中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118593
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-10 16:35:01
注册时间： Date of Registration：	2026-02-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	去阿片化麻醉镇痛技术在剖宫产中的应用
Public title：	Application of opioid-free anesthesia and analgesia in cesarean section
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	去阿片化麻醉镇痛技术在剖宫产中的应用
Scientific title：	Application of opioid-free anesthesia and analgesia in cesarean section
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王言言	研究负责人：	齐爽
Applicant：	Wang Yanyan	Study leader：	Qi Shuang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 3846 0911	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 5437 0905
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2024331474@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qishuang@jlu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号
Applicant address：	No.126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province	Study leader's address：	No.126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Applicant's institution：	Jilin University China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	吉林大学中日联谊医院
Affiliation of the Leader：	Jilin University China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025年)临研审第(2025091814)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学中日联谊医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Review Committee of Jilin University China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘松岩
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yansong
伦理委员会联系地址：	长春市仙台大街126号十号楼323室
Contact Address of the ethic committee：	Room 323, Building 10, No.126 Xiantai Street, Changchun City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 431 8499 5047	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

Jilin University China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No.126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	具体地址：	吉林省长春市二道区仙台大街126号
Institution hospital：	Jilin University China-Japan Friendship Hospital	Address：	No.126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

剖宫产

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究去阿片化麻醉镇痛技术在剖宫产中的应用，减少患者阿片类药物的用量，减轻术后不良反应及加速术后康复。

Objectives of Study：

To explore the application of opioid-free anesthesia and analgesia techniques in cesarean section, reduce the dosage of opioid drugs in patients, alleviate postoperative adverse reactions, and accelerate postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

心肺功能障碍，肝肾功能不全，妊娠期高血压或糖尿病，消化道溃疡，有椎管内麻醉禁忌证，高危妊娠（胎盘早剥、胎盘植入、前置胎盘等），对研究药物有过敏史，非剖宫产的孕妇。

Exclusion criteria：

Cardiopulmonary dysfunction, hepatic or renal insufficiency, pregnancy-induced hypertension or diabetes mellitus, peptic ulcer, contraindications to spinal anesthesia, high-risk pregnancy (such as placental abruption, placenta accreta, or placenta previa), history of hypersensitivity to the investigational drug, and non-cesarean delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组（B组）	样本量：	32
Group：	Control gourp(B group)	Sample size：	32
干预措施：	枸橼酸舒芬太尼2 μg / kg，0.9% 氯化钠注射液补充至 100 ml	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil Citrate 2 μg/kg, supplemented with 0.9% Sodium Chloride Injection to 100 ml	Intervention code：

组别：	实验组（A组）	样本量：	32
Group：	Intervention group(A group)	Sample size：	32
干预措施：	新生儿断脐后行超声引导下以0.375％罗哌卡因40mL行双侧腰方肌神经阻滞。术后给予PCIA(氟比洛芬酯注射液 200mg+盐酸右美托咪定注射液 2ug/kg，0.9% 氯化钠注射液补充至 100 ml)	干预措施代码：
Intervention：	After umbilical cord clamping, ultrasound-guided bilateral lumbar quadratus muscle nerve block was performed with 40mL of 0.375% ropivacaine. Postoperatively, PCIA (200mg flurbiprofen ester injection + 2 μg/kg dexmedetomidine hydrochloride injection, supplemented with 0.9% sodium chloride injection to 100 mL) was administered.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	ChangChun
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jilin University China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	静息数字疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting numerical pain scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后12小时、24小时、48小时	测量方法：	数字疼痛评分量表评分范围为 0-10 分：0 分代表无痛，10 分代表最剧烈的疼痛，患者根据自身感受选择对应数字。
Measure time point of outcome：	12 hours, 24 hours, 48 hours postoperatively	Measure method：	The digital pain scale ranges from 0 to 10 points: 0 indicates no pain, and 10 indicates the most severe pain. Patients select the corresponding number based on their subjective experience.

指标中文名：	运动数字疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Motion numerical pain scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后12小时、24小时、48小时	测量方法：	数字疼痛评分量表评分范围为 0-10 分：0 分代表无痛，10 分代表最剧烈的疼痛，患者根据自身感受选择对应数字。
Measure time point of outcome：	12 hours, 24 hours, 48 hours postoperatively	Measure method：	The digital pain scale ranges from 0 to 10 points: 0 indicates no pain, and 10 indicates the most severe pain. Patients select the corresponding number based on their subjective experience.

指标中文名：	术后静滴缩宫素时数字疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Numerical pain scale during postoperative intravenous oxytocin infusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后静滴缩宫素时	测量方法：	数字疼痛评分量表评分范围为 0-10 分：0 分代表无痛，10 分代表最剧烈的疼痛，患者根据自身感受选择对应数字。
Measure time point of outcome：	During postoperative intravenous oxytocin infusion	Measure method：	The digital pain scale ranges from 0 to 10 points: 0 indicates no pain, and 10 indicates the most severe pain. Patients select the corresponding number based on their subjective experience.

指标中文名：	术后镇痛泵首次按压时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	First press time of postoperative analgesic pump	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同时间点镇痛泵有效按压次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effective pressing times of analgesic pumps at different time points	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	不同时间点补救镇痛次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of analgesic interventions at different time points	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	术后全身免疫炎症指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative systemic immune inflammation index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后系统炎症综合指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative systemic inflammatory composite index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后全身炎症反应指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative systemic inflammatory response index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中患者的生命体征：心率、血压、血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative Patient Vital Signs: Heart Rate, Blood Pressure, Blood Oxygen Saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Nausea and Vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤瘙痒首次出现的时间及次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time and frequency of first occurrence of pruritus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first postoperative ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	48	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

邀请一位独立于本研究团队的医师直接取用统计学专用随机数字表，按预设规则提取数字分配组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A physician independent of the research team was invited to directly access the statistical random number table and assign groups according to predefined rules.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无法设盲者：本实验为干预实验，因此无法对实施干预的医护人员、患者及家属设盲。设盲者：为确保结局评估的客观性，本研究对以下人员实施设盲：结局评估者：负责收集主要结局指标数据的研究员，对患者的分组情况不知情。数据分析师：负责最终数据统计的分析人员，对分组情况不知情。
Blinding：	Blind cannot be implemented: This is an intervention trial, thus blinding cannot be applied to healthcare providers administering the intervention, patients, or their families. Blinded participants: To ensure objectivity in outcome assessment, the following personnel were blinded: Outcome assessors: Investigators responsible for collecting primary outcome data, unaware of patient assignment. Data analysts: Personnel responsible for final statistical analysis, unaware of group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用纸质病例报告表收集原始数据，内容包括患者基本信息、术后12小时、24小时及48小时静息NRS、术后12小时、24小时及48小时运动NRS、术后静滴缩宫素时NRS、术后镇痛泵首次按压时间、24小时及48小时有效按压次数、24小时及48小时内补救镇痛次数全身免疫炎症指数、系统炎症综合指数、全身炎症反应指数等。所有纸质CRF数据将由经过统一培训的研究员，录入到基于Microsoft Excel构建的标准化电子数据库中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will collect raw data using paper-based case report forms (CRFs), which include patient basic information, resting NRS at 12,24, and 48 hours postoperatively, ambulatory NRS at 12,24, and 48 hours postoperatively, NRS during intravenous oxytocin infusion postoperatively, first pressing time of the analgesia pump postoperatively, effective pressing times at 24 and 48 hours, rescue analgesia times at 24 and 48 hours, systemic immune-inflammatory index, systemic inflammatory composite index, and systemic inflammatory response index. All paper-based CRF data will be entered into a standardized electronic database built on Microsoft Excel by trained researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-09 10:25:31