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常压脑积水脑脊液循环动力学及无创监测技术研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 21:30:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

常压脑积水脑脊液循环动力学及无创监测技术研究

Public title：

Cerebrospinal Fluid Circulation Dynamics and non-invasive monitoring in NPH patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑脊液循环动力学及无创脑电的常压脑积水患者脑网络机制研究及应用临床研究

Scientific title：

Brain network mechanism analysis in NPH patients based on cerebrospinal fluid circulation dynamics and non-invasive brain-computer interface

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秀云 

研究负责人：

张国斌 

Applicant：

Xiuyun Liu 

Study leader：

Guobin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13820594672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13702067900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiuyun_liu@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cntjzgb@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学24楼A203

研究负责人通讯地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

Room A203, Building 24, 92 Weijin Road, Tianjin University, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （津环）伦审第（2025-121）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Huanhu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiLin

伦理委员会联系地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 59065828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wll2705241@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

中国天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑积水或颅内压增高  

Target disease：

Hydrocephalus or increased intracranial pressure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

随着我国人口老龄化的加剧，脑积水患者日渐增多，颅内压监测对于脑积水的诊断评估至关重要。目前，颅内压监测方法以有创的脑室外引流和脑室内导管探针为临床监测“金标准”，但这一有创监测的方法不可避免地伴随着颅内出血、感染等相关并发症，且存在成本高昂，需要专门技术人员操作等缺点。此外，颅内压和脑氧监测对于实时评估患者大脑状态，具有十分重要的意义，但当前仍缺乏同步监测两种信号的技术。本项目团队开发了一种无创、安全、实时、精准、同步监测颅内压及脑氧的技术，旨在通过本项目，评估该无创技术监测的精准性和稳定性。  

Objectives of Study：

With the development of aging society, the number of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) is increasing progressively, and intracranial pressure (ICP) monitoring is crucial for the diagnosis and evaluation of iNPH. At present, invasive technologies including external ventricular drainage (EVD) and intraventricular catheter serve as the clinical ''gold standard'' for ICP monitoring. Nevertheless, However, this invasive monitoring inevitably brings disadvantages such as intracranial hemorrhage, infection, high cost, and the need for professional technicians to operate. Furthermore, simultaneous monitoring of ICP and cerebral oxygenation is of great significance for the real-time assessment of patients’ cerebral status; however, there is still a lack of technology that can synchronously monitor these two physiological signals. This study developed a non-invasive, safe, real-time, accurate, and synchronous monitoring technology for ICP and cerebral oxygen, aiming to evaluate the accuracy and stability of this non-invasive technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者无有创颅内压监测； 2.进行感染手术或严重污染手术的患者； 3.研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。

Exclusion criteria：

1. Participants without invasive ICP monitoring; 2. Participants undergoing infected surgery or severely contaminated surgery; 3. The participantts that researchers consider unsuitable to join this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

有创颅内压

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Invasive intracranial pressure with complete dura

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无创硬膜吸光度、无创颅内压和脑氧

Index test:

Non-invasive optical intensity of dura, non-invasive ICP and brain oxygen saturation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

进行有创颅内压监测的患者

例数:

Sample size:

25

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Participants with invasive ICP monitoring

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两种技术的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation Coefficient between invaisive ICP and non-invasive ICP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者同步监测有创颅内压期间

测量方法：

计算两个指标的person相关性

Measure time point of outcome：

Period while participant's invasive ICP was monitored

Measure method：

Calculate the pearson correlation coefficient between the two parameters

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者同步监测有创颅内压期间

测量方法：

不良反应例数/总例数

Measure time point of outcome：

Period while participant's invasive ICP was monitored

Measure method：

Number of adverse cases divided by total cases

指标中文名：

两种技术测量精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy between invaisive ICP and non-invasive ICP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者同步监测有创颅内压期间

测量方法：

通过Bland Altman方法计算两个指数的mean difference

Measure time point of outcome：

Period while participant's invasive ICP was monitored

Measure method：

Calculate the mean difference between the two parameters using Bland Altman

指标中文名：

两种技术的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agreement between invaisive ICP and non-invasive ICP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者同步监测有创颅内压期间

测量方法：

通过Kappa值来评估两者一致性

Measure time point of outcome：

Period while participant's invasive ICP was monitored

Measure method：

Calculate the Kappa value to assess the agreement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Population Health Science Data Center https://www.ncmi.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 21:30:24
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