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无痛胃镜检查时高流量经鼻给氧的半数有效流量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:57:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无痛胃镜检查时高流量经鼻给氧的半数有效流量

Public title：

Median Effective Flow Rate of High-Flow Nasal Oxygen During Painless Gastroscopy With Sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛胃镜检查时高流量经鼻给氧的半数有效流量

Scientific title：

Median Effective Flow Rate of High-Flow Nasal Oxygen During Painless Gastroscopy With Sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡诚毅 

研究负责人：

蔡诚毅 

Applicant：

Cai Chengyi 

Study leader：

Cai Chengyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1050 5045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1050 5045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cycai97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cycai97@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No. K-2024-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yun

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无痛胃镜并发症  

Target disease：

Complications of painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：探讨不同年龄段患者在无痛胃镜检查时，HFNO预防低氧血症的半数有效氧流量及95%可信区间，为HFNO在无痛胃镜检查的推广应用提供科学的依据。 2. 次要目的：探讨年龄对HFNO预防无痛胃镜检查时低氧血症的半数有效氧流量及95%可信区间的影响。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To determine the median effective oxygen flow rate of HFNO for preventing hypoxia during painless gastroscopy and its 95% confidence interval across different age groups, providing a scientific basis for promoting the clinical adoption of HFNO in painless gastroscopy. 2.Secondary Objective: To investigate the influence of age on the median effective oxygen flow rate of HFNO for preventing hypoxia during painless gastroscopy and its 95% confidence interval.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 心脑血管疾病或肺部疾病史患者； 2. 合并肝肾功能不全患者； 3. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； 4. 急性上消化道出血者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 对麻醉药物过敏者； 7. 患者已被纳入其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of cardiovascular/cerebrovascular or pulmonary diseases; 2. Hepatic or renal insufficiency; 3. Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS); 4. Acute upper gastrointestinal hemorrhage; 5. Pregnancy or lactation; 6. Hypersensitivity to anesthetic agents; 7. Current enrollment in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2026-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-19 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组(18～30岁)

样本量：

 40

Group：

Group A (18-30y)

Sample size：

干预措施：

麻醉前1min接受HFNO(30L/min)，下一位患者根据前一位患者是否术中发生低氧血症，将HFNO流量上调或下调5L/min

干预措施代码：

Intervention：

HFNO was administered at 30 L/min 1 minute before anesthesia. For each subsequent patient, the flow rate of HFNO was increased or decreased by 5 L/min based on whether the previous patient experienced intraoperative hypoxemia.

Intervention code：

组别：

B组(31～40岁)

样本量：

 40

Group：

Group B (31-40y)

Sample size：

干预措施：

麻醉前1min接受HFNO(30L/min)，下一位患者根据前一位患者是否术中发生低氧血症，将HFNO流量上调或下调5L/min

干预措施代码：

Intervention：

HFNO was administered at 30 L/min 1 minute before anesthesia. For each subsequent patient, the flow rate of HFNO was increased or decreased by 5 L/min based on whether the previous patient experienced intraoperative hypoxemia.

Intervention code：

组别：

C组(41～50 岁)

样本量：

 40

Group：

Group C (41-50y)

Sample size：

干预措施：

麻醉前1min接受HFNO(30L/min)，下一位患者根据前一位患者是否术中发生低氧血症，将HFNO流量上调或下调5L/min

干预措施代码：

Intervention：

HFNO was administered at 30 L/min 1 minute before anesthesia. For each subsequent patient, the flow rate of HFNO was increased or decreased by 5 L/min based on whether the previous patient experienced intraoperative hypoxemia.

Intervention code：

组别：

D组(51～60 岁)

样本量：

 40

Group：

Group D (51-60y)

Sample size：

干预措施：

麻醉前1min接受HFNO(30L/min)，下一位患者根据前一位患者是否术中发生低氧血症，将HFNO流量上调或下调5L/min

干预措施代码：

Intervention：

HFNO was administered at 30 L/min 1 minute before anesthesia. For each subsequent patient, the flow rate of HFNO was increased or decreased by 5 L/min based on whether the previous patient experienced intraoperative hypoxemia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HFNC预防低氧血症的半数有效氧流量及95%可信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median effective oxygen flow and 95% confidence interval of HFNC in preventing hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（围术期血压、心率、呼吸频率(麻醉诱导前5min(T0)，麻醉后1min(T1)，麻醉后5min(T2)）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (perioperative blood pressure, heart rate, and respiratory rate (at 5 minutes before anesthesia induction (T0), 1 minute after anesthesia (T1), and 5 minutes after anesthesia (T2))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（呼吸失饱和状态(90%≤SpO2≤94%)；恶心呕吐例数；鼻部不适及出血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (respiratory desaturation (90% ≤ SpO2≤ 94%);nausea or vomiting; nasal discomfort or bleeding)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、低氧血症发生时或术后动脉血氧分压(动脉血二氧化碳分压、动脉血氧分压、动脉血氧酸碱度)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas partial pressures (PaCO2, PaO2, pH performed preoperatively, at the onset of hypoxemia, or postoperatively.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中注水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative water irrigation volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者患者的基本情况（年龄、性别、身高、体重、BMI、气管直径）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' baseline characteristics (age, gender, height, weight, BMI, tracheal diameter)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time for gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，除了负责实施的麻醉医生，内镜医生、数据收集者和患者均不知道HFNC流量设置情况。

Blinding：

A single-blind design was adopted. The endoscopists, data collectors, and patients were unaware of the HFNO flow rate settings, except for the attending anesthesiologist who administered the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表在临床现场收集原始研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect raw research data at the clinical site through case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:57:01
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