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单纯脂质体布比卡因与“鸡尾酒”联合脂质体布比卡因在膝关节置换术局部浸润镇痛中的疗效对比
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 09:52:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯脂质体布比卡因与“鸡尾酒”联合脂质体布比卡因在膝关节置换术局部浸润镇痛中的疗效对比

Public title：

Comparison of the efficacy of plain liposomal bupivacaine versus cocktail-combined liposomal bupivacaine in local infiltration analgesia for total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯脂质体布比卡因与“鸡尾酒”联合脂质体布比卡因在膝关节置换术局部浸润镇痛中的疗效对比

Scientific title：

Comparison of the efficacy of plain liposomal bupivacaine versus cocktail-combined liposomal bupivacaine in local infiltration analgesia for total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何嘉俊 

研究负责人：

蔡东峰 

Applicant：

He Jiajun 

Study leader：

Cai Dongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8486 2557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8670 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18584862557@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caidongfeng1688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road Street, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road Street, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2025-582

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road Street, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi City

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 149, Dalian Road Street, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于多模式镇痛理念，利用脂质体布比卡因、地塞米松、酮咯酸氨丁三醇三种药物不同镇痛机制，探究该多模式镇痛组合在全膝关节置换术局部浸润镇痛效果及持续时间是否优于单纯使用脂质体布比卡因，并减少相关并发症，促进患者加速康复。为临床推广应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

Based on the concept of multimodal analgesia, utilizing the distinct analgesic mechanisms of liposomal bupivacaine, dexamethasone, and ketorolac tromethamine, this study aims to investigate whether this multimodal analgesic combination offers superior efficacy and duration of local infiltration analgesia in total knee arthroplasty compared to liposomal bupivacaine alone, while reducing related complications and promoting enhanced recovery in patients. The findings are intended to provide a scientific basis for clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝功能异常，定义为丙氨酸转移酶和天冬暗算转移酶水平超过参考范围的1.5倍 2.糖尿病伴血糖控制不佳，研究者认为感染风险高 3.有膝关节手术史 4.影响下肢的神经肌肉功能障碍 5.严重凝血功能障碍 6.严重不稳定的膝关节，无法治愈的韧带保留TKA 7.膝关节屈曲畸形30或内翻畸形30 8.对本研究中使用的药物过敏或既往长期口服激素药物患者 9.阿片依赖 10.无法使用视觉模拟量表(VAS)报告疼痛或其他沟通困难。 11.体重指数（BMI）>40kg/m2 12.CRP、IL-6、TNF-α、IL-1β等与炎症、疼痛相关因子未在正常范围内的患者

Exclusion criteria：

1.Abnormal Liver Function: Defined as alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) levels exceeding 1.5 times the normal reference range. 2.Diabetes with Poor Glycemic Control: Considered to have a higher risk of infection by the researchers. 3.History of Knee Joint Surgery. 4.Neuromuscular Dysfunction: Affecting the lower extremities. 5.Severe Coagulopathy. 6.Severe Unstable Knee Joint: Unreconstructable ligament-preserving TKA (i.e., cases where ligament preservation is not feasible due to severe instability). 7.Knee Deformities: Flexion deformity of 30° or varus deformity of 30°. 8.Drug Allergies: Allergic to the drugs used in this study or a history of long-term oral glucocorticoid use. 9.Opioid Dependence. 10.Communication Barriers: Inability to use the Visual Analogue Scale (VAS) to report pain or other communication difficulties. 11.Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m². 12. Patients with inflammatory and pain-related factors (e.g., CRP, IL-6, TNF-α, IL-1β) outside the normal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 31

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

脂质体布比卡因稀释成60ml(4.4mg/ml)+60ml(酮咯酸氨丁三醇0.5mg/ml+地塞米松(0.08mg/ml)

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine diluted to 60ml (4.4mg/ml) + 60ml (ketorolac tromethamine 0.5mg/ml + dexamethasone 0.08mg/ml)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 31

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

生理盐水60ml+60ml(酮咯酸氨丁三醇0.5mg/ml+地塞米松(0.08mg/ml)

干预措施代码：

Intervention：

60ml normal saline + 60ml (ketorolac tromethamine 0.5mg/ml + dexamethasone 0.08mg/ml)

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 31

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

脂质体布比卡因稀释成60ml(4.4mg/ml)+生理盐水60ml

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine diluted to 60ml (4.4mg/ml) +60ml normal saline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸罗哌卡因60ml(4.4mg/ml)+60ml(酮咯酸氨丁三醇0.5mg/ml+地塞米松(0.08mg/ml)

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine hydrochloride 60 ml (4.4 mg/ml) + 60 ml (ketorolac tromethamine 0.5 mg/ml + dexamethasone 0.08 mg/ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

china

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片药物补救次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of rescue analgesic administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片药物总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total postoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6、12、24、48和72h测量疼痛

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pain assessments were conducted preoperatively and at 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Controlled Analgesia demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Knee Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、24、48、72和1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and 6, 24, 48, 72 hours and 1 week postoperative

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、24、48、72和1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and 6, 24, 48, 72 hours and 1 week postoperative

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、24、48、72和1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and 6, 24, 48, 72 hours and 1 week postoperative

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、24、48、72和1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and 6, 24, 48, 72 hours and 1 week postoperative

Measure method：

指标中文名：

血液和关节引流液药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentrations in blood and joint drainage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后2、4、8、24、48、72小时和一周翻译为英文

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and 2, 4, 8, 24, 48, 72 hours and 1 week postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节引流液

组织：

Sample Name：

joint drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对分组者，数据收集者设盲

Blinding：

Blind the group assigner and data collector

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 09:52:24
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