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多回波fMRI驱动的个体化TMS治疗孤独症谱系障碍：从策略优化到疗效机制的闭环研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 16:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多回波fMRI驱动的个体化TMS治疗孤独症谱系障碍：从策略优化到疗效机制的闭环研究

Public title：

Multi-echo fMRI–guided individualized transcranial magnetic stimulation for autism spectrum disorder: a closed-loop study from strategy optimization to therapeutic mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多回波fMRI驱动的个体化TMS治疗孤独症谱系障碍：从策略优化到疗效机制的闭环研究

Scientific title：

Multi-echo fMRI–guided individualized transcranial magnetic stimulation for autism spectrum disorder: a closed-loop study from strategy optimization to therapeutic mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁丽霞 

研究负责人：

袁丽霞 

Applicant：

Yuan Lixia 

Study leader：

Yuan Lixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8830 3417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8830 3417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanlixia@hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanlixia@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025（E2）-HS-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目将从技术优势量化、影像方案优化、临床实践应用三个方面为 ME-fMRI 引导的 ASD 个体化 TMS 治疗提供系统的证据，具体目标包括：(1)明确 ME-fMRI 在皮层下核团功能连接和局部指标上 相对 SE-fMRI 的信度优势；(2)揭示 ME-fMRI 中皮层下核团功能连接和局部指标信度与扫描时间的关系；(3)明确 ME-fMRI 引导的个体化 TMS 治疗 ASD 的有效性。  

Objectives of Study：

This project will provide systematic evidence to support ME-fMRI–guided individualized TMS treatment for ASD from three perspectives—quantification of technical advantages, optimization of imaging protocols, and clinical application. The specific aims are to: (1) determine the reliability advantages of ME-fMRI over SE-fMRI for subcortical functional connectivity and local metrics; (2) characterize the relationship between scan duration and the reliability of subcortical functional connectivity and local metrics in ME-fMRI; and (3) evaluate the efficacy of ME-fMRI–guided individualized TMS for ASD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法接受 TMS 干预和磁共振扫描（如：心脏起搏器）; 2.合并如恶性肿瘤等其他严重疾病者； 3.21-三体综合征；精神分裂症；言语和语言发育障碍；听力 障碍；无法端坐位配合康复评估及治疗者； 4.金属植入术后者； 5.既往有癫痫样发作/癫痫病史/服用抗癫痫药物或抗精神病 药治疗者；妊娠者； 6.颅脑外伤、颅脑感染、脑肿瘤等病史；颅脑内金属物植入 或颅内手术史； 7.存在严重心肺功能异常、极度虚弱等病情不稳定者。

Exclusion criteria：

1.Unable to undergo TMS intervention and/or MRI scanning (e.g., presence of a cardiac pacemaker);
2.Comorbid malignant tumor or other severe medical conditions;
3.Trisomy 21 (Down syndrome), schizophrenia, speech and language developmental disorders, hearing impairment, or inability to cooperate with rehabilitation assessment and treatment in a seated position;
4.Presence of metal implants (post-implantation);
5.History of epileptiform seizures/epilepsy, or current use of antiepileptic drugs or antipsychotic medications; pregnancy;
6.History of traumatic brain injury, intracranial infection, brain tumor, or intracranial metal implantation / intracranial surgery;
7.Unstable medical condition such as severe cardiopulmonary dysfunction or extreme frailty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-04 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用 ME-fMRI 进行刺激靶点定位和疗效机制探究

干预措施代码：

Intervention：

Using ME-fMRI for the localization of stimulation targets and the exploration of therapeutic mechanisms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症治疗评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交反应量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Response Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复行为量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repetitive Behavior Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后磁共振指标的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in magnetic resonance indicators before and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由两部分组成： 1. 病例报告表（CRF）：用于记录一般人口学信息、诊断信息、量表评估、干预参数与不良事件等； 2. 影像数据（ME-fMRI等）在采集后进行编号化与去标识化处理，存储于受控服务器/加密硬盘，实行分级权限访问与操作日志记录；定期备份并开展质控。所有数据仅限研究目的使用，保存期限按机构科研与伦理管理要求执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: 1. Case Report Form (CRF): It is used to record general demographic information, diagnostic information, scale assessments, intervention parameters, and adverse events, etc. 2. Imaging data (such as ME-fMRI) are numbered and de-identified after collection, stored on controlled servers or encrypted hard drives, and subject to hierarchical access control and operation log recording; regular backups are conducted and quality control is carried out. All data are used solely for research purposes and the retention period is in accordance with the institutional research and ethics management requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 16:50:13
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