中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116834
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-15 14:42:14
注册时间： Date of Registration：	2026-01-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究
Public title：	Comprehensive Management and Prognostic Prediction Across the Multistage Disease Spectrum of Liver Cirrhosis: A Multicenter, Bidirectional Cohort Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肝硬化多阶段疾病演进谱的全程管理和预后预测研究：一项多中心、双向性队列研究
Scientific title：	Comprehensive Management and Prognostic Prediction Across the Multistage Disease Spectrum of Liver Cirrhosis: A Multicenter, Bidirectional Cohort Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨永峰	研究负责人：	杨永峰
Applicant：	Yongfeng Yang	Study leader：	Yongfeng Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5199 0210	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5199 0210
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yyf1997@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yyf1997@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院
Applicant address：	The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京市第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Nanjing
研究负责人所在单位：	南京市第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-LS-ky137	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市第二医院科技伦理（审查）委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee (or Institutional Review Board) of The Second Hospital of Nanjing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	王苏娟
Contact Name of the ethic committee：	Sujuan Wang
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院
Contact Address of the ethic committee：	The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8509 1772	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	南京市第二医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号南京市第二医院
Institution hospital：	The Second Hospital of Nanjing	Address：	The Second Hospital of Nanjing No.1-1 Zhongfu Road, Gulou District Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省传染病医学创新中心

Source(s) of funding：

This work was supported by the Innovation Center for Infectious Disease of Jiangsu Province (No. CXZX202232)

研究疾病：

肝硬化

Target disease：

Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.主要目的描绘与比较疾病轨迹：精确描绘并比较急性失代偿肝硬化、非急性失代偿肝硬化及代偿期肝硬化三类患者向关键临床终点转归的动态疾病轨迹。构建并验证竞争风险预后预测模型：识别导致疾病进展的关键风险因素和预后因素，整合多维度指标（临床、生化、影像学、治疗史等），构建一个在考虑肝移植作为竞争事件的前提下，精准预测全因死亡率的新型动态预测模型。 2.次要目的评估次要临床结局：探究上述风险因素和预后因素与慢加急性肝衰竭的发生、发展及转归之间的关联。评估关键治疗策略的有效性：在真实世界队列中，评估以下干预措施对改善主要结局（死亡）和次要结局（ACLF、再住院率等）的有效性：病因干预治疗（如抗病毒治疗、戒酒）对疾病全程预后的影响。非选择性β受体阻滞剂在不同阶段患者中的临床应用价值与安全性。利福昔明在预防肝性脑病复发及再住院方面的长期效果。白蛋白的长期应用对改善肝硬化患者生存质量和生存期的作用。探索治疗的最佳时机：针对上述有效的治疗策略，进一步分析干预时机（如基于MELD分数、是否合并腹水、首次失代偿前后等不同疾病节点）对治疗效果的影响，为“时机治疗”提供循证依据。 3.探索性目的利用收集的生物样本，探索与疾病快速进展和治疗反应相关的新型生物标志物。尝试构建机器学习模型，以更高精度预测个体患者的疾病演进路径。

Objectives of Study：

1.Primary Objectives To delineate and compare disease trajectories by precisely mapping and contrasting the dynamic progression toward key clinical endpoints among three patient categories: those with acutely decompensated cirrhosis, those with non-acutely decompensated cirrhosis, and those with compensated cirrhosis. To develop and validate a competing-risk prognostic prediction model by identifying key risk and prognostic factors driving disease progression. This model will integrate multidimensional indicators (clinical, biochemical, imaging, treatment history, etc.) to construct a novel dynamic model for accurately predicting all-cause mortality, accounting for liver transplantation as a competing event. 2.Secondary Objectives To assess secondary clinical outcomes by investigating the associations between the aforementioned risk/prognostic factors and the occurrence, development, and outcomes of acute-on-chronic liver failure (ACLF). To evaluate the effectiveness of key treatment strategies in a real-world cohort regarding their impact on improving primary (death) and secondary (ACLF, rehospitalization rate, etc.) outcomes: The impact of etiological intervention (e.g., antiviral therapy, alcohol abstinence) on prognosis across the entire disease course. The clinical application value and safety of non-selective beta-blockers (NSBBs) in patients at different disease stages. The long-term efficacy of rifaximin in preventing hepatic encephalopathy recurrence and rehospitalization. The effect of long-term albumin administration on improving quality of life and survival in cirrhotic patients. To explore the optimal timing for treatment by analyzing the impact of intervention timing (e.g., based on MELD score, presence of ascites, before or after the first decompensation event) on the efficacy of the aforementioned strategies, providing evidence for "timed therapy." 3.Exploratory Objectives To utilize collected biospecimens to explore novel biomarkers associated with rapid disease progression and treatment response. To attempt to construct machine learning models for predicting individual patient disease progression pathways with higher precision.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age: at least 18 years old.
2. Diagnosis: Cirrhosis is clearly diagnosed by clinical, biochemical, imaging (ultrasound, CT, MRI or transient elastography) and/or histopathology.
3. Etiology includes but is not limited to: viral hepatitis (B, C), alcoholic, non-alcoholic steatohepatitis (NASH/MAFLD), autoimmune liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis), inherited metabolic liver disease.
4. Disease stage: patients in any of the following disease stages: 
(1) Compensated cirrhosis: no previous history of severe complications such as ascites, gastrointestinal bleeding, or hepatic encephalopathy.
(2) Non-acute decompensated cirrhosis: previous decompensated events (e.g., ascites, bleeding), but stable for >= 3 months at enrolment. For example, stable regression of ascites on diuretic therapy, no recurrence of bleeding after previous bleeding by endoscopic or pharmacological secondary prevention.
(3) Acute decompensated cirrhosis: patients admitted on this occasion due to new or worsening cirrhotic complications (e.g. ascites, spontaneous bacterial peritonitis, hepatic encephalopathy, ruptured oesophagogastric fundal variceal haemorrhage, etc.).
5. Informed consent: patients or their legal representatives are able to understand and voluntarily sign a written informed consent form (for the prospective cohort part). For the retrospective cohort, a waiver of informed consent will be requested from the Ethics Committee.

排除标准：

1.PSVD：由非肝硬化因素（如布加综合征、血吸虫病、先天性肝纤维化、心源性肝硬化等）导致的门脉高压患者。 2.合并其他严重器官疾病： 3.患有严重的心、肺、肾功能不全（非肝病相关性），预期寿命<6个月。 4.合并其他未控制的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或艾滋病（AIDS）期患者。 5.肝移植状态：已接受过肝移植的患者；已列入肝移植名单并预期在3个月内接受移植的患者。 6.其他肝脏疾病：合并严重的胆道梗阻、酒精性肝炎急性期（Maddrey判别函数>32）且为首次诊断。 7.特殊人群：妊娠期或哺乳期妇女。 8.无法配合随访：存Q在严重的精神或认知障碍，无法配合完成研究所需的问卷、检查和定期随访。 9.数据质量不足：对于回顾性队列部分，核心基线数据或结局数据缺失严重（>40%）无法用于分析者。

Exclusion criteria：

1. PSVD: patients with portal hypertension caused by non-cirrhotic factors (e.g. Buga syndrome, schistosomiasis, congenital liver fibrosis, cardiogenic cirrhosis, etc.). 2. Combined with other serious organ diseases: 3. suffering from severe cardiac, pulmonary and renal insufficiency (not liver disease related) with a life expectancy of <6 months. 4. Patients with a combination of other uncontrolled malignant tumours (except basal cell carcinoma of the skin) or stage of AIDS (AIDS). 5. Liver transplant status: patients who have received a liver transplant; patients who are on the liver transplant list and are expected to receive a transplant within 3 months. 6. Other liver diseases: combined with severe biliary obstruction, acute stage of alcoholic hepatitis (Maddrey's discriminant function >32) and first diagnosis. 7. Special groups: pregnant or lactating women. 8. Inability to cooperate with follow-up: severe mental or cognitive impairment, unable to cooperate with the completion of questionnaires, examinations and regular follow-up. 9. Inadequate data quality: For the retrospective cohort component, core baseline data or outcome data were severely missing (>40%) and could not be used for analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2029-01-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2029-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病例组	样本量：	1520
Group：	Case group	Sample size：	1520
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	四川省科学城医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Science City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PH相关不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	pH-related adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝因性死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hepatic mortality rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再住院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Readmission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表与电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-15 14:42:08