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长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600126101
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-03 16:57:07
注册时间： Date of Registration：	2026-06-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究
Public title：	The efficacy and safety of long-acting growth hormone in improving final adult height in girls with rapid-progressing central precocious puberty or rapid-progressing puberty and advanced bone age：an observational study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究
Scientific title：	The efficacy and safety of long-acting growth hormone in improving final adult height in girls with rapid-progressing central precocious puberty or rapid-progressing puberty and advanced bone age：an observational study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶枫	研究负责人：	叶枫
Applicant：	Ye Feng	Study leader：	ye feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13307177160	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 83662640
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctoryf@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctoryf@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Applicant address：	No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China	Study leader's address：	No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TJ-IRB202507051	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	周璞
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Pu
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Contact Address of the ethic committee：	No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 83662379	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Address：	No.1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

大骨龄伴快进展型中枢性性早熟；大骨龄伴快进展型青春期

Target disease：

Advanced bone age with rapid progression central precocious puberty; Advanced bone age with rapid progression puberty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

观察长效生长激素对大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of long-acting growth hormone in determining final adult height in girls with rapid progression central precocious puberty or rapid progression puberty who exhibit advanced bone age.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Girls meeting all three of the following criteria: 
(1). Diagnostic criteria for Rapid progression CPP or EFP: Rapid progression CPP: 
1). Breast development before age 7.5 or menarche before age 10; 
2). Pelvic ultrasound showing enlarged uterine and ovarian volumes, with multiple ovarian follicles >=4mm in diameter; 
3). GnRH stimulation test shows LH peak >=5.0 U/L with LH/FSH peak ratio >=0.6 or basal LH >=3 U/L (stimulation test not required for menarcheal cases);
4). Bone age exceeds chronological age by >=1 year; 
5). Accelerated linear growth with annual growth rate exceeding that of healthy age-matched children; 
6). Rapid progression through pubertal stages, with short intervals (<6 months) between successive stages (particularly from Tanner stage II to III, and III to IV);
EFP: 
1). Breast development commencing after age 7.5 years in girls; 
2). Pelvic ultrasound revealing enlarged uterine and ovarian volumes, with multiple follicles >=4mm in diameter visible in the ovaries; 
3). GnRH stimulation test shows LH peak >=5.0 U/L with LH/FSH peak ratio >=0.6 or basal LH >=3 U/L (stimulation test not required in menstruating individuals). 
4). Bone age exceeds chronological age by >=1 year;
 5). Accelerated linear growth with annual growth rate exceeding that of healthy age-matched children; 
6). Rapid progression through pubertal stages, with short intervals (<6 months) between successive stages (particularly from Tanner stage II to III, and III to IV).
2. Predicted adult height impairment at diagnosis: Predicted adult height (PAH) < population median height P3 or < genetically determined target height;
3. Advanced bone age: Bone age >= 12 years;

排除标准：

1.满足以下任何一个条件者排除： ①器质性中枢性性早熟，如各类颅内肿瘤所致的中枢性性早熟； 2.外周性性早熟转化为中枢性性早熟，如McCune-Albright综合征、先天性肾上腺皮质增生症等； 3.患有使用生长激素的禁忌症，如糖尿病、活动性肿瘤等； 4.合并有导致生长障碍或身材矮小的病因，如GHD、SGA、ISS、Turner综合征、甲减及其他严重慢性疾病相关的身材矮小(如心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病)等； 5.基线期前6个月内，患者曾接受过任何一种GnRHa或GH治疗；

Exclusion criteria：

1.Exclude individuals meeting any of the following criteria: Organic central precocious puberty, such as central precocious puberty caused by various intracranial tumours; 2.Peripheral precocious puberty converted to central precocious puberty, such as McCune-Albright syndrome, congenital adrenal hyperplasia, etc.; 3.Presence of contraindications for growth hormone use, such as diabetes mellitus, active tumours, etc.; 4.Concurrent conditions causing growth impairment or short stature, such as growth hormone deficiency (GHD), small for gestational age (SGA), idiopathic short stature (ISS), Turner syndrome, hypothyroidism, or short stature associated with other severe chronic diseases (e.g., cardiac insufficiency, hepatic or renal insufficiency, chronic inflammatory bowel disease); 5. Receipt of any GnRHa or GH therapy within the six months preceding the baseline period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2028-08-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	GnRHa+长效生长激素(LAGH)联用组	样本量：	36
Group：	GnRHa plus long-acting growth hormone (LAGH) combination group	Sample size：	36
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	GnRHa单药组	样本量：	36
Group：	GnRHa monotherapy group	Sample size：	36
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	FAH SDS-PAH(治疗前) SDS	指标类型：	主要指标
Outcome：	FAH SDS-PAH (pre-treatment) SDS	Type：	Primary indicator
测量时间点：	达到最终成人身高	测量方法：
Measure time point of outcome：	Reach final adult height	Measure method：

指标中文名：	△PAH SDS(PAH治疗后 SDS-PAH治疗前 SDS)	指标类型：	次要指标
Outcome：	△PAH SDS (difference in PAH SDS before and after treatment)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗1年后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After one year of treatment	Measure method：

指标中文名：	FAH-THt	指标类型：	次要指标
Outcome：	FAH-THt	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	达到最终成人身高	测量方法：
Measure time point of outcome：	Reach final adult height	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表记录
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Recorded using the case report form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-03 16:56:49

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