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基于人工智能和代谢网络连接的额叶癫痫患者致痫灶定位及预后预测模型的构建及验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 11:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能和代谢网络连接的额叶癫痫患者致痫灶定位及预后预测模型的构建及验证

Public title：

Construction and validation of a model for localization of epileptogenic foci and prognosis prediction in patients with frontal lobe epilepsy based on artificial intelligence and metabolic network connections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能和代谢网络连接的额叶癫痫患者致痫灶定位及预后预测模型的构建及验证

Scientific title：

Construction and validation of a model for localization of epileptogenic foci and prognosis prediction in patients with frontal lobe epilepsy based on artificial intelligence and metabolic network connections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杰 

研究负责人：

杨小林 

Applicant：

jie li 

Study leader：

xiaolin yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4350 4538

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2319 5081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 839531530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 158316196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院神经外科,重庆市沙坪坝区新桥大道 183 号,中国.

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院神经外科,重庆市沙坪坝区新桥大道 183 号,中国.

Applicant address：

Department of Neurosurgery, Xinqiao Hospital, Army Medical University, No.183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing 400037, P.R.China.

Study leader's address：

Department of Neurosurgery, Xinqiao Hospital, Army Medical University, No.183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing 400037, P.R.China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院神经外科

Applicant's institution：

Army Medical University Xinqiao Hospital Department of Neurosurgery

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Army Medical University Xinqiao Hospital Department of Neurosurgery

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第442-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学 第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

中国人民解放军陆军军医大学 第二附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学新桥医院,重庆市沙坪坝区新桥大道 183 号,中国.

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Hospital, Army Medical University, No. 183 Xinqiao Avenue, Shapingba District, Chongqing City, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院神经外科

Primary sponsor：

Army Medical University Xinqiao Hospital Department of Neurosurgery

研究实施负责（组长）单位地址：

陆军军医大学新桥医院,重庆市沙坪坝区新桥大道 183 号,中国.

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, Army Medical University, No. 183 Xinqiao Avenue, Shapingba District, Chongqing City, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院神经外科

具体地址：

陆军军医大学新桥医院,重庆市沙坪坝区新桥大道 183 号,中国.

Institution
hospital：

Army Medical University Xinqiao Hospital Department of Neurosurgery

Address：

Xinqiao Hospital, Army Medical University, No. 183 Xinqiao Avenue, Shapingba District, Chongqing City, China.

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-funding

研究疾病：

额叶癫痫  

Target disease：

frontal lobe epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究为诊断性研究，主要内容为基于人工智能和18F-FDG PET影像构建额叶癫痫（FLE）患者代谢癫痫网络机制，阐明癫痫与癫痫网络之间的机制，开发并验证一种人工智能算法模型，实现对癫痫起源灶及患者术后结局的预测，为临床医生提供精准术前指导。  

Objectives of Study：

This research is a diagnostic study. Its main content is to construct the metabolic epilepsy network mechanism of patients with frontal lobe epilepsy (FLE) based on artificial intelligence and 18F-FDG PET images, clarify the mechanism between epilepsy and the epilepsy network, develop and validate an artificial intelligence algorithm model, and achieve the prediction of the origin site of epilepsy and the postoperative outcome of patients, providing precise preoperative guidance for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1.伴有脑炎、脑积水、脑出血、脑血管疾病、颅内占位性病变； 2.图像质量差，如头部运动引起严重图像伪影情况、扫描不规范导致图像显像不理想； 3.诊断为认知障碍的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients accompanied by encephalitis, hydrocephalus, cerebral hemorrhage, cerebrovascular diseases, or intracranial space - occupying lesions; 2. Patients with poor image quality, such as those with severe image artifacts caused by head movement or those with sub - optimal image visualization due to non - standard scanning; 3. Patients diagnosed with cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

目前对于额叶癫痫致痫灶的定位是通过综合分析临床发作模式，脑电图放电模式，MRI检查，18F-FDG PET检查等结果，来指明具体致痫灶，最重要和相对比较权威的参考标准是：具有侵入性的检查SEEG检查（即颅内电极植入），通过植入的颅内电极捕捉患者癫痫发作时的放电模式，从而判断具体的致痫灶。同时也根据患者术后癫痫症状是否复发来评估术前定位并已切除的致痫灶是否是引起患者癫痫发作的实际病灶。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Currently, the localization of epileptogenic foci in frontal lobe epilepsy is achieved through comprehensive analysis of the results of clinical seizure patterns, electroencephalogram (EEG) discharge patterns, magnetic resonance imaging (MRI) examinations, 18F - FDG positron emission tomography (PET) examinations, etc., to identify specific epileptogenic foci. The most important and relatively authoritative reference standard is the invasive stereoelectroencephalography (SEEG) examination (i.e., intracranial electrode implantation). By using the implanted intracranial electrodes to capture the discharge patterns during the patient's epileptic seizures, the specific epileptogenic foci can be determined. Meanwhile, based on whether the patient's epileptic symptoms recur after surgery, an assessment is made to determine whether the pre - operatively localized and resected epileptogenic foci are the actual lesions causing the patient's epileptic seizures.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究通过分析额叶患者及健康人群的脑MRI及18F-FDG PET影像数据，结合人工智能分析代谢脑网络，提供可能致痫灶的建议，再与实际通过SEEG检查后并切除的致痫灶进行比对，得出模型分析判断致痫灶的准确率。

Index test:

This study analyzes the brain MRI and 18F - FDG PET imaging data of frontal lobe patients and healthy individuals. By integrating artificial intelligence to analyze the metabolic brain network, it provides suggestions regarding possible epileptogenic foci. Subsequently, these suggestions are compared with the actual epileptogenic foci identified through SEEG examination and then resected. Finally, the accuracy of the model in analyzing and determining epileptogenic foci is obtained.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

额叶癫痫患者多在夜间睡眠中突发<1分钟的尖叫-吼叫伴非对称强直或过度运动（踢腿、蹬车、骨盆扭动），发作频繁而刻板，意识常部分保留、无发作后迷糊，视频-EEG示额区起始高频快节律，60%药物难治，但MRI/PET阳性且可完全切除者术后近七成可获长期无发作。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with frontal lobe epilepsy often experience sudden screams and roars lasting less than 1 minute accompanied by asymmetric tonic contractions or excessive movements (such as kicking, pedaling, and pelvic writhing) during nocturnal sleep. The attacks are frequent and stereotyped. Consciousness is often partially preserved, and there is no post - ictal confusion. Video - EEG shows a high - frequency fast rhythm originating from the frontal region. Approximately 60% of the patients are refractory to drug treatment. However, among those with positive MRI/PET findings whose lesions can be completely resected, nearly 70% can achieve long - term seizure - freedom after surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常人对照

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Control group of healthy individuals

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院神经外科 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Army Medical University Xinqiao Hospital Department of Neurosurgery

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou City

单位(医院)：

 浙江大学第二附属医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

GaungDong

City：

GuangZhou City

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

YunNan

City：

KunMing City

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者组病历资料及影像数据

组织：

Sample Name：

Patient medical records and imaging data of the group

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究参与人员查阅病例系统，直接回顾性收集2015年3月至2024年10月期间于陆军军医大学附属第二医院神经外科、西部战区总医院神经外科、广东三九脑科医院神经外科接受癫痫手术的MCD患者的资料

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research participants accessed the medical record system to retrospectively collect the data of MCD patients who underwent epilepsy surgery at the Department of Neurosurgery of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, the Department of Neurosurgery of the General Hospital of the Western Theater Command, and the Department of Neurosurgery of Guangdong Sanjiu Brain Hospital between March 2015 and October 2024.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结果发表后可联系通讯作者刘仕勇Liushi24252016@163.com获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research results are published, you can contact the corresponding author Shiyong Liu (Liushi24252016@163.com) to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 11:15:52
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