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去阿片化麻醉对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-26 14:14:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去阿片化麻醉对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of opioid-free anesthesia on the postoperative quality of recovery after laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化麻醉对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of opioid-free anesthesia on the postoperative quality of recovery after laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林悦 

研究负责人：

林悦 

Applicant：

Lin Yue 

Study leader：

Lin Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0597 0421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0597 0421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751524972@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 751524972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

研究负责人通讯地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Applicant address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

Study leader's address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Applicant's institution：

Jinjiang Municipal Hospital(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究负责人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Affiliation of the Leader：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 jjsyyll-2025-230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian) Research and Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷鸣

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ming

伦理委员会联系地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 8207 5369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

Primary sponsor：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Primary sponsor's address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

具体地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

gynecopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨去阿片化麻醉对腹腔镜全子宫切除术患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of opioid-free anesthesia on postoperative quality of recovery in patients undergoing laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者拒绝参加； 2. 对研究药物（如右美托咪定、艾司氯胺酮和瑞芬太尼等）过敏； 3. 孕妇或处于哺乳期； 4. 有慢性疼痛病史或术前48小时内使用止痛药； 5. 病态窦房结综合征或II度、III度房室传导阻滞； 6. 控制不良或未经治疗的高血压患者（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 7. 存在精神疾病或认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to participate; 2. Allergic to investigational drugs (e.g. Dexmedetomidine, esketamine, remifentanil, etc.); 3. Pregnant patients or breastfeeding; 4. A history of chronic pain or use of painkillers within 48 hours before surgery; 5. Sick sinus syndrome or degree II or III atrioventricular block; 6. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg); 7. Mental illness or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2026-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去阿片化麻醉组

样本量：

 55

Group：

opioid-free group

Sample size：

干预措施：

诱导前1ug/kg 右美托米啶负荷剂量10分钟内输注完毕；0.5mg/kg 艾司氯胺酮诱导麻醉；右美托咪定维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine in a loading dose of 1ug/kg within 10 mins before induction; esketamine 0.5mg/kg for induction; dexmedetomidine for maintenance.

Intervention code：

组别：

阿片化麻醉组

样本量：

 55

Group：

opioid-based group

Sample size：

干预措施：

诱导前静脉输注等容积等速度的生理盐水；0.5ug/kg舒芬太尼诱导麻醉；瑞芬太尼维持麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

An equivalent volume of saline infusion followed by sufentanil 0.5 μg/kg for induction; remifentanil for maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、8、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 2, 8, 12, 24 hours

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of post-anesthetic care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与研究的人员使用计算机按照1:1进行区组随机化分组（区组大小为4或6）生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence and block randomization (block size of four or six) with a 1:1 ratio was prepared by an independent researcher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

以下人员对分组结果不知情：纳入的患者，外科医生和参与数据收集、分析和解释的研究者。

Blinding：

Recruited patients, surgeon, and investigators involved in data collection, analysis, and interpretation were masked to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 14:14:47
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