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重复经颅磁刺激联合加巴喷丁治疗卒中后中枢性疼痛的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 17:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合加巴喷丁治疗卒中后中枢性疼痛的疗效观察

Public title：

Efficacy Observation of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Gabapentin in the Treatment of Post-Stroke Central Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合加巴喷丁治疗卒中后中枢性疼痛的疗效观察

Scientific title：

Efficacy Observation of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Gabapentin in the Treatment of Post-Stroke Central Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕迎立 

研究负责人：

毕迎立 

Applicant：

Bi Yingli 

Study leader：

Bi Yingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18112000311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18112000311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 biyilang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biyilang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

徐州市奎中巷10号

Applicant address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi RongYan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

卒中后中枢性疼痛  

Target disease：

Central Post-Stroke Neuropathic Pain ，CPSP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察重复经颅磁刺激联合加巴喷丁治疗卒中后中枢性疼痛的疗效，同时比较高频经颅磁刺激与加巴喷丁治疗卒中后中枢性疼痛的疗效差异，并通过比较不良反应的发生率探讨该治疗方案的安全性。  

Objectives of Study：

Observation on the Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Gabapentin in Treating Post-Stroke Central Pain, with a Comparison of Efficacy Differences between High-Frequency Transcranial Magnetic Stimulation and Gabapentin, and an Exploration of the Safety of the Treatment Regimen by Comparing the Incidence of Adverse Reactions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者病情不稳定；
2.其他疾病（如脑肿瘤、脑外伤、多发性硬化等）所导致的中枢性疼痛；
3.合并周围神经病变；
4.孕期或哺乳期妇女；
5.严重的认知障碍或言语障碍；
6.颅内有金属异物。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable conditions;
2.Central pain caused by other diseases (such as brain tumors, traumatic brain injury, multiple sclerosis, etc.);
3.Combined peripheral neuropathy;
4.Pregnant or lactating women;
5.Severe cognitive or speech impairment;
6.Presence of metal foreign objects in the skull.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 20

Group：

Combined Treatment Group

Sample size：

干预措施：

10Hz rTMS刺激+加巴喷丁+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

10Hz rTMS Stimulation + Gabapentin + Conventional Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

加巴喷丁组

样本量：

 20

Group：

Gabapentin Group

Sample size：

干预措施：

加巴喷丁+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Gabapentin + Conventional Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 20

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

10Hz rTMS刺激+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

10Hz rTMS Stimulation + Conventional Rehabilitation Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

采用问卷法完成评定量表，包括24项评定内容。大部分项目采用0～4分的5级记分法，评分标准为：0分：无症状； 1分：轻； 2分：中等； 3分：重； 4分：很重。少数项目评分为O～2分的3级评分法，评分标准为：（O）无，（1）轻～中度，（2）重度。HAMD总分能较好地反映抑郁的严重程度，病情越轻，总分越低；病情越重，总分越高。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

The rating scale was completed using the questionnaire method, which includes 24 assessment items. Most items are scored on a 5-point scale from 0 to 4, with the following criteria: 0 points: no symptoms; 1 point: mild; 2 points: moderate; 3 points: severe; 4 points: very severe. A few items are scored on a 3-point scale from 0 to 2, with the criteria: (0) none, (1) mild to moderate, (2) severe. The total HAMD score effectively reflects the severity of depression, with lower scores indicating mi

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale ，HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

采用问卷法完成评定量表，包括14项评定内容。每一项采用0～4分的5级记分法，评分标准为：0分：无症状； 1分：轻； 2分：中等； 3分：重； 4分：极重。HAMA总分可以较好的反应焦虑状态的严重程度。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

The rating scale was completed using the questionnaire method, encompassing 14 assessment items. Each item was scored on a 5-point scale from 0 to 4, with the scoring criteria as follows: 0 points: no symptoms; 1 point: mild; 2 points: moderate; 3 points: severe; 4 points: extremely severe. The total HAMA score effectively reflects the severity of the anxiety state.

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale，VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

画一条0至10长10cm的横线，线段两边分别表示无痛（0分）和最剧烈疼痛（10分），嘱患者根据自身疼痛情况在线段的相应刻度做出标记，并计分。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

Draw a horizontal line from 0 to 10 cm long, with both sides representing painless (0 points) and most severe pain (10 points). Instruct the patient to mark the corresponding scale on the line according to their own pain condition and score accordingly.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

采用调查问卷法，记录患者在rTMS治疗时以及治疗后的不良反应情况，以及加巴喷丁服用后的不良反应情况。

Measure time point of outcome：

During the Treatment Period

Measure method：

Adverse reactions during and after rTMS treatment, as well as after gabapentin administration, were recorded using a questionnaire-based method.

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self- Rating Scale of Sleep，SRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

采用问卷法完成该量表，共有 10个项目 ,每个项目分5级评分 (1～5) ,评分愈高 ,说明睡眠问题愈严重。此量表最低分为10分(基本无睡眠问题)，最高分为50分(最严重)。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

This scale is completed using the questionnaire method, comprising a total of 10 items. Each item is rated on a 5-point scale (1 to 5), with higher scores indicating more severe sleep problems. The minimum score for this scale is 10 points (indicating essentially no sleep issues), and the maximum score is 50 points (indicating the most severe sleep problems).

指标中文名：

利兹神经病理性症状和体征疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

leeds assessment of neuropathic symptoms and sign, LANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

LANSS量表用于区分神经性疼痛和伤害感受性疼痛，由疼痛问卷和感觉检查两部分组成，共7个条目，总分24分。疼痛问卷包括疼痛性质、疼痛部位皮肤颜色、皮肤抚摸是否敏感、疼痛是否突然发生、皮肤温度；感觉检查包括痛觉超敏和针刺阈值改变，如果疼痛症状与描述的相符，回答“是”，得分依次为5分、5分、3分、2分、1分、5分、3分；回答“否”，得0分。总分≥12分 表明神经病理性机制有可能导致患者的疼痛。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

The LANSS scale is used to differentiate between neuropathic pain and nociceptive pain. It consists of two parts: a pain questionnaire and a sensory examination, comprising a total of 7 items with a maximum score of 24 points.The pain questionnaire includes: pain characteristics, skin color at the pain site, sensitivity to skin stroking, sudden onset of pain, and skin temperature. The sensory examination includes: allodynia and changes in pinprick threshold.The receiveing scores is as follows: 5

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组负责分组人员使用计算机软件进行电脑随机数字分组方式产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team is responsible for grouping personnel using computer software to generate a random sequence of numbers through computer random number grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 17:47:18
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