中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117018
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-19 10:55:14
注册时间： Date of Registration：	2026-01-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者的临床疗效与安全性研究
Public title：	To study the clinical efficacy and safety of tolecizumab at different dosing intervals in the treatment of patients with hyperlipidemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者临床疗效与安全性研究
Scientific title：	To study the clinical efficacy and safety of tolecizumab at different dosing intervals in the treatment of patients with hyperlipidemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李心妍	研究负责人：	高梅
Applicant：	Li Xinyan	Study leader：	Gao Mei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 5825 8600	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9112 6569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lixinyan0514@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaomei0217@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国山东省济南市历下区经十路16766号	研究负责人通讯地址：	中国山东省济南市历下区经十路16766号
Applicant address：	No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China	Study leader's address：	No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YXLL-KY-2026(001)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞静
Contact Name of the ethic committee：	Pang Jing
伦理委员会联系地址：	中国山东省济南市历下区经十路16766号
Contact Address of the ethic committee：	No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 8926 9890	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	具体地址：	中国山东省济南市历下区经十路16766号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial	Address：	No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial

研究疾病：

高脂血症

Target disease：

Hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在系统评估，对于中等强度他汀±胆固醇吸收抑制剂治疗4周后LDL-C仍不达标的高脂血症患者，采用托莱西单抗150mg每两周一次（Q2W）与每三周一次（Q3W）两种给药方案治疗12周的降脂效果与安全性。主要疗效终点为首次治疗第12周时LDL-C相对于基线的百分比变化。

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the lipid-lowering efficacy and safety of two dosing regimens of Tafolecimab 150 mg—administered every two weeks (Q2W) versus every three weeks (Q3W)—over a 12-week period in patients with hyperlipidemia whose LDL-C remains above the target after 4 weeks of treatment with moderate-intensity statins with or without cholesterol absorption inhibitors. The primary efficacy endpoint is the percent change in LDL-C from baseline at week 12 of the initial treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1)Age >=18 years.
2)Patients with hyperlipidemia who have been regularly taking medium-dose statins (e.g., atorvastatin 10 mg/day, rosuvastatin 5 mg/day, fluvastatin 80 mg/day, pitavastatin 2–4 mg/day, pravastatin 40 mg/day, simvastatin 20–40 mg/day, Xuezhikang 1.2 g/day) for at least 4 weeks prior to enrollment, regardless of whether a cholesterol absorption inhibitor is co-administered.
3)LDL-C levels do not meet the target corresponding to the patient’s ASCVD risk category, specifically:
For low-risk patients in primary prevention of ASCVD: LDL-C >= 3.4 mmol/L;For intermediate- or high-risk patients in primary prevention of ASCVD: LDL-C >= 2.6 mmol/L;For very-high-risk patients in secondary prevention of ASCVD: LDL-C >= 1.8 mmol/L or reduction from baseline <= 50%;For extremely-high-risk patients in secondary prevention of ASCVD: LDL-C >= 1.4 mmol/L or reduction from baseline <= 50%.
4)Meeting the criteria for PCSK9 inhibitor use, or the clinician anticipates that LDL-C will remain off-target even with continued medium-dose statin therapy (with or without a cholesterol absorption inhibitor), and thus combination with a PCSK9 inhibitor is required.
5)First-time use of Tafolecimab.
6)Voluntarily participate, provide written informed consent, and be able to comply with follow-up requirements.
7)All of the above criteria must be met for inclusion in the study.

排除标准：

1）入组时肝功能明显异常：丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常参考值上限3倍及以上者； 2）入组时肾功能不全：血肌酐高于正常参考值上限和/或内生肌酐清除率小于正常参考值下限； 3）存在严重心功能不全：左心室射血分数≤30%； 4）由甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性血脂异常； 5）存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型疾病； 6）口服他汀类药物或注射托莱西单抗注射剂过程中出现过敏，以及有明确禁忌症的患者； 7）有重大手术、外伤史，复查期间有发生严重急、慢性感染； 8）妊娠期妇女； 9）有重大疾病且生命预期≤3个月者，如恶性肿瘤患者； 10）其他研究者认为不适宜参加的情况，包括任何可能增加受试者风险、干扰研究评估或影响受试者完成研究的医学或非医学状况。 11）达到以上任一标准均需排除。

Exclusion criteria：

1)Significant abnormal liver function at enrollment: Alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase levels exceeding 3 times the upper limit of the normal reference range. 2)Renal insufficiency at enrollment: Serum creatinine level above the upper limit of the normal reference range and/or endogenous creatinine clearance rate below the lower limit of the normal reference range. 3)Severe cardiac dysfunction: Left ventricular ejection fraction <=30%. 4)Secondary dyslipidemia caused by factors such as thyroid dysfunction, nephrotic syndrome, or familial hyperlipidemia. 5)Patients with connective tissue diseases, rheumatic or immune system disorders, rhabdomyolysis, hematologic diseases, malignant tumors, or other intracranial diseases. 6)Patients with a history of allergy to statins or Tafolecimab injection, or those with known contraindications. 7)History of major surgery or trauma, or occurrence of severe acute or chronic infections during the follow-up period. 8)Pregnant women. 9)Patients with serious diseases and a life expectancy of <=3 months, such as those with malignant tumors. 10)Any other condition deemed unsuitable by the investigator, including medical or non-medical factors that may increase participant risk, interfere with study evaluation, or affect study completion. 11)Meeting any of the above criteria will lead to exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组(Q2W)	样本量：	30
Group：	Group A(Q2W)	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	B组(Q3W)	样本量：	30
Group：	Group B(Q3W)	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗第12周LDL-C较基线变化百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percent Change from Baseline in LDL-C at Week 12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗第12周Lp(a)较基线变化百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percent Change from Baseline in Lp(a) at Week 12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各访视点LDL-C达标率	指标类型：	次要指标
Outcome：	LDL-C Goal Attainment Rate at Each Visit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各访视点HDL-C、TC、TG、非HDL、ApoB、ApoA1较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from Baseline in HDL-C, TC, TG, non-HDL, ApoB, ApoA1 at Each Visit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率及严重程度（包括注射部位反应、肝酶升高≥3×ULN、CK升高≥5×ULN、极低LDL-C等）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence and Severity of Adverse Events (including injection site reactions, ALT/AST>=3×ULN, CK>=5×ULN, very low LDL-C, etc.)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由病例记录表及病例采集，由医院电子采集系统管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are collected from case record forms and medical records, and managed by the hospital's electronic data capture system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-19 10:54:26