中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118641
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-12 18:00:18
注册时间： Date of Registration：	2026-02-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新辅助化疗对肿瘤患者术后苏醒质量的影响
Public title：	The Effect of Neoadjuvant Chemotherapy on the Postoperative Awakening Quality of Tumor Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新辅助化疗对肿瘤患者术后苏醒质量的影响
Scientific title：	The Effect of Neoadjuvant Chemotherapy on the Postoperative Awakening Quality of Tumor Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张伟	研究负责人：	王绍林
Applicant：	Zhang Wei	Study leader：	Wang Shaolin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 5586 9261	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 5531 6261
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1106503321@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuhuwsl@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号	研究负责人通讯地址：	安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号
Applicant address：	No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province	Study leader's address：	No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	芜湖市第二人民医院
Applicant's institution：	The Second People's Hospital of Wuhu
研究负责人所在单位：	芜湖市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	The Second People's Hospital of Wuhu

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-074	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	芜湖市第二人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The Second People's Hospital of Wuhu
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴梦莹
Contact Name of the ethic committee：	Wu Mengying
伦理委员会联系地址：	安徽省芜湖市渡春路6号
Contact Address of the ethic committee：	No 6 Duchun Road, Wuhu City, Anhui Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 180 0963 1305	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Wuhu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	芜湖市第二人民医院	具体地址：	安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Wuhu	Address：	No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

麻醉苏醒质量

Target disease：

Postoperative Awakening Quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究聚焦接受手术的肿瘤患者，通过倾向性评分匹配控制混杂因素，比较术前接受新辅助化疗（NACT）与未接受NACT患者的麻醉恢复时间、苏醒延迟发生率、血流动力学及不良事件等指标差异，明确NACT对肿瘤患者术后苏醒质量的影响，为临床识别高危患者、优化围术期麻醉管理方案、保障患者安全及改善预后提供科学依据。

Objectives of Study：

To clarify the impact of neoadjuvant chemotherapy (NACT) on postoperative awakening quality in tumor patients undergoing surgery, this study uses propensity score matching (PSM) to control confounding factors. It compares anesthesia recovery time, incidence of delayed awakening, hemodynamics, and adverse events between patients with and without preoperative NACT, providing scientific evidence for optimizing perioperative anesthesia management and identifying high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者拒绝参加本研究； 2.既往具有肝肾疾病、精神系统疾病、饮酒史、神经系统病变； 3.术前肝肾功能异常； 4.非全身麻醉患者； 5.拟转入ICU患者。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in this study; 2.history of liver or kidney diseases, mental system disorders, alcohol consumption, or nervous system lesions; 3. preoperative abnormal liver or kidney function; 4.non-general anesthesia; 5.and planned transfer to the intensive care unit (ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2027-04-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	化疗组	样本量：	59
Group：	Chemotherapy Group	Sample size：	59
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非化疗组	样本量：	118
Group：	Non-chemotherapy Group	Sample size：	118
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	芜湖市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Wuhu,	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉恢复时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anesthesia recovery time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	停止所有麻醉药物时间，患者第一次Aldrete≥9的时间	测量方法：	患者转入PACU后，每5min进行一次Aldrete评分，连续两次评分均为 Aldrete≥9，停止所有麻醉药物至患者第一次Aldrete≥9的时间即为TAR。
Measure time point of outcome：	Time of discontinuing all anesthetics.Time of the first Aldrete Score >= 9.	Measure method：	After the patient was transferred to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), the Aldrete Score was assessed every 5 minutes. When two consecutive scores were both ≥ 9, the time from the cessation of all anesthetic drugs to the patient's first Aldrete Score ≥ 9 was defined as the Anesthesia Recovery Time (TAR).

指标中文名：	苏醒延迟例数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of cases with delayed awakening	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASA分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	ASA physical status classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸烟史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Smoking history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮酒史	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drinking history	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中补液量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative fluid volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine output	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dosage of anesthetic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自主呼吸恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Spontaneous breathing recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睁眼时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eye opening time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	意识清醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consciousness recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后资料	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，施盲对象PACU麻醉医生
Blinding：	Single-blind design, where the PACU anesthesiologists were blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	建立病例记录表（CRF），由随访人员采集和记录；将CRF中的数据录入Excel，建立电子数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Case Record Form of each patient included is established, which is collected and recorded by follow-up doctors. Then the data recorded in the CRF is inputed into an excel to establish an electronic database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-09 16:22:05