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二甲双胍联合叶酸、维生素B6和B12改善心血管高危人群内皮舒张功能的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 11:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍联合叶酸、维生素B6和B12改善心血管高危人群内皮舒张功能的干预研究

Public title：

Intervention Study on the Improvement of Endothelial Dilation Function by Metformin Combined with Folic Acid, Vitamin B6, and B12 in a High-Risk Cardiovascular Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍联合叶酸、维生素B6和B12改善心血管高危人群内皮舒张功能的干预研究

Scientific title：

Intervention Study on the Improvement of Endothelial Dilation Function by Metformin Combined with Folic Acid, Vitamin B6, and B12 in a High-Risk Cardiovascular Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思 

研究负责人：

肖云军 

Applicant：

Liu Si 

Study leader：

Xiao Yunjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8120 6999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8120 6999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liusi9135@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyjszcdc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University(Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University(Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University(Shenzhen)

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医院研究专项资金-前沿探索型公共卫生研究项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital Research Special Fund – Pioneering Public Health Research Project

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步探索二甲双胍及其联合叶酸、维生素B6和B12改善心血管高危人群内皮舒张功能的影响，为心血管疾病的早期防治提供新的干预手段。  

Objectives of Study：

The initial exploration aimed to investigate the effect of metformin, combined with folic acid, vitamin B6 and B12, on improving the endothelial relaxation function in high-risk cardiovascular patients, with the intention of providing new intervention methods for the early prevention and treatment of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.历史或目前诊断为任何肿瘤的受试者； 2. 目前怀孕的受试者，过去两年内怀孕或泌乳的受试者，或计划在一年内怀孕的受试者； 3.艾滋病诊断的受试者； 4.心绞痛不稳定的受试者，过去六个月内出现急性心肌梗死的受试者，或最近进行手术干预的受试者； 5.由于精神障碍、身体残疾、其他医疗状况或体质问题而无法进行和完成干预治疗的受试者； 6. 同时、最近或计划参与其他临床试验、减肥计划或其他干预研究的受试者； 7.目前使用减肥药物的受试者； 8.任何会影响同型半胱氨酸水平的维生素或药物的使用，或目前遵循临床规定的饮食的受试者； 9.存在严重的心血管疾病、糖尿病、肝功能衰竭、预后不足5年的危及生命的疾病的受试者； 10.研究人员认为阻碍参与或可能影响遵循的任何其他情况的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history or current diagnosis of any tumor; 2. Subjects currently pregnant, those who have been pregnant or lactating in the past two years, or those planning to become pregnant within the next year; 3. Subjects diagnosed with AIDS; 4. Subjects with unstable angina pectoris, those who have experienced acute myocardial infarction within the past six months, or those who have recently undergone surgical intervention; 5. Subjects who are unable to undergo and complete the intervention treatment due to mental disorders, physical disabilities, other medical conditions or physical problems; 6. Subjects who are currently, recently or plan to participate in other clinical trials, weight loss programs or other intervention studies; 7. Subjects currently using weight loss drugs; 8. Subjects using any vitamins or medications that affect homocysteine levels, or subjects currently following the clinical prescribed diet; 9. Subjects with severe cardiovascular diseases, diabetes, liver failure, or life-threatening diseases with a prognosis of less than five years; 10. Subjects that researchers consider to be obstacles to participation or may affect compliance, any other situation that the researchers deem relevant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日服用安慰剂（2片/次，2次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo daily (2 tablets per dose, twice daily)

Intervention code：

组别：

维生素组

样本量：

 80

Group：

Vitamin group

Sample size：

干预措施：

每日服用维生素（叶酸、维生素B6和B12）和安慰剂（维生素和安慰剂各1片/次，2次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Take vitamins (folic acid, vitamin B6 and B12) daily and a placebo (1 tablet of vitamins and 1 tablet of placebo each time, twice a day)

Intervention code：

组别：

二甲双胍组

样本量：

 80

Group：

Metformin group

Sample size：

干预措施：

每日服用二甲双胍和安慰剂（二甲双胍和安慰剂各1片/次，2次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Take metformin and a placebo daily (1 tablet of metformin and 1 tablet of placebo per dose, twice daily)

Intervention code：

组别：

二甲双胍联合维生素组

样本量：

 80

Group：

Metformin combined with vitamins group

Sample size：

干预措施：

每日服用二甲双胍+维生素（叶酸、维生素B6和B12）（二甲双胍和维生素各1片/次，2次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Take metformin plus vitamins (folic acid, vitamin B6, and B12) daily (1 tablet of metformin and 1 tablet of vitamins per dose, twice daily).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院(深圳) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱动脉内皮舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial artery endothelial dilation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAM水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAM level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAH水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAH level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tHCY水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

tHCY level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素 B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫分析法（CLIA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶促比色法

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用Excel生成的随机数进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out using random numbers generated by non-participants using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 11:16:53
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