中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122196
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 08:58:59
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	改良颈神经根阻滞对肩袖修复术术后康复的影响
Public title：	Effect of Modified Cervical Nerve Root Block on Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	改良颈神经根阻滞对肩袖修复术术后康复的影响
Scientific title：	Effect of Modified Cervical Nerve Root Block on Postoperative Rehabilitation Following Rotator Cuff Repair
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张凌云	研究负责人：	张星
Applicant：	Zhang Lingyun	Study leader：	Zhang Xing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 9303 1016	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 8557 4946
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangly8848@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15285574946@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号	研究负责人通讯地址：	中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号
Applicant address：	No. 31, Xiuchuan Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China	Study leader's address：	No. 31, Xiuchuan Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	甘肃省中医院
Applicant's institution：	Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	甘肃省中医院
Affiliation of the Leader：	Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-144-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	李玉梅
Contact Name of the ethic committee：	Li Yumei
伦理委员会联系地址：	中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号
Contact Address of the ethic committee：	No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 177 9319 5736	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	china	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省中医院	具体地址：	中国甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 418, Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）如何使用较少的局麻药，精准阻滞手术区域的神经，最大可能减少非手术区域的神经阻滞，是本研究的主要目的。（2）通过不同浓度的罗哌卡因在超声引导下改良颈神经根阻滞应用比较，为关节镜下肩袖修复术围手术期快速康复提供选择。

Objectives of Study：

(1) The primary objective of this study was to minimize the use of local anesthetics, achieve precise nerve block in the surgical area, and reduce neural blockade in non-surgical regions to the greatest extent possible. (2) This study compared the clinical efficacy of ropivacaine at different concentrations for ultrasound-guided modified cervical nerve root block, aiming to provide evidence for enhanced recovery after surgery (ERAS) in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 患者拒绝神经阻滞操作； (2) 理解障碍 (无法理解疼痛评定方法)； (3) 有糖尿病史的患者； (4) 有神经功能缺失史或影响臂丛的神经病变； (5) 对试验中所用到的药物过敏；穿刺部位有感染灶； (6) 有严重心血管疾病、呼吸功能障碍、凝血功能障碍、神经系统功能障碍

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse to undergo nerve block procedures. (2) Patients with cognitive impairment (unable to understand pain assessment methods). (3) Patients with a history of diabetes mellitus. (4) Patients with a history of neurological deficit or neuropathy affecting the brachial plexus. (5) Hypersensitivity to any drugs used in the trial; presence of infection at the puncture site. (6) Severe cardiovascular disease, respiratory dysfunction, coagulation disorders, or neurological dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肌间沟臂丛神经阻滞组	样本量：	40
Group：	Interscalene Brachial Plexus Block Group	Sample size：	40
干预措施：	使用20ml 0.375%罗哌卡因进行神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	The nerve block was performed using 20 mL of 0.375% ropivacaine.	Intervention code：

组别：	改良颈神经根阻滞组	样本量：	40
Group：	Modified Cervical Nerve Root Block Group	Sample size：	40
干预措施：	使用6ml 0.375%罗哌卡因进行神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	The nerve block was performed using 6 mL of 0.375% ropivacaine	Intervention code：

组别：	改良颈神经根阻滞组	样本量：	40
Group：	Modified Cervical Nerve Root Block Group	Sample size：	40
干预措施：	使用6ml 0.25%罗哌卡因进行神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	The nerve block was performed using 6 mL of 0.25% ropivacaine	Intervention code：

组别：	改良颈神经根阻滞组	样本量：	40
Group：	Modified Cervical Nerve Root Block Group	Sample size：	40
干预措施：	使用6ml 0.5%罗哌卡因进行神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	The nerve block was performed using 6 mL of 0.5% ropivacaine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	数字评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numeric Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后4h、6h、8h、12h、24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 hours, 6 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours after the operation	Measure method：

指标中文名：	改良Bromage评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Bromage Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后4h、6h、8h、12h、24h	测量方法：
Measure time point of outcome：	4 hours, 6 hours, 8 hours, 12 hours and 24 hours after the operation	Measure method：

指标中文名：	神经阻滞操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Procedure Time for Nerve Block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感觉阻滞起效及持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Onset and Duration of Sensory Block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动阻滞起效及持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Onset and Duration of Motor Block	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患侧手指麻木消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Resolution of Numbness in the Fingers on the Operated Side	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学稳定性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic Stability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中关节镜图像质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative Arthroscopic Image Quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24h抢救性镇痛药物的使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of Rescue Analgesics within 24 Hours Postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h患者与外科医生满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	24-Hour Patient and Surgeon Satisfaction Scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Postoperative Recovery Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应指标	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse effect	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机过程将采用中央随机化系统完成患者随机分组工作。该系统将按照预设的随机比例1:1，采用区组随机化方法，区组长度为4，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping of patients will be done using a central randomization system. This system will randomize all patients eligible for enrollment according to a preset randomization ratio of 1:1 using a block randomization method with a block length of four.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲；本研究对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲
Blinding：	Double-blind; In this study, patients, information collectors, and data processors were blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 08:58:53