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标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 08:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on Standard Immunosuppressive Therapy Combined with Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell Infusion for Severe Aplastic Anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

标准免疫抑制疗法联合脐带血单个核细胞输注治疗重型再生障碍性贫血的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on Standard Immunosuppressive Therapy Combined with Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell Infusion for Severe Aplastic Anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建平 

研究负责人：

李建平 

Applicant：

Li Jianping  

Study leader：

Li Jianping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2096 1539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2096 1539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijianping@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijianping@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Applicant's institution：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Affiliation of the Leader：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025058-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Hematology Hospital (Hematology Institute) of the Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qirou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路 288 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2096 1539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

Primary sponsor：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路 288 号

Primary sponsor's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路 288 号

Institution
hospital：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

重型再生障碍性贫血  

Target disease：

Sever aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价抗胸腺细胞球蛋白+环孢素+海曲泊帕、联合脐带血单个核细胞输注是否可加速重型再生障碍性贫血患者的造血重建、提高临床治疗的完全反应率及总反应率，并评估该治疗方案的安全性，及患者总生存率、复发率变化  

Objectives of Study：

Evaluate whether the infusion of anti thymocyte globulin+cyclosporine+hexatropha, combined with umbilical cord blood mononuclear cells, can accelerate hematopoietic reconstruction in patients with severe aplastic anemia, improve the complete response rate and overall response rate of clinical treatment, and assess the safety of this treatment regimen, as well as changes in overall survival rate and recurrence rate of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因恶性肿瘤治疗引起的再生障碍性贫血，或患者合并恶性肿瘤； 2. 患者传染病四项检测出现阳性； 3. 患者合并严重或难以控制的感染； 4. 患者为高度过敏体质或对血制品/生物制剂严重过敏； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 患者明显不具有完成实验计划的依从性（如罹患无法得到控制的精神疾病）； 7. 患者同时参与了其他临床研究； 8. 其他研究者认为不适宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Aplastic anemia caused by malignant tumor treatment, or patients with concurrent malignant tumors; 2. The patient tested positive for four infectious diseases; 3. Patients with severe or difficult to control infections; 4. The patient has a highly allergic constitution or is severely allergic to blood products/biologics; 5. Pregnant or lactating women; 6. The patient clearly does not have compliance to complete the experimental plan (such as suffering from uncontrollable mental illness); 7. The patient also participated in other clinical studies; 8. Other researchers consider patients unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

标准免疫抑制疗法（兔ATG 3mg/kg/d×5天 + 环孢素起始5mg/kg/d调整至血药浓度150-250ug/L + 海曲泊帕15mg/d×3个月）联合脐带血单个核细胞输注（3×10^8细胞，ATG停药后第2天和第14天各输注一次）

干预措施代码：

Intervention：

Standard immunosuppressive therapy (rabbit ATG 3mg/kg/d for 5 days + cyclosporine starting at 5mg/kg/d adjusted to blood drug concentration 150-250ug/L + heltrombopag 15mg/d for 3 months) combined with umbilical cord blood mononuclear cell infusion (3×10^8 cells, infused once on the 2nd and 14th days after ATG withdrawal)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IST后4周、8周、12周的总反应率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall response rate (ORR) at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after IST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IST后4周、8周、12周的完全反应率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complete response rate (CRR) at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after IST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞、血红蛋白、血小板恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of neutrophils, hemoglobin and platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率（包括血清病、感染、出血、肝肾功能损伤等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate (including seropathy, infection, bleeding, liver and kidney function damage, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件、死亡、停药、实验室检查异常、生命体征改变、体格检查结果改变）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events, serious adverse events, death, drug withdrawal, abnormal laboratory tests, changes in vital signs, changes in physical examination results)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:09:28
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