中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018115
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-31 15:09:52
注册时间： Date of Registration：	2018-08-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	儿童免疫性疾病精准检测平台建设和早期诊断应用
Public title：	The establishment and application of precise detections for early diagnosis of children's immune diseases.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	儿童免疫性疾病精准检测平台建设和早期诊断应用
Scientific title：	The establishment and application of precise detections for early diagnosis of children's immune diseases.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张泓	研究负责人：	张泓
Applicant：	HONG ZHANG	Study leader：	HONG ZHANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18917128200	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18917128200
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangh@shchildren.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangh@shchildren.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市泸定路355号	研究负责人通讯地址：	上海市泸定路355号
Applicant address：	355 Luding Road, Shanghai, China	Study leader's address：	355 Luding Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200233	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200233
申请人所在单位：	上海市儿童医院
Applicant's institution：	Shanghai Children's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市儿童医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	普陀
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Putuo
单位(医院)：	上海市儿童医院	具体地址：	上海市泸定路355号
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Address：	355 Luding Road, Shanghai, China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai 6th Hospital	Address：	600 Yishan Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学儿科医院	具体地址：	上海市万源路399号
Institution hospital：	Children's Hospital of Fudan University	Address：	399 Wanyuan Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医学中心	具体地址：	上海市东方路1678号
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Address：	1678 Dongfang Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai 10th People's Hospital	Address：	301 Middle Yanchang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital devolopment center

研究疾病：

儿童免疫性疾病

Target disease：

children's immune diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本项目旨在通过构建临床信息和组学数据结合的多元精准医学研究和转化平台，建立有效的人群队列临床信息采集系统，和针对儿科的免疫性疾病的多组学研究转化平台，通过多中心的临床合作，对包括中小型血管炎性疾病、哮喘等儿童免疫性疾病进行系统研究，开发基于生物信息学、深度学习等算法的多组学，生物因子以及细胞特征和表型组学之间关联研究的新技术，从而形成快速的分子标志物发现平台，以及由此新技术转化开发一系列针对儿童免疫性疾病的早期、精准、新型的分子诊断或筛查技术。为儿童免疫性疾病的早期诊断、疾病分型、以及个体化治疗提供关键技术支撑平台。由平台转化出的分子诊断技术将为降低儿科疾病的误诊，漏诊，减少无效和过度医疗，提高医疗水平，提高医疗资源的利用率，实现儿科精准医疗提供重要的科技支撑。

Objectives of Study：

In this study, through multi-center clinical cooperation, we collect clinical information and multi-omics data, based on bioinformatics, deep learning and other algorithms, biological factors, phenotypes and cell character, intend to establish an effective informational platform for the precision medicine and transformation medical research of childhood immune diseases including small and medium vascular inflammatory diseases and asthma. This platform can be helpful in the screening and development of novel bio-markers and techniques for diagnostic or screening of childhood immune diseases.This platform will provide a key technical support for early diagnosis, disease classification, and individualized treatment of childhood immune diseases. The molecular diagnostic technology transformed by the platform will provide important technical support for reducing misdiagnosis, missed diagnosis, reducing ineffectiveness and over-medical treatment of pediatric diseases, improving medical level, improving utilization of medical resources, and achieving pediatric precision medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

川崎病组排除：具有突出呼吸道或消化道症状；前一个月接受静脉注射免疫球蛋白治疗；前一周进行过包含全身糖皮质激素或其他免疫调节剂的治疗；接受过影响免疫功能的治的病人。
哮喘组排除(1) 5岁以下的患者; (2) 患有当前或最近感染的患者，服用任何药物(如ICS)，或患有任何急性哮喘发作。

Exclusion criteria：

Kawasaki Disease patients:
1. Patients with respiratory or digestive tract symptoms;
2. Received intravenous immunoglobulin therapy in previous month;
3. Received glucocorticoids or other immunomodulators in previous week;
4. Received other therapies which may change immune function.
Asthma patients:
1. <5 years old;
2. current or recent infection, medication, or acute asthma attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-31 00:00:00至 To 2021-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Two cohorts	样本量：	400
Group：	Two cohorts	Sample size：	400
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai 6th Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学儿科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai 10th People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	基因突变	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gene mutation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不分组，不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	所有数据表格在机构保存5年以上，供用户查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	All data will be kept in the organization for at least 5 years for inquire
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据采集和管理使用CRF表和EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF form and EDC will be used in this study to data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-08-31 15:09:53