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抑郁障碍生物学表型探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-31 14:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁障碍生物学表型探索

Public title：

Exploration of the biological phenotype of depressive disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁障碍生物学表型探索

Scientific title：

Exploration of the biological phenotype of depressive disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海滨 

研究负责人：

李海滨 

Applicant：

Haibin Li 

Study leader：

Haibin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6404 1990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li.haibin@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li.haibin@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-846

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

科研发展基金课题

Source(s) of funding：

Research Development Fund Project

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究主要目的为探索抑郁障碍患者抑郁水平与外周血5-HT、GABA、褪黑素之间是否存在关联，探索抑郁障碍。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to explore whether there is an association between depression level and peripheral blood 5-HT, GABA, and melatonin in patients with depressive disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重躯体疾病或神经系统疾病；
2.合并精神分裂症、双相情感障碍等其他重性精神疾病；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.近一月服用抗抑郁药或者物理治疗；
5.无法配合完成心理评估或不同意提供临床资料者；

Exclusion criteria：

1.Presence of severe physical illness or neurological disease;
2.Comorbid schizophrenia, bipolar disorder, or other major psychotic disorders;
3.Pregnant or breastfeeding women;
4.Use of antidepressant medication or physical therapies within the past month;
5.Unable to cooperate with psychological assessments or unwilling to provide clinical data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁障碍组

样本量：

 600

Group：

Depressive Disorders Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

GABA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

躯体健康问卷15

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

医师评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

匹兹堡睡眠问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

医师评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

心率变异

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

心电图检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

ECG testing

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

医师评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

医师评估

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melatonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第二月末、第四月末、第六月末

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of the second month, end of the fourth month, end of the sixth month

Measure method：

Blood sample testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化原始数据可在论文发表后，在合理请求下提供。申请者需提交研究目的与分析计划，并在获得伦理/机构审批（如适用）后签署数据使用协议（Data Use Agreement），承诺仅用于科学研究与结果复现，不进行再识别。请联系通讯作者获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw data from this study may be made available upon reasonable request after publication of the paper. Applicants are required to submit a research purpose and analysis plan, and sign a Data Use Agreement after obtaining ethical/institutional approval (if applicable), promising to use it only for scientific research and reproduction of results, without re-identification. Please contact the corresponding author for data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源包括病历系统、常规检验检查与量表评估记录等。研究团队在预设时间点采集数据，并以受试者代码去标识化录入 EDC 系统中的 eCRF。EDC 设置必填、范围与逻辑一致性校验；数据管理员定期核查并通过 Query 机制处理缺失/异常/不一致数据。系统具备权限控制与审计追踪，数据定期备份，研究结束后完成数据清理与锁库，按机构要求归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data sources of this study include medical record systems, routine examination and scale evaluation records, etc. The study team collects data at preset time points and de-identifies the eCRF in the EDC system with a subject code. EDC settings are required, scope and logical consistency verification; Data stewards regularly check and handle missing/abnormal/inconsistent data through the Query mechanism. The system has permission control and audit trail, regular data backup, data cleaning and locking after the end of the study, and archiving and storage according to the requirements of the institution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 14:47:00
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