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前置视听联合呼吸训练对乳腺癌DIBH放疗患者耐受能力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前置视听联合呼吸训练对乳腺癌DIBH放疗患者耐受能力的影响

Public title：

Effect of pre-audio-visual combined breathing training on tolerance of breast cancer patients treated with DIFH radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前置视听联合呼吸训练对乳腺癌DIBH放疗患者耐受能力的影响

Scientific title：

Effect of pre-audio-visual combined breathing training on tolerance of breast cancer patients treated with DIFH radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐倩 

研究负责人：

卓妍 

Applicant：

Qian Xu 

Study leader：

Yan Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9603 9800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0766 6130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuqian9905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 47783499@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

No. 420 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 420 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Cancer Hospital, Fuzhou, Fujian, China.

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Cancer Hospital, Fuzhou, Fujian, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024-142-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Province Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘桐宇

Contact Name of the ethic committee：

Liu Tongyu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

No. 420 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2500

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Cancer Hospital, Fuzhou, Fujian, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

No. 420 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 420 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Cancer Hospital

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对乳腺癌DIBH放疗患者放疗前实施视听联合呼吸训练，让患者提前适应屏气的状态，提高其耐受能力，减轻放疗时的焦虑紧张感，提高治疗期间的重复性和治疗效率。  

Objectives of Study：

By implementing audiovisual combined breathing training on breast cancer DIBH radiotherapy patients before radiotherapy, patients can adapt to the breath-holding state in advance, improve their tolerance, reduce anxiety and tension during radiotherapy, and enhance reproducibility and treatment efficiency during the course of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重肝、肾功能损害者，合并其他肿瘤者； 2.有严重视、听功能障碍者。 3.不能配合技术员提示进行屏气扫描，及在放疗中难以坚持到治疗 结束等无法继续治疗者；

Exclusion criteria：

1.Combined with severe liver and kidney function damage, combined with other tumors; 2. Those with severe visual and hearing impairment; 3. Unable to cooperate with the technician's prompt for breath-holding scanning, and unable to continue treatment during radiotherapy, such as difficult to persist until the end of treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规放疗前宣教及视听联合呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Pre-radiotherapy education and audio-visual respiratory training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规放疗前宣教

干预措施代码：

Intervention：

Conventional pre-radiotherapy education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屏气状态的重复性和稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatability and stability of breath-holding state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屏气时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breath-holding time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责的统计人员通过SPSS26.0统计软件编程产生随机数字并编写好1~64的数字顺序表，再把按入组顺序编号的研究对象按照各组1：1的比例进行随机分组，分成A组和B组代替干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians in charge produced random numbers by SPSS26.0 statistical software programming and compiled a numerical order table of 1~64. Then the research objects numbered according to the order of enrollment were randomly divided into group A and group B according to the ratio of 1:1, instead of intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究针对干预效果评估及数据处理分析人员进行设盲，通过字母A和 B描述报告中的组别。

Blinding：

This study blinded the intervention effect evaluation and data processing analysts, and the groups reported were described by letters A and B.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在福建省肿瘤医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial record form was jointly designed by the trial director and the trial team investigators. All the paper data of subjects were stored in a safe and locked file cabinet in the restricted area of Fujian Province Cancer Hospital, and only the trial related investigators could access it. All the electronic data of subjects were entered into a secure database requiring password login, and only the trial related personnel could log in. All the trial related data were retained for at least five years after the completion of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:19:56
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