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基于fNIRS观察IASTM对青壮年非特异性颈痛患者的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 09:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS观察IASTM对青壮年非特异性颈痛患者的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of IASTM in Young and Middle-Aged Patients with Nonspecific Neck Pain Based on fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS观察IASTM对青壮年非特异性颈痛患者的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of IASTM in Young and Middle-Aged Patients with Nonspecific Neck Pain Based on fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李颖 

研究负责人：

方凡夫 

Applicant：

Li Ying 

Study leader：

Fang Fanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3116 1967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingli2653@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

Study leader's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-417

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

非特异性颈痛  

Target disease：

Non-Specific Neck Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在利用功能性近红外光谱（fNIRS）联合多维度临床评估，如疼痛强度（视觉模拟评分VAS）、颈部功能障碍（颈部残疾指数NDI）及活动度测量（ROM）等方式进行综合评估，系统探究器械辅助软组织松解技术（Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization, IASTM）对青壮年非特异性颈痛患者的治疗效应及其潜在的神经机制。本研究不仅为IASTM的临床应用提供中枢神经机制层面的循证依据，也为开发基于脑功能靶向调控的疼痛精准康复策略奠定理论基础。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate the therapeutic effects and underlying neural mechanisms of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) in young and middle-aged adults with non-specific neck pain. A comprehensive assessment will be conducted by integrating functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) with multidimensional clinical evaluations, including pain intensity (Visual Analogue Scale, VAS), neck dysfunction (Neck Disability Index, NDI), and range of motion (ROM) measurements. The findings are expected not only to provide evidence at the level of central neural mechanisms to support the clinical application of IASTM but also to lay a theoretical foundation for developing precise, brain-function-targeted rehabilitation strategies for pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有恶性肿瘤及严重心、肝、肾等疾病，有严重心脑血管疾病、糖尿病等全身性疾病； （2）治疗部位有皮肤破损者，或该区域有疤痕或皮肤变化（例如荨麻疹或神经性皮炎）； （3）有颈部手术史、风湿疾病史、癌症史、起搏器史，颈椎存在骨折、脱位、肿瘤、感染等严重器质性病变； （4）有特定的颈部病变，如神经根病、感觉异常、颈椎间盘病变、神经系统体征、脊髓型颈椎病、椎基底动脉功能不全等造成的其他性质的颈痛； （5）有任何可能影响疼痛感知的其他疾病，或一周内服用镇静、助眠、影响血液循环或肌肉松弛剂的药物； （6）符合IASTM或物理治疗禁忌症，包括出血倾向或正在进行抗凝治疗、开放创口、发热、心功能衰竭等； （7）存在认知障碍或精神疾病患者，无法配合完成评估。

Exclusion criteria：

(1) Have malignant tumors or severe diseases of the heart, liver, kidney, etc.; have severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes and other systemic diseases; (2) Have skin damage at the treatment site, or scars or skin changes in that area (such as urticaria or neurodermatitis); (3) Have a history of neck surgery, rheumatic disease, cancer, pacemaker implantation; there are severe organic lesions in the cervical vertebrae such as fractures, dislocations, tumors, infections, etc.; (4) Have specific neck lesions, such as radiculopathy, sensory abnormalities, cervical intervertebral disc lesions, neurological signs, spinal cord type cervical spondylosis, vertebrobasilar artery dysfunction, etc., causing other types of neck pain; (5) Have any other diseases that may affect pain perception, or have taken sedative, sleep aid, blood circulation-influencing or muscle relaxation drugs within one week; (6) Conform to the contraindications of IASTM or physical therapy, including bleeding tendency or undergoing anticoagulation treatment, open wounds, fever, heart failure, etc.; (7) Have cognitive impairment or mental illness patients who cannot cooperate with the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以筋膜刀为代表的器械辅助软组织松解技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Instrument-assisted soft tissue release techniques represented by the fascial knife

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy ,fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部关节活动度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of cervical joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:23:11
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