年以上，目前明确无复发或转移的患者，例如已经接受过根治性治疗的NMSC、局限性前列腺癌、I 期子宫内膜癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）。
10. 筛选期或基线时血常规存在以下任何一种异常：  白细胞<2.5 × 109 /L；  中性粒细胞<1.5 × 109 /L；  淋巴细胞<0.8 × 109 /L；  血红蛋白<90.0 g/L； 血小板<100 × 109 /L；  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；  简化肾脏病饮食改良公式计算的肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2。注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。
11. 研究者认为任何不适合入组的情况，包括但不限于：  根据研究者的判断，已知或怀疑有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；  有临床意义或未受控制的心脑血管病变，包括不稳定的心绞痛；筛选前12个月内发生过急性心肌梗死或脑血管意外（脑梗塞或脑出血）；纽约心脏协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（静息时收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）等；  有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞等，或具有易发生血栓栓塞的高风险因素（如需制动或长期卧床），经研究者临床评估综合判断不适合参与本研究；  有除 PN 以外的活动性自身免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、混合性结缔组织疾病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛等；  既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院（经研究者判断，稳定且轻度的不需要药物治疗的焦虑和/或抑郁除外，且 HADS 评分≤10分）；  筛选时重度肝功能受损（Child-Pugh B级/C级）或终末期肾病或需要透析的肾病。
12. 筛选前6个月内有酒精滥用（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用情况。
13. 随机前12周内接受过或研究期间计划入院接受重大手术（定义建议参照2022年12 月06日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）。
14. 目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前3个月参加过干预性临床试验。
15. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及研究结束后3个月内有妊娠或哺乳计划的受试者。
16. 已知对芦可替尼成分或凝胶辅料过敏的受试者。

Exclusion criteria：

1.During the screening and baseline assessment, there may be other diseases that could interfere with the validity assessment or cause itching, such as cholestatic liver disease, iron deficiency anemia, uncontrolled diabetes or thyroid disorders; or PN caused by drugs (such as opioids, angiotensin-converting enzyme inhibitors) or secondary to neuropathy or mental disorders.
2. Active AD lesions (active AD refers to AD with symptoms or signs other than dry skin) were present during the screening period or within 3 months before baseline. Or during the screening period and/or at baseline, the researcher determined that the subjects had other skin comorbidities other than PN that might interfere with the study evaluation (such as cutaneous mycosis, psoriasis, scabies, chronic lichen monophylsis, chronic photochemical dermatitis, herpedermatitis and contact dermatitis, etc.).
3. Before randomization, receive any of the following treatments:  Have received systemic JAK inhibitors before or have received any topical JAK inhibitors within the previous 3 months;  Have received topical capsaicin, tar-based drugs, topical salicylic acid drugs, topical retinoid acid drugs, topical vitamin D3 analogues, compound lidocaine cream, topical PDE-4 inhibitors (such as cliborlo), topical antihistamines, TCS, TCI, moisturizers containing clearly effective anti-itch ingredients, topical Chinese medicine or herbal treatments within the previous 2 weeks;  Have received systemic glucocorticoids, systemic immunosuppressive therapies/immunomodulatory therapies (such as cyclosporine, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, PDE-4 inhibitors, IFN-γ target drugs), thalidomide, hydroxychloroquine, and neurokinin-l (NK-1) receptor antagonists (such as aprepitant), opioid receptor antagonists, and other drugs that may affect the efficacy assessment of PN (such as antidepressants, etc.);  Have received oral antihistamines within the previous 2 weeks;  Have received gabapentin, pregabalin, systemic Chinese medicine (such as compound glycyrrhizin tablets, rehmannia polysaccharide tablets);  Have used immunomodulatory biological agents within 12 weeks or within 5 half-lives (whichever is longer) (if known); (Note: Half-life refers to the time it takes for a drug to reduce its concentration by half in the body);  Have received intralesional corticosteroid injections and cryotherapy, phototherapy within the previous 4 weeks;  Have received any live vaccine or attenuated live vaccine before randomization, or plan to receive live vaccine or attenuated live vaccine during the study;  Have received systemic strong and potent CYP3A4 inhibitors or CYP2C9/3A4 dual inhibitors (such as fluconazole) within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer).
4. Previous HIV infection or suspected infection, or HIV antibody positive at the time of screening; Or hepatitis B virus (HBV) infection (positive for hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] or negative for HBsAg but positive for hepatitis B virus core antibody [HBcAb], HBV-DNA quantification needs to be detected, and the result is higher than the upper limit of the normal detection value [ULN]); Or hepatitis C virus (HCV) infection (HCV antibody positive and HCV-RNA quantification result higher than ULN); Or syphilis screening is positive (except for positive specific antibody test, negative non-specific antibody test and confirmed as inactive infection in combination with clinical judgment).
5. There may be active tuberculosis infection or a history of active tuberculosis during screening.
6. There is a clear history of infection with varicella-zoster virus or other herpes viruses within three months prior to screening.
7. This study is the first to require that within 7 days before the administration of the drug, there is an active infection that necessitates the use of systemic antibiotics, antifungal drugs, or antiviral drugs, or a superficial skin infection that may interfere with the study assessment (after the infection subsides, the subjects can be re-screened), or there are high-risk factors that may cause infection (including but not limited to long-term catheterization and high-level paraplegia, etc.).
8. Screening for a history of parasitic infection, suspected parasitic infection or use of antiparasitic drugs within 6 months prior to the visit.
9. This study is the first to include participants who had a history of cancer within the previous 5 years (patients with malignant tumors who have undergone radical surgery for more than 5 years and who currently have no recurrence or metastasis, such as patients with NMSC, localized prostate cancer, stage I endometrial cancer, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ who have received radical treatment, are excluded).
10. Any of the following abnormalities were found in the blood routine during the screening period or at baseline: white blood cell count <2.5 × 109 /L; Neutrophils <1.5 × 109 /L; lymphocytes <0.8 × 109 /L; Youdaoplaceholder3 hemoglobin <90.0 g/L; platelet count <100 × 109 /L; Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2×ULN or total bilirubin >1.5×ULN; The glomerular filtration rate calculated by the simplified dietary improvement formula for kidney disease is ≤40 mL/min/1.73 m2. Note: If abnormal laboratory test results are found during the screening of subjects, and the researcher deems it necessary after assessment, a re-examination may be arranged on different days within the 28-day screening period. If the re-examination is qualified, the subjects will be allowed to be enrolled (drug intervention on abnormal laboratory test results is not allowed before the re-examination).
11. Any conditions that the researcher considers unsuitable for enrollment, including but not limited to: , based on the researcher's judgment, there is a known or suspected history of immune deficiency (primary or secondary), regardless of whether it has been effectively controlled, including a history of invasive opportunistic infections such as aspergillosis, coccidioidosis, histoplasmosis, listeriosis, and pneumocystis disease; Youdaoplaceholder0 Clinically significant or uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, including unstable angina pectoris; Screening: Acute myocardial infarction or cerebrovascular accident (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) occurred within 12 months prior to the screening. New York Heart Association grade III or IV congestive heart failure, as well as arrhythmias requiring treatment or uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg), etc. If a patient has a history of thrombosis, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism, or has high-risk factors prone to thromboembolism (such as requiring immobilization or long-term bed rest), and is determined by the clinical assessment of the researcher to be unsuitable for participation in this study; There are active autoimmune diseases other than PN, including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, mixed connective tissue diseases, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgia, etc. If there was a history of mental illness or hospitalization due to mental illness at the time of screening (except for stable and mild anxiety and/or depression that does not require drug treatment as determined by the investigator, and the HADS score is ≤10 points); Severe liver function impairment (Child-Pugh grade B /C) or end-stage renal disease or kidney disease requiring dialysis during the screening process.
12. There was alcohol abuse (defined as drinking more than 2 units per day/more than 14 units per week, with 1 unit of alcohol equivalent to 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol spirit or 150 mL of wine) or drug abuse within 6 months prior to screening.
13. Those who have undergone major surgeries within 12 weeks prior to randomization or are scheduled to be hospitalized for major surgeries during the study period (the definition is recommended to refer to Grade 3 and Grade 4 surgeries stipulated in the "Administrative Measures for Surgical Grading in Medical Institutions" issued by the National Health Commission on December 6, 2022).
14. Currently participating in any other interventional clinical trials; Or participated in an interventional clinical trial three months before the first administration of this study.
15. Pregnant or lactating women, or subjects who have plans to become pregnant or lactating during the study period and within 3 months after the study ends.
16. Subjects who are known to be allergic to the components of ruxolitinib or the gel excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A 组（1.5%芦可替尼凝胶）	样本量：	120
Group：	Group A (1.5% ruxolitinib gel)	Sample size：	120
干预措施：	1.5%芦可替尼凝胶，外用，每日一次	干预措施代码：
Intervention：	1.5% ruxolitinib gel, QD, BID	Intervention code：

组别：	B 组（1.5%芦可替尼凝胶）	样本量：	120
Group：	Group B (1.5% ruxolitinib gel)	Sample size：	120
干预措施：	1.5%芦可替尼凝胶，外用，每日两次	干预措施代码：
Intervention：	1.5% ruxolitinib gel	Intervention code：

组别：	C 组（赋形剂→1.5%芦可替尼凝胶 QD）	样本量：	60
Group：	Group C (Excipient →1.5% ruxolitinib gel QD)	Sample size：	60
干预措施：	赋形剂→1.5%芦可替尼凝胶 QD	干预措施代码：
Intervention：	Excipient →1.5% ruxolitinib gel QD	Intervention code：

组别：	D 组（赋形剂→1.5%芦可替尼凝胶 BID）	样本量：	60
Group：	Group D (Excipient →1.5% ruxolitinib gel BID)	Sample size：	60
干预措施：	赋形剂→1.5%芦可替尼凝胶 BID	干预措施代码：
Intervention：	Excipient →1.5% ruxolitinib gel BID	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jingzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	三门峡市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sanmenxia Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jining No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TaiHe Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	皖南医学院第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL OF WANNAN MEDICAL COLLEGE	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳医学院附属中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	affiliated central hospital of shenyang medical college	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Medical University Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hangzhou Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dematology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first people's hospital of changde city	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhengzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京航天总医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Beijing Aerospace General Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	太原市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	People's Hospital Affiliated to Chongqing Three Gorges Medical College	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市中医药研究院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	江门市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangmen Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西中医药大学附属瑞康医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属皮肤病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省第五人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Hainan Province	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	柳州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liuzhou people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	security analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	从筛选期至随访期	测量方法：	基于 SS 进行安全性分析。将采用监管活动医学词典（MedDRA）对 AE 进行编码。根据系统器官分类（SOC）和首选语（PT）分别总结发生 TEAE、TRAE 的受试者例数和百分比。SAE、导致死亡、导致停药的 TEAE 等也都将单独列表总结。此外，还将根据治疗组别对局部耐受性、实验室检查、生命体征、体格检查和12 导联心电图结果及相对基线变化情况进行列表和描述性统计，异常数据将单独列表总结。
Measure time point of outcome：	From the screening period to the follow-up period	Measure method：	Safety analysis is conducted based on SS. The adverse events (AE) will be coded using the Regulatory Activities Medical Dictionary (MedDRA). The number and percentage of subjects experiencing TEAEs and TRAEs will be summarized according to the System Organ Classification (SOC) and Preferred Term (PT). SAEs, those causing death, and those leading to drug discontinuation among TEAEs, etc., will also be summarized separately in a list. In addition, local tolerance, laboratory tests, vital signs, ph

指标中文名：	第 16 周 IGA PN-S 评分为“0”或“1”且较基线下降≥2 分的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of subjects with an IGA PN-S score of "0" or "1" in the 16th week and a decrease of >=2 points from the baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	自筛选期至末次访视前一天	测量方法：	自筛选期至末次访视前一天，受试者应尽量每天同一时间进行 WI-NRS 评分并记录（末次访视需完成当天 WI-NRS 评分），由受试者回忆过去 24 小时主观感觉到的最剧烈瘙痒程度，量表将瘙痒程度分为 0-10 分（评分为整数，0 表示无瘙痒，10 表示能想象的最严重瘙痒）。
Measure time point of outcome：	From the screening period until the day before the last visit	Measure method：	From the screening period to the day before the last visit, the subjects should try to perform the WI-NRS assessment at the same time every day and record it (the last visit requires completing the WI-NRS assessment for the current day). The subjects should recall the most intense itching sensation they felt in the past 24 hours. The scale divides the itching severity into 0-10 points (the score is an integer, 0 indicates no itching, and 10 indicates the most severe itching imaginable).

指标中文名：	第 16 周时 WI-NRS 评分周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	The proportion of subjects whose weekly average WI-NRS score decreased by >= 4 points compared to the baseline at the 16th week	Type：	Primary indicator
测量时间点：	自筛选期至末次访视前一天	测量方法：	受试者应自筛选期至末次访视前一天，尽量每天同一时间进行 WI-NRS 评分并记录（末次访视需完成当天 WI-NRS评分），由受试者回忆过去 24小时主观感觉到的最剧烈瘙痒程度，量表将瘙痒程度分为 0-10 分（评分为整数，0 表示无瘙痒，10 表示能想象的最严重瘙痒）
Measure time point of outcome：	From the screening period until the day before the last visit	Measure method：	The subjects should, from the screening period to the day before the last visit, try to perform the WI-NRS assessment at the same time every day and record the results (the last visit requires completing the WI-NRS assessment on that day). The subjects should recall the most intense itching sensation they felt in the past 24 hours. The scale divides the itching severity into 0-10 points (the score is an integer, 0 indicates no itching, and 10 indicates the most severe itching imaginable).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，采用分层区组随机的方式将受试者按照 2:2:1:1 的比例随机分配至 HDM3010 OD 组、HDM3010 BID 组、赋形剂→HDM3010 OD 组及赋形剂→HDM3010 BID 组，分层因素为基线疾病严重程度(轻度IIGA PN-S=2]和中度[IGA PN-S=3])。通过 SAS 软件生成受试者随机盲底和药物随机盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial achieved central randomization through a randomization and trial drug management system. The subjects were randomly assigned to the HDM3010 QD group, HDM3010 BID group, formulation → HDM3010 OD group, and formulation → HDM3010 BID group at a ratio of 2:2:1:1, based on stratified block randomization. The stratification factors were baseline disease severity (mild IIGA PN-S=2] and moderate [IGA PN-S=3]). The random blinding bases for subjects and drugs were generated using the SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不涉及
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用电子数据采集（EDC）系统。电子数据采集(EDC)系统的逻辑核查程序将对录入的数据进行完整性和逻辑检查，并对可能存在问题的数据发出质疑。研究者或数据录入人员可以对数据进行更正，或通过答复质疑进行解释和确认。监查员，数据管理员，以及医学审核人员也会对 eCRF 数据进行审核，并在必要时对有疑问的数据发出质疑。研究者应当及时回复来自系统以及数据审核人员发出的质疑，必要时可能多次发出质疑直至数据问题解决。数据库锁定之前研究团队需要完成数据清理，并汇总试验进行中出现的所有方案偏离的事件，并召开数据审核会议确定分析人群。数据审核会议中所作的决定都需用文件记录。数据审核会议通过后，经研究团队确认对EDC系统中的研究数据库进行锁定，锁定后数据不可再做改动。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use the Electronic Data Acquisition (EDC) system. The logic verification program of the Electronic Data Acquisition (EDC) system will conduct integrity and logical checks on the entered data and raise questions about data that may have problems. Researchers or data entry personnel can correct the data or explain and confirm it by responding to inquiries. Monitors, data administrators, and medical reviewers will also review eCRF data and raise questions about questionable data when necessary. Researchers should promptly respond to inquiries raised by the system and data reviewers. If necessary, they may raise inquiries multiple times until the data issue is resolved. Before the database is locked, the research team needs to complete the data cleaning, summarize all the events of scheme deviation that occurred during the trial, and hold a data review meeting to determine the analysis population. All decisions made in the data review meeting must be recorded in documents. After the data review meeting was approved, the research team confirmed that the research database in the EDC system would be locked. Once locked, the data could no longer be modified.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-21 17:54:30