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布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-08 15:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Saccharomyces boulardii Sachets for Preventing Antibiotic-Associated Diarrhea in Children: A Multicenter, Open-Label, Randomized Parallel-Controlled Study

注册题目简写：

亿活预防AAD

English Acronym：

Bioflor® for Prevention of AAD

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Saccharomyces boulardii Sachets for Preventing Antibiotic-Associated Diarrhea in Children: A Multicenter, Open-Label, Randomized Parallel-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李甲 

研究负责人：

郑跃杰 

Applicant：

Li Jia 

Study leader：

Zheng Yuejie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5504 2224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3869 0506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leejia@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuejiez@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

Floors 6-8, Tower B, Majialong Innovation Building, No. 198 Daxin Road, Nantou Sub-district, Nanshan District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康哲药业有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件 202513302 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 seyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen,Guangdong

经费或物资来源：

本项目研究经费由深圳市康哲药业有限公司提供

Source(s) of funding：

The research funding for this project is provided by Shenzhen Chindex Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

儿童抗生素相关性腹泻  

Target disease：

Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea

研究疾病代码：

K52.9 (antibiotic-associated diarrhea, pediatric population)

Target disease code：

K52.9 (antibiotic-associated diarrhea, pediatric population)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估布拉氏酵母菌预防儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的疗效。 次要目的： 1）评估布拉氏酵母菌预防儿童AAD的安全性； 2）分析不同亚组儿童（抗生素的种类、使用的途径、是否联合使用抗生素等）布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的有效性。 探索性目的： 1）探索影响布拉氏酵母菌预防儿童AAD效果的菌群差异化特征； 2）探索布拉氏酵母菌对儿童肠道菌群多样性、丰度及基因表达变化的影响； 3）探索布拉氏酵母菌对儿童肠道代谢的影响； 4）探讨儿童抗生素相关性腹泻的临床症状与肠道菌群变化之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Saccharomyces boulardii in the prevention of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children. Secondary Objectives: To evaluate the safety of Saccharomyces boulardii in the prevention of AAD in children; To analyze the efficacy of Saccharomyces boulardii sachets in the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea (AAD) among different pediatric subgroups (classified by types of antibiotics, routes of administration, combined use of antibiotics, etc.). Exploratory Objectives: To explore the differential gut microbiota characteristics that influence the preventive effect of Saccharomyces boulardii on AAD in children; To explore the effects of Saccharomyces boulardii on the diversity, abundance, and gene expression changes of the gut microbiota in children; To explore the effects of Saccharomyces boulardii on intestinal metabolism in children; To investigate the relationship between the clinical symptoms of pediatric antibiotic-associated diarrhea (AAD) and changes in the gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对布拉氏酵母菌散过敏或存在禁忌症者； 2）入组前2周内出现过腹泻病； 3）在筛选时具有以下任何实验室检查结果的受试者： a.天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2倍正常值上限（ULN） b.γ-谷氨酸转移酶（GGT）≥2倍ULN c.血肌酐（SCr）≥ULN d.血红蛋白<正常值下限（LLN） e.血小板计数5个/HPF； 5）存在严重或危及生命的疾病，包括当前ICU病房患儿、合并恶性肿瘤、合并有血液动力学改变的先心病、既往人工心脏瓣膜手术病史等； 6）消化道疾病：既往消化道畸形、先天性巨结肠、短肠综合征、炎症性肠病史、入组前6个月内消化道手术史，或当前合并消化道出血、胃食管反流病、有吞咽困难等； 7）其他严重基础疾病或可影响肠道菌群的慢性疾病：如既往染色体异常病史、单基因遗传病史（囊性纤维化、先天性糖基化障碍、先天性腹泻病）等病史，当前合并营养不良（身长/身高别体重＜-2SD），当前合并脓毒症、菌血症等全身血流感染等； 8）正在接受或研究期间预计需接受管饲； 9）免疫缺陷疾病史或研究期间需接受全身性免疫抑制剂 [允许泼尼松等效剂量＜10mg/kg/d的糖皮质激素]； 10）入组前2周内使用质子泵抑制剂、泻药或止泻药治疗； 11）入组前4周内接受过任何益生菌制剂； 12）入组前4周内使用过抗生素； 13）如为母乳/混合喂养患儿，母亲入组前2周内使用抗生素； 14）未吸氧治疗的情况下血氧饱和度≤92%； 15）入组前1周内服用中药（中草药、汤药、中成药）； 16）研究者认为患儿存在任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with hypersensitivity to Saccharomyces boulardii sachets or existing contraindications to the study intervention; 2.A history of diarrhea within 2 weeks prior to enrollment; 3.Subjects with any of the following laboratory test results at screening: (1). Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >= 2 × upper limit of normal (ULN) (2). γ-glutamyl transferase (GGT) >= 2 × ULN (3). Serum creatinine (SCr) >= ULN (4). Hemoglobin < lower limit of normal (LLN) (5). Platelet count < LLN (6). Neutrophil count < 1.5 × 10^9/L 4.Positive fecal occult blood test or white blood cell count > 5 cells/high-power field (HPF) on routine stool examination at screening; 5.Presence of severe or life-threatening diseases, including current admission to the intensive care unit (ICU), complicated with malignant tumors, congenital heart disease with hemodynamic changes, and a history of previous artificial heart valve surgery, etc.; 6.Gastrointestinal diseases: a history of previous gastrointestinal malformations, Hirschsprung's disease, short bowel syndrome, inflammatory bowel disease, or gastrointestinal surgery within 6 months prior to enrollment; or current complications such as gastrointestinal bleeding, gastroesophageal reflux disease (GERD), or dysphagia; 7.Other severe underlying diseases or chronic diseases that may affect the intestinal flora: such as a history of previous chromosomal abnormalities, monogenic genetic diseases (cystic fibrosis, congenital disorders of glycosylation, congenital diarrhea), etc.; current complications such as malnutrition (weight-for-length/height < -2 standard deviations [SD]), or current systemic bloodstream infections such as sepsis and bacteremia; 8.Currently receiving or expected to receive tube feeding during the study period; 9.A history of immunodeficiency diseases or need for systemic immunosuppressive therapy during the study period [glucocorticoids at a prednisone-equivalent dose < 10 mg/kg/day are permitted]; 10.Use of proton pump inhibitors (PPIs), laxatives, or antidiarrheal agents within 2 weeks prior to enrollment; 11.Receipt of any probiotic preparations within 4 weeks prior to enrollment; 12.Use of antibiotics within 4 weeks prior to enrollment; 13.For breastfed or mixed-fed infants, the mother has used antibiotics within 2 weeks prior to the infant’s enrollment; 14.Oxygen saturation ≤ 92% without oxygen therapy; 15.Use of traditional Chinese medicine (including Chinese herbal medicines, decoctions, and proprietary Chinese medicines) within 1 week prior to enrollment; 16.Any other circumstances that the investigator deems unsuitable for the subject to participate in the study, which may affect the evaluation of the efficacy and/or safety of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 312

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组：常规治疗（包含抗生素）+布拉氏酵母菌散，治疗5-14天。 在抗生素治疗期间同时口服布拉氏酵母菌散（6月~≤3岁：250mg qd），布拉氏酵母菌散首次用药时间需在首次接受抗生素治疗后24小时内；抗生素视临床实际情况治疗5-14天，加用布拉氏酵母菌散（布拉氏酵母菌散在抗生素治疗期间同步使用）。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group: Conventional therapy (including antibiotics) plus Saccharomyces boulardii sachets, for a treatment duration of 5 to 14 days. Saccharomyces boulardii sachets shall be administered orally once daily (qd) at a dose of 250 mg to children aged 6 months to ≤ 3 years concurrently with antibiotic therapy. The first dose of Saccharomyces boulardii sachets must be administered within 24 hours after the first dose of antibiotics. The duration of antibiotic therapy shall be 5 to 14 days based on clinical practice, and Saccharomyces boulardii sachets shall be administered synchronously throughout the entire course of antibiotic therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 312

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组：常规治疗（包含抗生素），治疗5-14天。 对于研究期间发生腹泻的患儿，按临床诊疗规范进行治疗，可使用蒙脱石散、补液治疗等（避免禁用药）。

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: Conventional therapy (including antibiotics) for a treatment duration of 5 to 14 days. For children who develop diarrhea during the study period, treatment shall be administered in accordance with clinical practice guidelines. Medications such as montmorillonite powder and rehydration therapy may be used (avoiding prohibited drugs).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抗生素相关性腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有腹泻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of All-Cause Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均大便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Daily Number of Bowel Movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool Consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症状（呕吐）消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Resolution of Associated Symptom (Vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肠道菌群多样性、丰度变化及基因表达变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in Intestinal Microbiota Diversity, Abundance and Gene Expression Before and After Treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后代谢组学分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics Analysis Before and After Treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本项目的统计师通过SAS按研究中心分层的区组随机化方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the project will generate the randomization sequence using the SAS software with the method of center-stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 本研究的数据采集以病例记录表（Case Record Form, CRF） 为核心工具。CRF 由研究者根据试验方案设计，涵盖受试者基线资料（性别、年龄、疾病史、用药史等）、入组筛选信息、治疗过程记录（干预措施、用药依从性等）、疗效指标（腹泻发生率、持续时间、肠道菌群多样性等）、安全性指标（不良事件、严重不良事件发生情况）及实验室检测结果（粪便微生物组测序、代谢组学分析数据）等模块。 依据CRF生成电子CRF，即eCRF。研究者/临床协调员在EDC系统中按照及时、准确、完整、规范的原则进行eCRF填报。 2.数据管理 本研究采用电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据的电子化录入、核查与管理。 包括 CRF 电子化构建、在线数据录入、逻辑核查（内置预设逻辑规则，自动识别矛盾数据）、数据疑问沟通与解答、数据锁定与导出等功能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection The core tool for data collection in this study is the Case Record Form (CRF). Designed by the investigators in accordance with the trial protocol, the CRF covers the following modules: subjects' baseline data (gender, age, medical history, medication history, etc.), enrollment screening information, treatment process records (interventions, medication compliance, etc.), efficacy indicators (incidence and duration of diarrhea, intestinal microbiota diversity, etc.), safety indicators (occurrence of adverse events and serious adverse events), and laboratory test results (fecal microbiome sequencing, metabolomics analysis data, etc.). An electronic Case Record Form (eCRF) will be generated based on the CRF. Investigators/clinical research coordinators (CRCs) shall complete the eCRF in the Electronic Data Capture (EDC) system in accordance with the principles of timeliness, accuracy, completeness and standardization. Data Management This study adopts an Electronic Data Capture (EDC) system for electronic data entry, verification and management. The system is equipped with the following functions: electronic CRF development, online data entry, logical verification (with built-in preset logic rules to automatically identify contradictory data), communication and resolution of data queries, and data locking and export.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-08 15:35:39
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