中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126356
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-08 12:21:37
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可变速率反馈输注型vs普通型患者自控镇痛泵在腹腔镜结直肠癌术后镇痛中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
Public title：	Application of variable rate feedback infusion vs common patient-controlled analgesia pump in postoperative analgesia after laparoscopic colorectal cancer surgery: a multicenter, prospective, randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可变速率反馈输注型vs普通型患者自控镇痛泵在腹腔镜结直肠癌术后镇痛中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
Scientific title：	Application of variable rate feedback infusion vs common patient-controlled analgesia pump in postoperative analgesia after laparoscopic colorectal cancer surgery: a multicenter, prospective, randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王莹	研究负责人：	杨建军
Applicant：	Wang Ying	Study leader：	Yang Jiangjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3380 3893	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 8353 7619
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18222499842@QQ.COM	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jianjunyang1971@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区龙湖中环路1 号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区龙湖中环路1 号
Applicant address：	1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	Longhu Middle Ring Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-0322-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Ethical Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫贺磊
Contact Name of the ethic committee：	Yan Helei
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区建设东路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6629 5219	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1 号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	具体地址：	河南省郑州市金水区龙湖中环路1 号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

河南驼人医疗器械集团有限公司

Source(s) of funding：

Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd.

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究可变速率反馈输注型 PCA 泵在腹腔镜结直肠癌患者术后镇痛中的有效性和安全性，明确其在减少阿片类药物消耗量、降低不良反应发生率、改善疼痛控制效果及促进术后康复方面的临床价值。

Objectives of Study：

Study the effectiveness and safety of variable rate feedback infusion type PCA pump in postoperative analgesia of laparoscopic colorectal cancer patients, clarify its clinical value in reducing opioid consumption, lowering the incidence of adverse reactions, improving pain control effectiveness, and promoting postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已确诊的精神疾病或术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 2. 术前有严重的心血管、肝、肾等疾病者：术前存在严重的心血管疾病（如病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞未安装起搏器、严重心功能不全NYHA Ⅲ-Ⅳ级）等，或ALT或者AST>正常值上限2倍，或肌酐>正常值上限，或手术前28天内接受过透析治疗； 3. 对麻醉药物有已知的过敏反应； 4. 术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 5. 近3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml葡萄酒； 6. 中转开腹； 7. 术后进入ICU； 8. 近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed mental illness or preoperative inability to communicate due to cognitive impairment or language disorder; 2. Preoperative patients with severe cardiovascular, liver, kidney and other diseases: preoperative patients with severe cardiovascular diseases (such as sick sinus syndrome, high atrioventricular block without pacemaker, severe cardiac insufficiency NYHA Ⅲ - Ⅳ), or ALT or ast>2 times the upper limit of normal value, or creatinine>the upper limit of normal value, or received dialysis treatment within 28 days before operation; 3. Known allergic reactions to narcotic drugs; 4. Preoperative history of chronic pain or opioid abuse; 5.. Have a history of drug abuse and/or alcohol abuse in recent 3 months, i.e. drinking>2 units of alcohol per day on average (1 unit=360ml of beer with 5% alcohol or 45ml of liquor with 40% alcohol or 150ml of wine; 6. Conversion to laparotomy; 7. Postoperative admission to ICU; 8. Participated in clinical research of other drugs or medical devices in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C组	样本量：	140
Group：	Group C	Sample size：	140
干预措施：	使用传统 PCA 泵（固定背景剂量输注模式）	干预措施代码：
Intervention：	Traditional PCA pump (fixed background dose infusion mode)	Intervention code：

组别：	O组	样本量：	140
Group：	Group O	Sample size：	140
干预措施：	可变速率反馈输注模式 PCA 泵	干预措施代码：
Intervention：	Variable rate feedback infusion mode PCA pump	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临沂市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Linyi people's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阿片类药物消耗量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Opioid consumption	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCA泵相关指标（总按压次数、有效按压次数等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	PCA pump related indicators (Total compression times, effective compression times, etc)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	BPI 量表，NRS 评分
Measure time point of outcome：		Measure method：	Brief Pain Inventory, Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：	恢复质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery Quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Reaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，使用 SAS 9.4 软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization, using SAS 9.4 software to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者和研究者双盲。
Blinding：	Double blind subjects and researchers.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 12:21:26