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超声粘弹性成像联合超微血流成像在慢性肾病诊断及分期中的价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 15:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声粘弹性成像联合超微血流成像在慢性肾病诊断及分期中的价值

Public title：

The Value of Ultrasound Viscoelastic Imaging Combined with Superb Microvascular Imaging in the Diagnosis and Staging of Chronic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声多参数联合评估不同程度慢性肾病的诊断价值研究

Scientific title：

Diagnostic Value of Combined Multi-Parameter Ultrasound for Different Degrees of Chronic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芮岑 

研究负责人：

刘芮岑 

Applicant：

Liu Ruicen 

Study leader：

Liu Ruicen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3395 3908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 3395 3908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liurc@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liurc@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300202

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300202

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审第(KY2025K323)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

付丽，刘庚

Contact Name of the ethic committee：

Fu Li, Liu Geng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

本研究由天津医科大学第二医院超声科提供设备及技术支持。本研究涉及的经费由研究者团队自筹。

Source(s) of funding：

This research was supported by the Ultrasound Department of the Second Hospital of Tianjin Medical University, including equipment and technical support. The funds for this research were self-raised by the research team.

研究疾病：

慢性肾病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究联合超声粘弹性成像及超微血流成像，旨在探索该多参数超声在慢性肾病诊断及分期中的价值，以期为疾病早期识别与风险分层提供一种无创、实时、综合的超声评估方案。  

Objectives of Study：

This study integrates ultrasound viscoelastic imaging and superb microvascular imaging to evaluate the diagnostic and staging value of this multiparametric ultrasound approach in chronic kidney disease. The aim is to provide a noninvasive, real-time, and comprehensive ultrasound assessment strategy for early identification and risk stratification of chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肾多发良性病变，如多发性肾囊肿、多囊肾、多发血管平滑肌脂肪瘤等； 2.肾恶性肿瘤； 3.患有影响弹性成像检查的其他肾脏疾病，如肾积水、先天性变异等； 4.屏气检查配合度差的患者。

Exclusion criteria：

1. Multiple benign renal lesions, such as multiple renal cysts, polycystic kidney disease, or multiple angiomyolipomas; 2. Renal malignant tumors; 3. Other renal conditions that may interfere with elastographic examination, including hydronephrosis or congenital anomalies; 4. Patients unable to adequately cooperate with breath‑holding during the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾病组

样本量：

 88

Group：

Chronic kidney disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声粘弹性成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound Viscoelastic Imaging

指标中文名：

粘度系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

viscosity coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声粘弹性成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound Viscoelastic Imaging

指标中文名：

超微血流分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

superb microvascular imaging grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声超微血流成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Superb Microvascular Imaging

指标中文名：

肾脏长径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

常规超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Conventional ultrasound

指标中文名：

肾脏皮质厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal cortical thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

常规超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Conventional ultrasound

指标中文名：

肾脏实质厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal parenchymal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

常规超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Conventional ultrasound

指标中文名：

段动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak systolic velocity of renal segmental artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

指标中文名：

段动脉舒张末期流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

End diastolic velocity of renal segmental artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

指标中文名：

段动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance index of renal segmental artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

指标中文名：

叶间动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak systolic velocity of renal lobar artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

指标中文名：

叶间动脉舒张末期流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

End diastolic velocity of renal lobar artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

指标中文名：

叶间动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resistance index of renal segmental artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

频谱多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Spectral Doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：成果发表后6个月。共享方式：ResMan临床试验公共管理平台，网址为http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anticipated sharing time: 6 months after publication. Method of Availability: ResMan Clinical Trial Management Public Platform. http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用结构化Excel表进行病例数据采集。研究数据存放于科研团队指定的、密码保护的专用电脑中。研究采用唯一研究编号替代患者个人信息并进行加密保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data were collected using a structured Excel form. All research data were stored on a password-protected computer designated by the research team. To ensure confidentiality, personally identifiable information was replaced with unique study identification codes, and all data were encrypted for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 15:04:20
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